BI 655066(Risankizumab)을 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 위약 및 활성 대조약(Ustekinumab)과 비교
2021년 7월 28일 업데이트: AbbVie
BI 655066/ABBV-066(리산키주맙) 대 우스테키누맙 및 위약 대조약, 중등도 내지 중증 판상형 건선(UltIMMa-1)의 유지 관리용 무작위 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 성인 환자의 중등도 내지 중증 만성 판상 건선 치료에 대한 BI 655066/ABBV-066(리산키주맙)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 무작위로 파트 A에서 위약, 우스테키누맙 또는 리산키주맙을 투여받았습니다. 모든 참가자는 맹인을 유지하기 위해 2세트의 주사를 받았습니다. 위약군은 리산키주맙에 대해 위약을 투여받았고, 리산키주맙군은 우스테키누맙에 대해 위약을 투여받았습니다. , ustekinumab 부문은 risankizumab에 대해 ustekinumab과 위약을 받았습니다.
파트 A에서 위약을 투여받은 참가자는 파트 B에서 리산키주맙으로 전환했습니다. 파트 A에서 우스테키누맙 또는 리산키주맙을 받은 참가자는 파트 B에서 동일한 치료(우스테키누맙 또는 리산키주맙)를 계속 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
560
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 ≥18세인 남성 또는 여성 환자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선(건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않음) 진단을 받으십시오.
스크리닝 및 베이스라인(무작위화) 모두에서 건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않는 안정적인 중등도 내지 중증 만성 판상 건선이 있음:
- 침범된 체표면적(BSA)이 10% 이상이고
- 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 12 이상이고
- 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수가 3 이상이어야 합니다.
- 연구자의 평가에 따라 건선 치료를 위한 전신 요법 또는 광선 요법의 후보여야 합니다.
- 현지 라벨에 따라 Stelara®(ustekinumab)로 치료할 후보여야 합니다.
제외 기준:
다음 환자:
- 비 플라크 형태의 건선 (guttate, erythrodermic 또는 pustular 포함)
- 현재 약물 유발 건선(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화 포함)
- 연구자의 판단에 따라 시험 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 및 건선성 관절염 이외의 진행 중인 활성 염증성 질환
- BI 655066에 대한 이전 노출.
- ustekinumab(Stelara®)에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리산키주맙(파트 A)
0주차와 4주차(파트 A)에 피하(SC) 주사로 이중 맹검(DB) 리산키주맙 150mg을 투여하도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
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피하(SC) 주사로 투여되는 리산키주맙
다른 이름들:
피하(SC) 주사로 투여되는 우스테키누맙에 대한 위약
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위약 비교기: 위약(파트 A)
참가자는 0주 및 4주(파트 A)에 피하(SC) 주사로 이중 맹검(DB) 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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피하(SC) 주사로 투여되는 리산키주맙에 대한 위약
피하(SC) 주사로 투여되는 우스테키누맙에 대한 위약
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활성 비교기: 우스테키누맙(파트 A)
참가자는 0주 및 4주(파트 A)에 피하(SC) 주사로 이중 맹검(DB) 우스테키누맙 45mg 또는 90mg(선별 체중 기준)을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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피하(SC) 주사로 투여되는 리산키주맙에 대한 위약
피하(SC) 주사로 투여되는 우스테키누맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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위약과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수(PASI90)에서 90% 개선을 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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위약과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 16주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗함을 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
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SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 16주차에 클리어의 sPGA 점수를 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
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SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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위약과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 16주차에 PASI100을 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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우스테키누맙과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 16주차에 sPGA 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗함을 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
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SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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우스테키누맙과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 16주차에 sPGA 클리어 점수를 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
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SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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우스테키누맙과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 52주차에 sPGA 클리어 점수를 달성한 참가자의 비율(파트 B)
기간: 52주차
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SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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52주차
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우스테키누맙과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 12주차에 sPGA 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗함을 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 12주차
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SPGA는 평가 당시의 전반적인 질병 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
홍반(E), 경결(I) 및 박리(D)는 0(없음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
sPGA의 범위는 0에서 4까지이며 세 가지 모두 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 깨끗함(1) = 평균 >0, <1.5; 약함(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통(3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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12주차
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위약과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
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DLQI는 지난주에 건선이 삶의 질에 영향을 미친 정도를 참가자에게 평가하도록 요청하는 10개의 질문으로 구성된 설문지이며 6개 영역(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료)을 포함합니다. ).
각 영역에 대한 응답은 관련이 없다(0), 전혀 그렇지 않다(0), 약간(1), 많이(2), 매우 많이(3).
DLQI는 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0-30이며, 여기서 0-1 = 환자의 삶에 영향 없음, 2-5 = 작은 영향, 6-10 = 보통 영향, 11-20 = 매우 큰 영향 , 및 21-30 = 환자의 삶에 매우 큰 영향.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하됨).
기준선에서 5포인트 변화는 임상적으로 중요한 차이로 간주됩니다.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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위약과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 16주차에 건선 증상 척도(PSS) 총 점수가 0인 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
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PSS는 참가자에게 0(없음)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 건선 증상(통증, 발적, 가려움 및 화끈거림)의 심각도를 평가하도록 요청합니다.
PSS 총점은 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 건선 증상의 중증도가 더 큽니다.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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우스테키누맙과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 16주차에 PASI90을 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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우스테키누맙과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 16주차에 PASI100을 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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우스테키누맙과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 52주차에 PASI90을 달성한 참가자의 비율(파트 B)
기간: 52주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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52주차
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우스테키누맙과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 52주차에 PASI100을 달성한 참가자의 비율(파트 B)
기간: 52주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
NRI(Nonresponder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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52주차
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우스테키누맙과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 12주차에 PASI75를 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 12주차
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PASI는 검사 당일 관찰된 건선의 체표면적 및 병변의 홍반(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 건선의 확장에 대한 영향 정도를 기반으로 한 복합 점수입니다.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 심함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 여기서 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI75는 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수의 백분율 감소는 (기준선에서의 PASI 점수 - 후속 방문에서의 점수) / 기준선에서의 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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12주차
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우스테키누맙과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자에서 16주차에 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 16주차
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DLQI는 지난주에 건선이 삶의 질에 영향을 미친 정도를 참가자에게 평가하도록 요청하는 10개의 질문으로 구성된 설문지이며 6개 영역(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료)을 포함합니다. ).
각 영역에 대한 응답은 관련이 없다(0), 전혀 그렇지 않다(0), 약간(1), 많이(2), 매우 많이(3).
DLQI는 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0-30이며, 여기서 0-1 = 환자의 삶에 영향 없음, 2-5 = 작은 영향, 6-10 = 보통 영향, 11-20 = 매우 큰 영향 , 및 21-30 = 환자의 삶에 매우 큰 영향.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하됨).
기준선에서 5포인트 변화는 임상적으로 중요한 차이로 간주됩니다.
NRI는 누락된 데이터에 사용되었습니다.
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16주차
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PSS 총점: 위약과 비교하여 리산키주맙을 투여받은 참가자의 기준선에서 16주까지의 변화(파트 A)
기간: 기준선, 16주차
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PSS는 참가자에게 0(없음)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 건선 증상(통증, 발적, 가려움 및 화끈거림)의 심각도를 평가하도록 요청합니다.
PSS 총점은 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 건선 증상의 중증도가 더 큽니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
LOCF(Last Observation Carry Forward) 전가가 결측 데이터에 사용되었습니다.
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기준선, 16주차
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일반 간행물
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, Papp KA, Sofen H, Puig L, Foley P, Ohtsuki M, Flack M, Geng Z, Gu Y, Valdes JM, Thompson EHZ, Bachelez H. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31713-6. Epub 2018 Aug 7.
- Lebwohl MG, Soliman AM, Yang H, Wang J, Hagan K, Padilla B, Pinter A. Impact of Risankizumab on PASI90 and DLQI0/1 Duration in Moderate-to-Severe Psoriasis: A Post Hoc Analysis of Four Phase 3 Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):407-418. doi: 10.1007/s13555-021-00660-3. Epub 2021 Dec 18.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Strober B, Armstrong A, Rubant S, Patel M, Wu T, Photowala H, Crowley J. Switching to risankizumab from ustekinumab or adalimumab in plaque psoriasis patients improves PASI and DLQI outcomes for sub-optimal responders. J Dermatolog Treat. 2022 Nov;33(7):2991-2996. doi: 10.1080/09546634.2022.2095328. Epub 2022 Jul 31.
- Augustin M, Lambert J, Zema C, Thompson EHZ, Yang M, Wu EQ, Garcia-Horton V, Geng Z, Valdes JM, Joshi A, Gordon KB. Effect of Risankizumab on Patient-Reported Outcomes in Moderate to Severe Psoriasis: The UltIMMa-1 and UltIMMa-2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Dec 1;156(12):1344-1353. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.3617.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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