BI 655066 (Risankizumab) sammenlignet med placebo og aktiv komparator (Ustekinumab) hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis
28. juli 2021 opdateret af: AbbVie
BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) versus Ustekinumab og placebo-komparatorer i et randomiseret dobbeltblindt forsøg til vedligeholdelsesbrug ved moderat til svær plaque-psoriasis (UltIMMa-1)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) til behandling af moderat til svær kronisk plakpsoriasis hos voksne patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten placebo, ustekinumab eller risankizumab i del A. Alle deltagere fik 2 sæt injektioner for at holde blind: placeboarmen modtog placebo for risankizumab og placebo for ustekinumab), risankizumab-armen modtog risankizumab og placebo for ustekinumab , og ustekinumab-armen modtog ustekinumab og placebo for risankizumab.
Deltagere, der fik placebo i del A, skiftede til risankizumab i del B; deltagere, der fik ustekinumab eller risankizumab i del A, fortsatte med at modtage den samme behandling (ustekinumab eller risankizumab) i del B.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
560
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter med alder ≥18 år ved screening.
- Har en diagnose af kronisk plakpsoriasis (med eller uden psoriasisgigt) i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
Har stabil moderat til svær kronisk plakpsoriasis med eller uden psoriasisgigt ved både screening og baseline (randomisering):
- Har et involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥10 % og
- Har en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 og
- Har en statisk Physician Global Assessment (sPGA)-score på ≥3.
- Skal være kandidater til systemisk terapi eller fototerapi til psoriasisbehandling, som vurderet af investigator.
- Skal være kandidat til behandling med Stelara® (ustekinumab) i henhold til lokal etiket.
Eksklusionskriterier:
Patienter med:
- ikke-plaque former for psoriasis (herunder guttat, erytrodermisk eller pustulær)
- nuværende lægemiddelinduceret psoriasis (herunder en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
- aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end psoriasis og psoriasisgigt, der kan forvirre undersøgelsesevalueringer ifølge efterforskerens vurdering
- Tidligere eksponering for BI 655066.
- Tidligere eksponering for ustekinumab (Stelara®).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risankizumab (Del A)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage dobbelt-blind (DB) risankizumab 150 mg ved subkutan (SC) injektion i uge 0 og 4 (del A).
|
Risankizumab administreret ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
Placebo for ustekinumab indgivet ved subkutan (SC) injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage dobbelt-blind (DB) placebo ved subkutan (SC) injektion i uge 0 og 4 (del A).
|
Placebo for risankizumab administreret ved subkutan (SC) injektion
Placebo for ustekinumab indgivet ved subkutan (SC) injektion
|
|
Aktiv komparator: Ustekinumab (Del A)
Deltagerne randomiseret til at modtage dobbelt-blind (DB) ustekinumab 45 mg eller 90 mg (baseret på screeningsvægt) ved subkutan (SC) injektion i uge 0 og 4 (del A).
|
Placebo for risankizumab administreret ved subkutan (SC) injektion
Ustekinumab administreret ved subkutan (SC) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede 90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI90) i uge 16 hos deltagere, der modtog Risankizumab sammenlignet med placebo (del A)
Tidsramme: Uge 16
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede Static Physician Global Assessment (sPGA)-score af klar eller næsten klar i uge 16 hos deltagere, der modtog Risankizumab sammenlignet med placebo (del A)
Tidsramme: Uge 16
|
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet.
Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5.
NRI blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede sPGA-score for clear i uge 16 hos deltagere, der modtog risankizumab sammenlignet med placebo (del A)
Tidsramme: Uge 16
|
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet.
Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5.
NRI blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI100 i uge 16 hos deltagere, der modtog risankizumab sammenlignet med placebo (del A)
Tidsramme: Uge 16
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI100 er defineret som en 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
NRI blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede sPGA-score af klart eller næsten klart i uge 16 hos deltagere, der modtog Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del A)
Tidsramme: Uge 16
|
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet.
Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5.
NRI blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede sPGA-score af klart i uge 16 hos deltagere, der modtog Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del A)
Tidsramme: Uge 16
|
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet.
Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5.
NRI blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede sPGA-score af klart i uge 52 hos deltagere, der modtog Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del B)
Tidsramme: Uge 52
|
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet.
Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5.
NRI blev brugt til manglende data.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede sPGA-score af klart eller næsten klart i uge 12 hos deltagere, der modtog Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del A)
Tidsramme: Uge 12
|
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet.
Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5.
NRI blev brugt til manglende data.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på 0 eller 1 i uge 16 hos deltagere, der modtog Risankizumab sammenlignet med placebo (del A)
Tidsramme: Uge 16
|
DLQI er et spørgeskema med 10 spørgsmål, der beder deltageren om at evaluere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet i den sidste uge og omfatter 6 domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling). ).
Svar på hvert domæne er ikke relevante (0), slet ikke (0), lidt (1), meget (2) og meget (3).
DLQI beregnes ved at summere scorerne for spørgsmålene og går fra 0 til 30, hvor 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt , og 21-30 = ekstremt stor effekt på patientens liv.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.).
En 5-punkts ændring fra baseline betragtes som en klinisk vigtig forskel.
NRI blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis-symptomskalaen (PSS) Samlet score på 0 i uge 16 hos deltagere, der modtog Risankizumab sammenlignet med placebo (del A)
Tidsramme: Uge 16
|
PSS beder deltageren om at vurdere sværhedsgraden af symptomer på psoriasis inden for de sidste 24 timer (smerte, rødme, kløe og svie) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
PSS-totalscoren udregnes ved at summere scorerne for spørgsmålene og går fra 0 til 16, hvor jo højere score, jo større er sværhedsgraden af psoriasissymptomer.
NRI blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI90 i uge 16 hos deltagere, der modtog Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del A)
Tidsramme: Uge 16
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI100 i uge 16 hos deltagere, der modtog Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del A)
Tidsramme: Uge 16
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI100 er defineret som en 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
NRI blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI90 i uge 52 hos deltagere, der modtog Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del B)
Tidsramme: Uge 52
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI100 i uge 52 hos deltagere, der modtog Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del B)
Tidsramme: Uge 52
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI100 er defineret som en 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI75 i uge 12 hos deltagere, der modtog Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del A)
Tidsramme: Uge 12
|
PASI er en sammensat score baseret på graden af effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen.
Sværhedsgraden af hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant.
PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis.
PASI75 er defineret som mindst en 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
NRI blev brugt til manglende data.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede DLQI-score på 0 eller 1 i uge 16 hos deltagere, der modtog Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del A)
Tidsramme: Uge 16
|
DLQI er et spørgeskema med 10 spørgsmål, der beder deltageren om at evaluere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet i den sidste uge og omfatter 6 domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling). ).
Svar på hvert domæne er ikke relevante (0), slet ikke (0), lidt (1), meget (2) og meget (3).
DLQI beregnes ved at summere scorerne for spørgsmålene og går fra 0 til 30, hvor 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt , og 21-30 = ekstremt stor effekt på patientens liv.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.).
En 5-punkts ændring fra baseline betragtes som en klinisk vigtig forskel.
NRI blev brugt til manglende data.
|
Uge 16
|
|
PSS Total Score: Ændring fra baseline til uge 16 hos deltagere, der modtog Risankizumab sammenlignet med placebo (del A)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
PSS beder deltageren om at vurdere sværhedsgraden af symptomer på psoriasis inden for de sidste 24 timer (smerte, rødme, kløe og svie) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
PSS-totalscoren udregnes ved at summere scorerne for spørgsmålene og går fra 0 til 16, hvor jo højere score, jo større er sværhedsgraden af psoriasissymptomer.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Imputation af sidste observation overført (LOCF) blev brugt til manglende data.
|
Baseline, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, Papp KA, Sofen H, Puig L, Foley P, Ohtsuki M, Flack M, Geng Z, Gu Y, Valdes JM, Thompson EHZ, Bachelez H. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31713-6. Epub 2018 Aug 7.
- Lebwohl MG, Soliman AM, Yang H, Wang J, Hagan K, Padilla B, Pinter A. Impact of Risankizumab on PASI90 and DLQI0/1 Duration in Moderate-to-Severe Psoriasis: A Post Hoc Analysis of Four Phase 3 Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):407-418. doi: 10.1007/s13555-021-00660-3. Epub 2021 Dec 18.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Strober B, Armstrong A, Rubant S, Patel M, Wu T, Photowala H, Crowley J. Switching to risankizumab from ustekinumab or adalimumab in plaque psoriasis patients improves PASI and DLQI outcomes for sub-optimal responders. J Dermatolog Treat. 2022 Nov;33(7):2991-2996. doi: 10.1080/09546634.2022.2095328. Epub 2022 Jul 31.
- Augustin M, Lambert J, Zema C, Thompson EHZ, Yang M, Wu EQ, Garcia-Horton V, Geng Z, Valdes JM, Joshi A, Gordon KB. Effect of Risankizumab on Patient-Reported Outcomes in Moderate to Severe Psoriasis: The UltIMMa-1 and UltIMMa-2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Dec 1;156(12):1344-1353. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.3617.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2016
Først opslået (Skøn)
18. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M16-008
- 2014-005117-23 (EudraCT nummer)
- 1311.3 (Anden identifikator: Boehringer Ingelheim)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .