BI 655066 (Risankizumab) w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym (Ustekinumab) u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) w porównaniu z lekami porównawczymi ustekinumabu i placebo w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu dotyczącym stosowania podtrzymującego w łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (UltIMMa-1)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, ustekinumab lub risankizumab w części A. Wszyscy uczestnicy otrzymali 2 zestawy wstrzyknięć w celu utrzymania ślepoty: grupa placebo otrzymywała placebo dla risankizumabu i placebo dla ustekinumabu), grupa risankizumabu otrzymywała risankizumab i placebo dla ustekinumabu , a ramię ustekinumabu otrzymało ustekinumab i placebo dla risankizumabu.
Uczestnicy, którzy otrzymali placebo w części A, przeszli na risankizumab w części B; uczestnicy, którzy otrzymali ustekinumab lub risankizumab w części A, nadal otrzymywali to samo leczenie (ustekinumab lub risankizumab) w części B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
560
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Mieć zdiagnozowaną przewlekłą łuszczycę plackowatą (z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
stabilna przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez łuszczycowego zapalenia stawów zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania (randomizacja):
- Mają zaangażowaną powierzchnię ciała (BSA) ≥10% i
- Mieć wynik w skali PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 i
- Uzyskać wynik ≥3 w ogólnej ocenie ogólnej lekarza (sPGA).
- Muszą być kandydatami do terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii w leczeniu łuszczycy, zgodnie z oceną badacza.
- Musi być kandydatem do leczenia Stelara® (ustekinumabem) zgodnie z lokalną etykietą.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z:
- niepłytkowe formy łuszczycy (w tym kropelkowata, erytrodermia lub krostkowa)
- obecna łuszczyca wywołana lekami (w tym zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem)
- aktywne trwające choroby zapalne inne niż łuszczyca i łuszczycowe zapalenie stawów, które mogą zakłócać ocenę badania zgodnie z oceną badacza
- Poprzednia ekspozycja na BI 655066.
- Wcześniejsza ekspozycja na ustekinumab (Stelara®).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Risankizumab (część A)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metodą podwójnie ślepej próby (DB) ryzankizumab w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w tygodniach 0 i 4 (część A).
|
Risankizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
Placebo dla ustekinumabu podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
|
|
Komparator placebo: Placebo (część A)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę (DB) placebo we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w tygodniach 0 i 4 (część A).
|
Placebo dla risankizumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Placebo dla ustekinumabu podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
|
|
Aktywny komparator: Ustekinumab (część A)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w podwójnie ślepej próbie (DB) ustekinumab w dawce 45 mg lub 90 mg (w zależności od masy ciała w badaniu przesiewowym) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w tygodniach 0 i 4 (część A).
|
Placebo dla risankizumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Ustekinumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano 90% poprawę wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) (PASI90) w 16. tygodniu u uczestników, którzy otrzymali risankizumab w porównaniu z placebo (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA) jako czysty lub prawie czysty w 16. tygodniu u uczestników, którzy otrzymali risankizumab w porównaniu z placebo (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA „Clear” w 16. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymali risankizumab w porównaniu z placebo (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI100 w 16. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymali risankizumab w porównaniu z placebo (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których wynik sPGA był czysty lub prawie czysty w 16. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA „Clear” w 16. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których wynik sPGA był czysty w 52. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wynik sPGA był czysty lub prawie czysty w 12. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) wynoszący 0 lub 1 w 16. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z placebo (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pytań, w którym prosi się uczestnika o ocenę stopnia, w jakim łuszczyca wpłynęła na jego jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia i obejmuje 6 domen (objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie) ).
Odpowiedzi dla każdej domeny są nieistotne (0), wcale (0), trochę (1), dużo (2) i bardzo dużo (3).
DLQI oblicza się, sumując wyniki pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały wpływ, 6-10 = umiarkowany wpływ, 11-20 = bardzo duży wpływ , a 21-30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta.
Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.).
Za różnicę istotną klinicznie uważa się zmianę o 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowity wynik 0 w skali objawów łuszczycy (PSS) w 16. tygodniu u uczestników, którzy otrzymali risankizumab w porównaniu z placebo (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PSS prosi uczestnika o ocenę nasilenia objawów łuszczycy w ciągu ostatnich 24 godzin (ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie) za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone).
Całkowity wynik PSS jest obliczany poprzez zsumowanie wyników z pytań i mieści się w przedziale od 0 do 16, gdzie im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów łuszczycy.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI90 w 16. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI100 w 16. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI90 w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI100 w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI75 w 12. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI75 definiuje się jako co najmniej 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DLQI 0 lub 1 w 16. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pytań, w którym prosi się uczestnika o ocenę stopnia, w jakim łuszczyca wpłynęła na jego jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia i obejmuje 6 domen (objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie) ).
Odpowiedzi dla każdej domeny są nieistotne (0), wcale (0), trochę (1), dużo (2) i bardzo dużo (3).
DLQI oblicza się, sumując wyniki pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały wpływ, 6-10 = umiarkowany wpływ, 11-20 = bardzo duży wpływ , a 21-30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta.
Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.).
Za różnicę istotną klinicznie uważa się zmianę o 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Całkowity wynik PSS: zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia u uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z placebo (część A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
PSS prosi uczestnika o ocenę nasilenia objawów łuszczycy w ciągu ostatnich 24 godzin (ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie) za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone).
Całkowity wynik PSS jest obliczany poprzez zsumowanie wyników z pytań i mieści się w przedziale od 0 do 16, gdzie im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów łuszczycy.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
W przypadku brakujących danych zastosowano imputację ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, Papp KA, Sofen H, Puig L, Foley P, Ohtsuki M, Flack M, Geng Z, Gu Y, Valdes JM, Thompson EHZ, Bachelez H. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31713-6. Epub 2018 Aug 7.
- Lebwohl MG, Soliman AM, Yang H, Wang J, Hagan K, Padilla B, Pinter A. Impact of Risankizumab on PASI90 and DLQI0/1 Duration in Moderate-to-Severe Psoriasis: A Post Hoc Analysis of Four Phase 3 Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):407-418. doi: 10.1007/s13555-021-00660-3. Epub 2021 Dec 18.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Strober B, Armstrong A, Rubant S, Patel M, Wu T, Photowala H, Crowley J. Switching to risankizumab from ustekinumab or adalimumab in plaque psoriasis patients improves PASI and DLQI outcomes for sub-optimal responders. J Dermatolog Treat. 2022 Nov;33(7):2991-2996. doi: 10.1080/09546634.2022.2095328. Epub 2022 Jul 31.
- Augustin M, Lambert J, Zema C, Thompson EHZ, Yang M, Wu EQ, Garcia-Horton V, Geng Z, Valdes JM, Joshi A, Gordon KB. Effect of Risankizumab on Patient-Reported Outcomes in Moderate to Severe Psoriasis: The UltIMMa-1 and UltIMMa-2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Dec 1;156(12):1344-1353. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.3617.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-008
- 2014-005117-23 (Numer EudraCT)
- 1311.3 (Inny identyfikator: Boehringer Ingelheim)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .