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BI 655066 (Risankizumab) im Vergleich zu Placebo und aktivem Vergleichspräparat (Ustekinumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

28. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) versus Ustekinumab und Placebo-Komparatoren in einer randomisierten Doppelblindstudie zur Erhaltungstherapie bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (UltIMMa-1)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden in Teil A randomisiert, um entweder Placebo, Ustekinumab oder Risankizumab zu erhalten. Alle Teilnehmer erhielten 2 Injektionssätze, um die Blindheit aufrechtzuerhalten: Der Placebo-Arm erhielt Placebo für Risankizumab und Placebo für Ustekinumab), der Risankizumab-Arm erhielt Risankizumab und Placebo für Ustekinumab und der Ustekinumab-Arm erhielt Ustekinumab und Placebo für Risankizumab. Teilnehmer, die in Teil A Placebo erhielten, wechselten in Teil B zu Risankizumab; Teilnehmer, die in Teil A Ustekinumab oder Risankizumab erhielten, erhielten in Teil B weiterhin dieselbe Behandlung (Ustekinumab oder Risankizumab).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening.
  • Eine Diagnose von chronischer Plaque-Psoriasis (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments haben.

  • Stabile mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn (Randomisierung):

    1. Haben Sie eine betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥10% und
    2. Haben Sie einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score ≥12 und
    3. Haben Sie einen statischen Physician Global Assessment (sPGA) Score von ≥3.
  • Müssen Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie zur Psoriasis-Behandlung sein, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Muss gemäß lokaler Kennzeichnung ein Kandidat für die Behandlung mit Stelara® (Ustekinumab) sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit:

    1. Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (einschließlich guttata, erythrodermisch oder pustulöser)
    2. aktuelle arzneimittelinduzierte Psoriasis (einschließlich einer Exazerbation der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium)
    3. aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, die Studienauswertungen nach Einschätzung des Prüfarztes verfälschen könnten
  • Frühere Exposition gegenüber BI 655066.
  • Frühere Exposition gegenüber Ustekinumab (Stelara®).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risankizumab (Teil A)
Die Teilnehmer erhielten randomisiert doppelblind (DB) Risankizumab 150 mg durch subkutane (sc) Injektion in den Wochen 0 und 4 (Teil A).
Arzneimittel: Risankizumab
Risankizumab wird durch subkutane (sc) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Placebo für Ustekinumab
Placebo für Ustekinumab, verabreicht durch subkutane (sc) Injektion
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Die Teilnehmer erhielten randomisiert ein doppelblindes (DB) Placebo durch subkutane (SC) Injektion in den Wochen 0 und 4 (Teil A).
Arzneimittel: Placebo für Risankizumab
Placebo für Risankizumab, verabreicht durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: Placebo für Ustekinumab
Placebo für Ustekinumab, verabreicht durch subkutane (sc) Injektion
Aktiver Komparator: Ustekinumab (Teil A)
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten doppelblind (DB) Ustekinumab 45 mg oder 90 mg (basierend auf dem Screening-Gewicht) durch subkutane (sc) Injektion in den Wochen 0 und 4 (Teil A).
Arzneimittel: Placebo für Risankizumab
Placebo für Risankizumab, verabreicht durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab wird durch subkutane (s.c.) Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores (PASI90) um 90 % erreichten (Teil A)
Zeitfenster: Woche 16
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. Für fehlende Daten wurde eine Nonresponder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Static Physician Global Assessment (sPGA)-Ergebnis „frei“ oder „nahezu frei“ erreichten, im Vergleich zu Placebo (Teil A)
Zeitfenster: Woche 16
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 den sPGA-Score „Clear“ erreichten, bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Placebo (Teil A)
Zeitfenster: Woche 16
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 PASI100 erreichten, bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Placebo (Teil A)
Zeitfenster: Woche 16
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI100 ist definiert als eine 100-prozentige Verringerung des PASI-Scores im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Ustekinumab (Teil A) einen sPGA-Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 den sPGA-Score „Clear“ erreichten, bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Ustekinumab (Teil A)
Zeitfenster: Woche 16
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 den sPGA-Score „Clear“ erreichten, bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Ustekinumab (Teil B)
Zeitfenster: Woche 52
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Ustekinumab (Teil A) einen sPGA-Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über den Gesamtschweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA reicht von 0 bis 4 und wird als Clear (0) = 0 für alle drei berechnet; Fast klar (1) = Mittelwert > 0, < 1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score von 0 oder 1 erreichten, bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Placebo (Teil A)
Zeitfenster: Woche 16
DLQI ist ein Fragebogen mit 10 Fragen, der den Teilnehmer auffordert, das Ausmaß zu bewerten, in dem die Psoriasis seine Lebensqualität in der letzten Woche beeinträchtigt hat, und umfasst 6 Bereiche (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung). ). Die Antworten zu den einzelnen Bereichen sind nicht relevant (0), überhaupt nicht (0), wenig (1), sehr (2) und sehr viel (3). Der DLQI wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 0 bis 30, wobei 0-1 = kein Effekt auf das Leben des Patienten, 2-5 = kleiner Effekt, 6-10 = mäßiger Effekt, 11-20 = sehr großer Effekt , und 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.). Eine 5-Punkte-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsamer Unterschied betrachtet. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, einen Gesamtwert auf der Psoriasis-Symptomskala (PSS) von 0 erreichten, verglichen mit Placebo (Teil A)
Zeitfenster: Woche 16
Der PSS bittet den Teilnehmer, die Schwere der Psoriasis-Symptome in den letzten 24 Stunden (Schmerzen, Rötung, Juckreiz und Brennen) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) zu bewerten. Der PSS-Gesamtwert wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 0 bis 16, wobei je höher die Punktzahl, desto größer die Schwere der Psoriasis-Symptome. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 PASI90 erreichten, bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Ustekinumab (Teil A)
Zeitfenster: Woche 16
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. Für fehlende Daten wurde eine Nonresponder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 PASI100 erreichten, bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Ustekinumab (Teil A)
Zeitfenster: Woche 16
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI100 ist definiert als eine 100-prozentige Verringerung des PASI-Scores im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 PASI90 erreichten, bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Ustekinumab (Teil B)
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI90 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. Für fehlende Daten wurde eine Nonresponder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 PASI100 erreichten, bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Ustekinumab (Teil B)
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI100 ist definiert als eine 100-prozentige Verringerung des PASI-Scores im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. Für fehlende Daten wurde eine Nonresponder-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 PASI75 erreichten, bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Ustekinumab (Teil A)
Zeitfenster: Woche 12
PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Wirkung auf die Körperoberfläche der Psoriasis und der Ausdehnung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI75 ist definiert als eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 100 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird berechnet als (PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline * 100. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen DLQI-Score von 0 oder 1 erreichten, bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Ustekinumab (Teil A)
Zeitfenster: Woche 16
DLQI ist ein Fragebogen mit 10 Fragen, der den Teilnehmer auffordert, das Ausmaß zu bewerten, in dem die Psoriasis seine Lebensqualität in der letzten Woche beeinträchtigt hat, und umfasst 6 Bereiche (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung). ). Die Antworten zu den einzelnen Bereichen sind nicht relevant (0), überhaupt nicht (0), wenig (1), sehr (2) und sehr viel (3). Der DLQI wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 0 bis 30, wobei 0-1 = kein Effekt auf das Leben des Patienten, 2-5 = kleiner Effekt, 6-10 = mäßiger Effekt, 11-20 = sehr großer Effekt , und 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.). Eine 5-Punkte-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch bedeutsamer Unterschied betrachtet. NRI wurde für fehlende Daten verwendet.
Woche 16
PSS-Gesamtscore: Veränderung von Baseline bis Woche 16 bei Teilnehmern, die Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Placebo (Teil A)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der PSS bittet den Teilnehmer, die Schwere der Psoriasis-Symptome in den letzten 24 Stunden (Schmerzen, Rötung, Juckreiz und Brennen) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) zu bewerten. Der PSS-Gesamtwert wird durch Summieren der Punktzahlen der Fragen berechnet und reicht von 0 bis 16, wobei je höher die Punktzahl, desto größer die Schwere der Psoriasis-Symptome. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für fehlende Daten wurde die Last Observation Carry Forward (LOCF) Imputation verwendet.
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-008
  • 2014-005117-23 (EudraCT-Nummer)
  • 1311.3 (Andere Kennung: Boehringer Ingelheim)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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