BI 655066 (Risankizumab) rispetto a placebo e comparatore attivo (Ustekinumab) in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
28 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie
BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) rispetto ai comparatori ustekinumab e placebo in uno studio randomizzato in doppio cieco per l'uso di mantenimento nella psoriasi a placche da moderata a grave (UltIMMa-1)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere placebo, ustekinumab o risankizumab nella Parte A. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 2 serie di iniezioni per mantenere il cieco: il braccio placebo ha ricevuto placebo per risankizumab e placebo per ustekinumab), il braccio risankizumab ha ricevuto risankizumab e placebo per ustekinumab e il braccio ustekinumab ha ricevuto ustekinumab e placebo per risankizumab.
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo nella Parte A sono passati a risankizumab nella Parte B; i partecipanti che hanno ricevuto ustekinumab o risankizumab nella Parte A hanno continuato a ricevere lo stesso trattamento (ustekinumab o risankizumab) nella Parte B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
560
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile con età ≥18 anni allo screening.
- Avere una diagnosi di psoriasi cronica a placche (con o senza artrite psoriasica) da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave con o senza artrite psoriasica sia allo screening che al basale (randomizzazione):
- Avere una superficie corporea coinvolta (BSA) ≥10% e
- Avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 e
- Avere un punteggio statico Physician Global Assessment (sPGA) di ≥3.
- Deve essere candidato alla terapia sistemica o alla fototerapia per il trattamento della psoriasi, come valutato dallo sperimentatore.
- Deve essere un candidato per il trattamento con Stelara® (ustekinumab) secondo l'etichetta locale.
Criteri di esclusione:
Pazienti con:
- forme non a placche di psoriasi (incluse guttata, eritrodermica o pustolosa)
- attuale psoriasi indotta da farmaci (inclusa una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio)
- malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi e dall'artrite psoriasica che potrebbero confondere le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Precedente esposizione a BI 655066.
- Precedente esposizione a ustekinumab (Stelara®).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risankizumab (Parte A)
Partecipanti randomizzati a ricevere risankizumab 150 mg in doppio cieco (DB) mediante iniezione sottocutanea (SC) alle settimane 0 e 4 (Parte A).
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Risankizumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
Placebo per ustekinumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Partecipanti randomizzati a ricevere placebo in doppio cieco (DB) mediante iniezione sottocutanea (SC) alle settimane 0 e 4 (Parte A).
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Placebo per risankizumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Placebo per ustekinumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
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Comparatore attivo: Ustekinumab (Parte A)
Partecipanti randomizzati a ricevere ustekinumab in doppio cieco (DB) 45 mg o 90 mg (in base al peso dello screening) mediante iniezione sottocutanea (SC) alle settimane 0 e 4 (Parte A).
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Placebo per risankizumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Ustekinumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nel punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) (PASI90) alla settimana 16 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto al placebo (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up)/punteggio PASI al basale * 100.
L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) di Clear o Almost Clear alla settimana 16 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto al placebo (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione.
Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave).
L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5.
NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA di Clear alla settimana 16 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto al placebo (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione.
Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave).
L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5.
NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI100 alla settimana 16 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto al placebo (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up)/punteggio PASI al basale * 100.
NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA Clear o Almost Clear alla settimana 16 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto a Ustekinumab (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione.
Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave).
L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5.
NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA di Clear alla settimana 16 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto a Ustekinumab (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione.
Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave).
L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5.
NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA di Clear alla settimana 52 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto a Ustekinumab (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione.
Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave).
L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5.
NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA Clear o Almost Clear alla settimana 12 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto a Ustekinumab (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione.
Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave).
L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5.
NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) pari a 0 o 1 alla settimana 16 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto al placebo (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
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DLQI è un questionario di 10 domande che chiede al partecipante di valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la qualità della vita nell'ultima settimana e include 6 domini (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento ).
Le risposte a ciascun dominio non sono rilevanti (0), per niente (0), poco (1), molto (2) e molto (3).
Il DLQI viene calcolato sommando i punteggi delle domande e varia da 0 a 30, dove 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente, 2-5 = effetto scarso, 6-10 = effetto moderato, 11-20 = effetto molto ampio e 21-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente.
Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.).
Una variazione di 5 punti rispetto al basale è considerata una differenza clinicamente importante.
NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio totale pari a 0 alla scala dei sintomi della psoriasi (PSS) alla settimana 16 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto al placebo (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PSS chiede al partecipante di valutare la gravità dei sintomi della psoriasi nelle ultime 24 ore (dolore, arrossamento, prurito e bruciore) utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (molto grave).
Il punteggio totale del PSS è calcolato sommando i punteggi delle domande e va da 0 a 16, dove più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi della psoriasi.
NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI90 alla settimana 16 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto a Ustekinumab (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up)/punteggio PASI al basale * 100.
L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI100 alla settimana 16 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto a Ustekinumab (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up)/punteggio PASI al basale * 100.
NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI90 alla settimana 52 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto a Ustekinumab (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up)/punteggio PASI al basale * 100.
L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI100 alla settimana 52 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto a Ustekinumab (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up)/punteggio PASI al basale * 100.
L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI75 alla settimana 12 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto a Ustekinumab (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
PASI75 è definito come una riduzione di almeno il 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base.
La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up)/punteggio PASI al basale * 100.
NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 16 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto a Ustekinumab (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
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DLQI è un questionario di 10 domande che chiede al partecipante di valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la qualità della vita nell'ultima settimana e include 6 domini (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento ).
Le risposte a ciascun dominio non sono rilevanti (0), per niente (0), poco (1), molto (2) e molto (3).
Il DLQI viene calcolato sommando i punteggi delle domande e varia da 0 a 30, dove 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente, 2-5 = effetto scarso, 6-10 = effetto moderato, 11-20 = effetto molto ampio e 21-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente.
Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.).
Una variazione di 5 punti rispetto al basale è considerata una differenza clinicamente importante.
NRI è stato utilizzato per i dati mancanti.
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Settimana 16
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Punteggio totale PSS: variazione dal basale alla settimana 16 nei partecipanti che hanno ricevuto Risankizumab rispetto al placebo (Parte A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il PSS chiede al partecipante di valutare la gravità dei sintomi della psoriasi nelle ultime 24 ore (dolore, arrossamento, prurito e bruciore) utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (molto grave).
Il punteggio totale del PSS è calcolato sommando i punteggi delle domande e va da 0 a 16, dove più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi della psoriasi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
L'imputazione dell'ultima osservazione riportata (LOCF) è stata utilizzata per i dati mancanti.
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Basale, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, Papp KA, Sofen H, Puig L, Foley P, Ohtsuki M, Flack M, Geng Z, Gu Y, Valdes JM, Thompson EHZ, Bachelez H. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31713-6. Epub 2018 Aug 7.
- Lebwohl MG, Soliman AM, Yang H, Wang J, Hagan K, Padilla B, Pinter A. Impact of Risankizumab on PASI90 and DLQI0/1 Duration in Moderate-to-Severe Psoriasis: A Post Hoc Analysis of Four Phase 3 Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):407-418. doi: 10.1007/s13555-021-00660-3. Epub 2021 Dec 18.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Strober B, Armstrong A, Rubant S, Patel M, Wu T, Photowala H, Crowley J. Switching to risankizumab from ustekinumab or adalimumab in plaque psoriasis patients improves PASI and DLQI outcomes for sub-optimal responders. J Dermatolog Treat. 2022 Nov;33(7):2991-2996. doi: 10.1080/09546634.2022.2095328. Epub 2022 Jul 31.
- Augustin M, Lambert J, Zema C, Thompson EHZ, Yang M, Wu EQ, Garcia-Horton V, Geng Z, Valdes JM, Joshi A, Gordon KB. Effect of Risankizumab on Patient-Reported Outcomes in Moderate to Severe Psoriasis: The UltIMMa-1 and UltIMMa-2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Dec 1;156(12):1344-1353. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.3617.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M16-008
- 2014-005117-23 (Numero EudraCT)
- 1311.3 (Altro identificatore: Boehringer Ingelheim)
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