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Bioangereichertes Curcumin als Zusatzbehandlung zur Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa

20. Februar 2016 aktualisiert von: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von bioangereichertem Curcumin bei der Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Es wird angenommen, dass entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa, aus einem Ungleichgewicht von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Faktoren resultieren. Daher zielen die meisten Behandlungsoptionen darauf ab, die chronische Entzündung zu kontrollieren und die Remission klinischer Symptome zu verlängern. Mehrere Studien haben bewiesen, dass Curcumin gut etablierte entzündungshemmende Eigenschaften hat. Curcumin hat jedoch eine schlechte Bioverfügbarkeit und frühere Studien mussten hohe Konzentrationen verwenden, um die Wirksamkeit des Produkts zu untersuchen. Die Forscher schlagen vor, dass eine bioangereicherte Curcumin-Zubereitung eine niedrigere Dosierung erfordert, um ihr Zielgewebe zu erreichen und zu beeinflussen, und folglich weniger nachteilige Nebenwirkungen hervorruft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich seit mindestens 3 Monaten in symptomatischer Remission der Colitis ulcerosa befinden. Dies ist definiert als Partial Mayo Index Score von 0 oder 1
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die gegebene Behandlung zu befolgen und die Antworten in Form einer Umfrage aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen derzeit symptomatische Schübe einer leichten oder mittelschweren Colitis ulcerosa auftreten oder die einen partiellen Mayo-Index-Score von 2 oder höher aufweisen
  • Patienten, die seit < 12 Wochen Azathioprin oder Mercaptopurin zur Behandlung ihrer Colitis ulcerosa einnehmen
  • Patienten, die Steroide, Immunsuppressiva oder biologische Wirkstoffe zur Behandlung ihrer Colitis ulcerosa einnehmen
  • Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa
  • Patienten, die Medikamente oder regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen nicht einhalten
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Antworten in Form einer Umfrage aufzuzeichnen
  • Patienten mit komorbiden Erkrankungen, einschließlich: Diabetes mellitus, dekompensierte Herzinsuffizienz im Stadium III oder höher, chronische Pankreatitis, schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Patienten mit aktuellen Gallensteinen oder Gallenfunktionsstörungen
  • Patienten mit Anämie (Hämoglobin < 10), Thrombozytopenie, abnormaler Lymphozytenzahl oder Gerinnungsanomalien
  • Patienten mit aktueller Sepsis oder aktuell bestehender Infektion, einschließlich C.-difficile-Kolitis oder -Enteritis
  • Patienten mit Malignität in der Anamnese
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die derzeit Raucher sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Die Patienten erhalten 5-Aminosalicylsäure gemäß ihrem aktuellen Behandlungsschema und nehmen außerdem zweimal täglich nach den Mahlzeiten bioangereichertes Curcumin gemäß dem folgenden Schema ein:
Nahrungsergänzungsmittel: Bio-angereicherte Curcumin-Weichgelatinekapsel

Jede Kapsel ist eine bioangereicherte Modifikation von Curcumin (Diferuloylmethan), das ein Derivat von Curcuma Longa (Rhizomextrakt) ist.

Anfangsdosis: 50 mg BID von Bioenhanced Curcumin Erhöhen Sie die Dosis auf 100 mg BID nach zwei (2) Wochen, wenn keine Reaktion auf das Medikament eintritt

Andere Namen:
  • Valdone
Arzneimittel: 5-Aminosalicylsäure
Die Dosierung erfolgt nach Anweisung des Arztes des Patienten
Andere Namen:
  • 5-ASA
Placebo-Komparator: Steuerarm
Die Patienten erhalten 5-Aminosalicylsäure gemäß ihrem aktuellen Behandlungsschema und nehmen außerdem zweimal täglich nach den Mahlzeiten eine Placebo-Pille ein
Arzneimittel: 5-Aminosalicylsäure
Die Dosierung erfolgt nach Anweisung des Arztes des Patienten
Andere Namen:
  • 5-ASA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die im Behandlungsarm in klinischer Remission blieben, verglichen mit dem Prozentsatz der Patienten, die im Kontrollarm in klinischer Remission blieben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die klinische Remission wird durch einen partiellen Mayo-Index-Score von 0-1 aufgezeichnet
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die im Behandlungsarm in endoskopischer Remission blieben, verglichen mit dem Prozentsatz der Patienten, die im Kontrollarm in endoskopischer Remission blieben
Zeitfenster: 1 Jahr
Endoskopische Remission ist als endoskopische Schleimhautheilung definiert und wird durch einen Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)-Score von <3 aufgezeichnet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten im Behandlungsarm, bei denen Nebenwirkungen auftraten, im Vergleich zu Patienten im Placebo-Arm
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIGINDIACurcumin2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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