Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 655066 (risankizumab) ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem (ustekinumab) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

28. července 2021 aktualizováno: AbbVie

BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) versus ustekinumab a komparátory placeba v randomizované dvojitě slepé zkoušce pro udržovací použití u středně těžké až těžké psoriázy plakového typu (UltIMMa-1)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) pro léčbu středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali buď placebo, ustekinumab nebo risankizumab v části A. Všichni účastníci dostali 2 sady injekcí k udržení nevidomosti: skupina s placebem dostávala placebo pro risankizumab a placebo pro ustekinumab), skupina s risankizumabem dostávala risankizumab a placebo pro ustekinumab a rameno s ustekinumabem dostávalo ustekinumab a placebo pro risankizumab. Účastníci, kteří dostávali placebo v části A, přešli na risankizumab v části B; účastníci, kteří dostávali ustekinumab nebo risankizumab v části A, nadále dostávali stejnou léčbu (ustekinumab nebo risankizumab) v části B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let při screeningu.
  • Mějte diagnózu chronické ložiskové psoriázy (s psoriatickou artritidou nebo bez ní) alespoň 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku.

  • Mít stabilní středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázu s psoriatickou artritidou nebo bez ní při screeningu i ve výchozím stavu (randomizace):

    1. Mít postižený povrch těla (BSA) ≥ 10 % a
    2. Mít skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 a
    3. Mít statické skóre Physician Global Assessment (sPGA) ≥3.
  • Musí být kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii pro léčbu psoriázy, jak posoudil zkoušející.
  • Musí být kandidátem na léčbu Stelarou® (ustekinumab) podle místního označení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s:

    1. neplakové formy psoriázy (včetně gutátové, erytrodermické nebo pustulární)
    2. současná psoriáza vyvolaná léky (včetně exacerbace psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia)
    3. aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza a psoriatická artritida, která by podle úsudku výzkumníka mohla zmást hodnocení studie
  • Předchozí expozice BI 655066.
  • Předchozí expozice ustekinumabu (Stelara®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risankizumab (část A)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepený (DB) risankizumab 150 mg subkutánní (SC) injekcí v týdnech 0 a 4 (část A).
Lék: risankizumab
Risankizumab podávaný subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lék: placebo pro ustekinumab
Placebo pro ustekinumab podávané subkutánní (SC) injekcí
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepené (DB) placebo subkutánní (SC) injekcí v týdnech 0 a 4 (část A).
Lék: placebo pro risankizumab
Placebo pro risankizumab podávané subkutánní (SC) injekcí
Lék: placebo pro ustekinumab
Placebo pro ustekinumab podávané subkutánní (SC) injekcí
Aktivní komparátor: Ustekinumab (část A)
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepený (DB) ustekinumab 45 mg nebo 90 mg (na základě screeningové hmotnosti) subkutánní (SC) injekcí v týdnech 0 a 4 (část A).
Lék: placebo pro risankizumab
Placebo pro risankizumab podávané subkutánní (SC) injekcí
Lék: ustekinumab
Ustekinumab podávaný subkutánní (SC) injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) (PASI90) v 16. týdnu u účastníků, kteří dostávali risankizumab ve srovnání s placebem (část A)
Časové okno: 16. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre statického lékařského globálního hodnocení (sPGA) jasné nebo téměř jasné v 16. týdnu u účastníků, kteří dostávali risankizumab ve srovnání s placebem (část A)
Časové okno: 16. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli v 16. týdnu jasného skóre sPGA u účastníků, kteří dostávali risankizumab ve srovnání s placebem (část A)
Časové okno: 16. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI100 v 16. týdnu u účastníků, kteří dostávali risankizumab ve srovnání s placebem (část A)
Časové okno: 16. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI100 je definováno jako 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA skóre jasného nebo téměř jasného v 16. týdnu u účastníků, kteří dostávali risankizumab ve srovnání s ustekinumabem (část A)
Časové okno: 16. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA skóre jasného v 16. týdnu u účastníků, kteří dostávali risankizumab, ve srovnání s ustekinumabem (část A)
Časové okno: 16. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli jasného skóre sPGA v 52. týdnu u účastníků, kteří dostávali risankizumab, ve srovnání s ustekinumabem (část B)
Časové okno: 52. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre sPGA jasné nebo téměř jasné v týdnu 12 u účastníků, kteří dostávali risankizumab, ve srovnání s ustekinumabem (část A)
Časové okno: 12. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0 nebo 1 v týdnu 16 u účastníků, kteří dostávali risankizumab ve srovnání s placebem (část A)
Časové okno: 16. týden
DLQI je dotazník s 10 otázkami, který žádá účastníka, aby zhodnotil míru, do jaké psoriáza ovlivnila kvalitu jeho života za poslední týden, a zahrnuje 6 domén (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba ). Odpovědi na každou doménu nejsou relevantní (0), vůbec ne (0), málo (1), hodně (2) a hodně (3). DLQI se vypočítá součtem skóre otázek a pohybuje se od 0 do 30, kde 0-1 = žádný účinek na život pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = střední účinek, 11-20 = velmi velký účinek a 21-30 = extrémně velký vliv na život pacienta. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.). Za klinicky významný rozdíl je považována pětibodová změna oproti výchozí hodnotě. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli škály symptomů psoriázy (PSS) Celkové skóre 0 v týdnu 16 u účastníků, kteří dostávali risankizumab ve srovnání s placebem (část A)
Časové okno: 16. týden
PSS žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost příznaků psoriázy za posledních 24 hodin (bolest, zarudnutí, svědění a pálení) pomocí 5bodové stupnice Likertova typu v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Celkové skóre PSS se vypočítá sečtením skóre otázek a pohybuje se od 0 do 16, přičemž čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů psoriázy. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI90 v 16. týdnu u účastníků, kteří dostávali risankizumab ve srovnání s ustekinumabem (část A)
Časové okno: 16. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI100 v 16. týdnu u účastníků, kteří dostávali risankizumab ve srovnání s ustekinumabem (část A)
Časové okno: 16. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI100 je definováno jako 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI90 v 52. týdnu u účastníků, kteří dostávali risankizumab, ve srovnání s ustekinumabem (část B)
Časové okno: 52. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI100 v 52. týdnu u účastníků, kteří dostávali risankizumab, ve srovnání s ustekinumabem (část B)
Časové okno: 52. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI100 je definováno jako 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita imputace nonrespondera (NRI).
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI75 v týdnu 12 u účastníků, kteří dostávali risankizumab, ve srovnání s ustekinumabem (část A)
Časové okno: 12. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI75 je definován jako alespoň 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 16 u účastníků, kteří dostávali risankizumab, ve srovnání s ustekinumabem (část A)
Časové okno: 16. týden
DLQI je dotazník s 10 otázkami, který žádá účastníka, aby zhodnotil míru, do jaké psoriáza ovlivnila kvalitu jeho života za poslední týden, a zahrnuje 6 domén (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba ). Odpovědi na každou doménu nejsou relevantní (0), vůbec ne (0), málo (1), hodně (2) a hodně (3). DLQI se vypočítá součtem skóre otázek a pohybuje se od 0 do 30, kde 0-1 = žádný účinek na život pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = střední účinek, 11-20 = velmi velký účinek a 21-30 = extrémně velký vliv na život pacienta. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.). Za klinicky významný rozdíl je považována pětibodová změna oproti výchozí hodnotě. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Celkové skóre PSS: Změna od výchozího stavu do 16. týdne u účastníků, kteří dostávali risankizumab ve srovnání s placebem (část A)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PSS žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost příznaků psoriázy za posledních 24 hodin (bolest, zarudnutí, svědění a pálení) pomocí 5bodové stupnice Likertova typu v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Celkové skóre PSS se vypočítá sečtením skóre otázek a pohybuje se od 0 do 16, přičemž čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů psoriázy. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-008
  • 2014-005117-23 (Číslo EudraCT)
  • 1311.3 (Jiný identifikátor: Boehringer Ingelheim)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit