BI 655066 (risanquizumabe) em comparação com placebo e comparador ativo (ustequinumabe) em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave
28 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie
BI 655066/ABBV-066 (risanquizumabe) versus comparadores de ustequinumabe e placebo em um estudo duplo-cego randomizado para uso de manutenção em psoríase do tipo placa moderada a grave (UltIMMa-1)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do BI 655066/ABBV-066 (risanquizumabe) para o tratamento da psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram randomizados para receber placebo, ustequinumabe ou risanquizumabe na Parte A. Todos os participantes receberam 2 conjuntos de injeções para manter o cego: o braço placebo recebeu placebo para risanquizumabe e placebo para ustequinumabe), o braço risancizumabe recebeu risanquizumabe e placebo para ustequinumabe , e o braço ustequinumabe recebeu ustequinumabe e placebo para risancizumabe.
Os participantes que receberam placebo na Parte A mudaram para risancizumabe na Parte B; os participantes que receberam ustequinumabe ou risanquizumabe na Parte A continuaram a receber o mesmo tratamento (ustequinumabe ou risanquizumabe) na Parte B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
560
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos na triagem.
- Ter um diagnóstico de psoríase em placas crônica (com ou sem artrite psoriática) por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Tem psoríase em placas crônica moderada a grave estável com ou sem artrite psoriática tanto na triagem quanto na linha de base (randomização):
- Ter uma área de superfície corporal envolvida (BSA) ≥10% e
- Ter uma pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥12 e
- Ter uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) de ≥3.
- Devem ser candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia para tratamento de psoríase, conforme avaliação do investigador.
- Deve ser candidato ao tratamento com Stelara® (ustequinumabe) de acordo com a bula local.
Critério de exclusão:
Pacientes com:
- formas não-placas de psoríase (incluindo gutata, eritrodérmica ou pustulosa)
- psoríase atual induzida por drogas (incluindo uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
- doenças inflamatórias em andamento ativas, exceto psoríase e artrite psoriática, que podem confundir as avaliações do estudo de acordo com o julgamento do investigador
- Exposição anterior ao BI 655066.
- Exposição prévia ao ustequinumabe (Stelara®).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Risanquizumabe (Parte A)
Os participantes foram randomizados para receber 150 mg de risanquizumabe duplo-cego (DB) por injeção subcutânea (SC) nas semanas 0 e 4 (Parte A).
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Risanquizumabe administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
Placebo para ustequinumabe administrado por injeção subcutânea (SC)
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Os participantes foram randomizados para receber placebo duplo-cego (DB) por injeção subcutânea (SC) nas semanas 0 e 4 (Parte A).
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Placebo para risancizumabe administrado por injeção subcutânea (SC)
Placebo para ustequinumabe administrado por injeção subcutânea (SC)
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Comparador Ativo: Ustequinumabe (Parte A)
Os participantes foram randomizados para receber ustequinumabe duplo-cego (DB) 45 mg ou 90 mg (com base no peso de triagem) por injeção subcutânea (SC) nas semanas 0 e 4 (Parte A).
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Placebo para risancizumabe administrado por injeção subcutânea (SC)
Ustequinumabe administrado por injeção subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram 90% de melhora na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI90) na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com placebo (parte A)
Prazo: Semana 16
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação estática na Avaliação Global do Médico (sPGA) de Limpo ou Quase Limpo na Semana 16 em Participantes que Receberam Risanquizumabe em Comparação com Placebo (Parte A)
Prazo: Semana 16
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com placebo (parte A)
Prazo: Semana 16
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI100 na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com placebo (parte A)
Prazo: Semana 16
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de limpo ou quase limpo na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte A)
Prazo: Semana 16
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte A)
Prazo: Semana 16
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear na semana 52 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte B)
Prazo: Semana 52
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de limpo ou quase limpo na semana 12 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte A)
Prazo: Semana 12
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de 0 ou 1 no Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com placebo (parte A)
Prazo: Semana 16
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O DLQI é um questionário de 10 questões que pede ao participante para avaliar o grau que a psoríase afetou sua qualidade de vida na última semana e inclui 6 domínios (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento ).
As respostas para cada domínio são nada relevante (0), nada (0), um pouco (1), muito (2) e muito (3).
O DLQI é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 0 a 30, onde 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande , e 21-30 = efeito extremamente grande na vida do paciente.
Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida.).
Uma alteração de 5 pontos em relação à linha de base é considerada uma diferença clinicamente importante.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação total na escala de sintomas de psoríase (PSS) de 0 na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com placebo (parte A)
Prazo: Semana 16
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O PSS solicita ao participante que classifique a gravidade dos sintomas de psoríase nas últimas 24 horas (dor, vermelhidão, coceira e queimação) usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
O escore total do PSS é calculado pela soma dos escores das questões e varia de 0 a 16, onde quanto maior o escore, maior a gravidade dos sintomas da psoríase.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI90 na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte A)
Prazo: Semana 16
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI100 na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte A)
Prazo: Semana 16
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI90 na semana 52 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte B)
Prazo: Semana 52
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI100 na semana 52 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte B)
Prazo: Semana 52
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram PASI75 na semana 12 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte A)
Prazo: Semana 12
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI75 é definido como uma redução de pelo menos 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com ustequinumabe (parte A)
Prazo: Semana 16
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O DLQI é um questionário de 10 questões que pede ao participante para avaliar o grau que a psoríase afetou sua qualidade de vida na última semana e inclui 6 domínios (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento ).
As respostas para cada domínio são nada relevante (0), nada (0), um pouco (1), muito (2) e muito (3).
O DLQI é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 0 a 30, onde 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande , e 21-30 = efeito extremamente grande na vida do paciente.
Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida.).
Uma alteração de 5 pontos em relação à linha de base é considerada uma diferença clinicamente importante.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Pontuação total do PSS: alteração da linha de base até a semana 16 em participantes que receberam risanquizumabe em comparação com placebo (parte A)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O PSS solicita ao participante que classifique a gravidade dos sintomas de psoríase nas últimas 24 horas (dor, vermelhidão, coceira e queimação) usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
O escore total do PSS é calculado pela soma dos escores das questões e varia de 0 a 16, onde quanto maior o escore, maior a gravidade dos sintomas da psoríase.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A imputação da última observação realizada (LOCF) foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, Papp KA, Sofen H, Puig L, Foley P, Ohtsuki M, Flack M, Geng Z, Gu Y, Valdes JM, Thompson EHZ, Bachelez H. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31713-6. Epub 2018 Aug 7.
- Lebwohl MG, Soliman AM, Yang H, Wang J, Hagan K, Padilla B, Pinter A. Impact of Risankizumab on PASI90 and DLQI0/1 Duration in Moderate-to-Severe Psoriasis: A Post Hoc Analysis of Four Phase 3 Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):407-418. doi: 10.1007/s13555-021-00660-3. Epub 2021 Dec 18.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Strober B, Armstrong A, Rubant S, Patel M, Wu T, Photowala H, Crowley J. Switching to risankizumab from ustekinumab or adalimumab in plaque psoriasis patients improves PASI and DLQI outcomes for sub-optimal responders. J Dermatolog Treat. 2022 Nov;33(7):2991-2996. doi: 10.1080/09546634.2022.2095328. Epub 2022 Jul 31.
- Augustin M, Lambert J, Zema C, Thompson EHZ, Yang M, Wu EQ, Garcia-Horton V, Geng Z, Valdes JM, Joshi A, Gordon KB. Effect of Risankizumab on Patient-Reported Outcomes in Moderate to Severe Psoriasis: The UltIMMa-1 and UltIMMa-2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Dec 1;156(12):1344-1353. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.3617.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-008
- 2014-005117-23 (Número EudraCT)
- 1311.3 (Outro identificador: Boehringer Ingelheim)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .