Curcumina bio-potenziata come trattamento aggiuntivo nel mantenimento della remissione della colite ulcerosa
20 febbraio 2016 aggiornato da: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India
L'efficacia e la tollerabilità della curcumina bio-potenziata nel mantenimento della remissione nei pazienti con colite ulcerosa
Si pensa che la malattia infiammatoria intestinale, compresa la colite ulcerosa, derivi da uno squilibrio di fattori pro-infiammatori e anti-infiammatori.
Pertanto, la maggior parte delle opzioni terapeutiche mira a controllare l'infiammazione cronica ea prolungare la remissione dei sintomi clinici.
Diversi studi hanno dimostrato che la curcumina ha proprietà antinfiammatorie consolidate.
Tuttavia, la curcumina ha una scarsa biodisponibilità e studi precedenti hanno dovuto utilizzare alte concentrazioni per studiare l'efficacia del prodotto.
I ricercatori propongono che una preparazione bio-potenziata di curcumina richiederà un dosaggio inferiore per raggiungere e influenzare il suo tessuto bersaglio e successivamente produrrà effetti collaterali meno negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India
- Reclutamento
- Asian Institutes of Gastroenterology
-
Contatto:
- Rupa Banerjee, MD, DM
- Email: dr_rupa_banerjee@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati in remissione sintomatica dalla colite ulcerosa per almeno 3 mesi. Questo è definito come un punteggio dell'indice Mayo parziale di 0 o 1
- Età 18 anni e oltre
- Maschio o femmina
- Pazienti che sono in grado e disposti a seguire il trattamento dato e registrano le risposte in forma di sondaggio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno attualmente manifestando riacutizzazioni sintomatiche di colite ulcerosa lieve o moderata o che hanno un punteggio dell'indice di Mayo parziale di 2 o superiore
- Pazienti che hanno assunto azatioprina o mercaptopurina per <12 settimane per il trattamento della loro colite ulcerosa
- Pazienti che assumono steroidi, immunosoppressori o agenti biologici per il trattamento della loro colite ulcerosa
- Pazienti con colite ulcerosa grave
- Pazienti che non sono conformi ai farmaci o alle visite di follow-up regolari
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono registrare le loro risposte in forma di sondaggio
- Pazienti con malattie concomitanti, tra cui: diabete mellito, stadio III o superiore, insufficienza cardiaca congestizia, pancreatite cronica, grave malattia epatica o renale
- Pazienti con calcoli biliari in corso o disfunzione biliare
- Pazienti con anemia (emoglobina <10), trombocitopenia, conta dei linfociti anormale o anomalie della coagulazione
- Pazienti con sepsi in atto o infezione in corso, inclusa colite o enterite da C. difficile
- Pazienti con una storia di malignità
- Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che sono fumatori attuali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento
I pazienti riceveranno acido 5-aminosalicilico secondo il loro attuale regime di trattamento e assumeranno anche curcumina bio-potenziata due volte al giorno dopo i pasti secondo il seguente regime:
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Ogni capsula è una modifica bio-potenziata della curcumina (diferuloilmetano), che è un derivato della curcuma longa (estratto di rizoma) Dose iniziale: 50 mg BID di curcumina biopotenziata Aumentare la dose a 100 mg BID dopo due (2) settimane se non vi è risposta al farmaco
Altri nomi:
Il dosaggio è come indicato dal medico del paziente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
I pazienti riceveranno acido 5-aminosalicilico secondo il loro attuale regime di trattamento e prenderanno anche una pillola placebo due volte al giorno dopo i pasti
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Il dosaggio è come indicato dal medico del paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti rimasti in remissione clinica nel braccio di trattamento rispetto alla percentuale di pazienti rimasti in remissione clinica nel braccio di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
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La remissione clinica è registrata da un punteggio Partial Mayo Index di 0-1
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1 anno
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Percentuale di pazienti rimasti in remissione endoscopica nel braccio di trattamento rispetto alla percentuale di pazienti rimasti in remissione endoscopica nel braccio di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
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La remissione endoscopica è definita come guarigione endoscopica della mucosa ed è registrata da un punteggio dell'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) <3
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti nel braccio di trattamento che hanno manifestato eventi avversi rispetto ai pazienti nel braccio placebo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIGINDIACurcumin2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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