BI 655066 (Risankizumab) 与安慰剂和活性比较剂 (Ustekinumab) 在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的比较
2021年7月28日 更新者：AbbVie
BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) 与 Ustekinumab 和安慰剂比较剂在中度至重度斑块型银屑病 (UltIMMa-1) 中维持使用的随机双盲试验
本研究的目的是评估 BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) 治疗成人患者中度至重度慢性斑块状银屑病的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在 A 部分中，参与者被随机分配接受安慰剂、优特克单抗或利桑珠单抗。所有参与者都接受了 2 组注射以保持盲态：安慰剂组接受利桑珠单抗安慰剂和优特克珠单抗安慰剂），利桑珠单抗组接受利桑珠单抗和优特克珠单抗安慰剂，优特克单抗组接受了优特克单抗和利桑珠单抗安慰剂。
在 A 部分接受安慰剂的参与者在 B 部分改用 risankizumab；在 A 部分接受优特克单抗或 risankizumab 的参与者继续在 B 部分接受相同的治疗（优特克单抗或 risankizumab）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
560
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥18 岁的男性或女性患者。
- 在首次给予研究药物前至少 6 个月诊断为慢性斑块状银屑病（伴或不伴银屑病关节炎）。
在筛选和基线（随机化）时患有稳定的中度至重度慢性斑块状银屑病伴或不伴银屑病关节炎：
- 受累体表面积 (BSA) ≥10% 并且
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分≥12 并且
- 静态医师整体评估 (sPGA) 得分≥3。
- 根据研究者的评估，必须是牛皮癣治疗的全身治疗或光疗的候选人。
- 必须是根据当地标签使用 Stelara® (ustekinumab) 进行治疗的候选者。
排除标准：
患者：
- 非斑块形式的银屑病（包括滴状、红皮病或脓疱型）
- 当前药物引起的银屑病（包括 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病恶化）
- 根据研究者的判断，除银屑病和银屑病关节炎外可能会混淆试验评估的活动性持续性炎症性疾病
- 以前接触过 BI 655066。
- 以前接触过 ustekinumab (Stelara®)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Risankizumab（A 部分）
参与者在第 0 周和第 4 周随机接受双盲 (DB) risankizumab 150 mg 皮下 (SC) 注射（A 部分）。
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Risankizumab 通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
通过皮下 (SC) 注射给予优特克单抗的安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
参与者在第 0 周和第 4 周随机接受通过皮下 (SC) 注射的双盲 (DB) 安慰剂（A 部分）。
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通过皮下 (SC) 注射给予 risankizumab 的安慰剂
通过皮下 (SC) 注射给予优特克单抗的安慰剂
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有源比较器：优特克单抗（A 部分）
参与者在第 0 周和第 4 周通过皮下 (SC) 注射随机接受双盲 (DB) 优特克单抗 45 mg 或 90 mg（基于筛选体重）（A 部分）。
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通过皮下 (SC) 注射给予 risankizumab 的安慰剂
优特克单抗通过皮下 (SC) 注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，接受 Risankizumab 的参与者在第 16 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 (PASI90) 达到 90% 改善的参与者百分比（A 部分）
大体时间：第 16 周
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PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
无反应者填补 (NRI) 用于缺失数据。
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第 16 周
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与安慰剂相比，接受 Risankizumab 的参与者在第 16 周时达到静态医师整体评估 (sPGA) 分数清晰或几乎清晰的参与者百分比（A 部分）
大体时间：第 16 周
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SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。
红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。
sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。
NRI 用于缺失数据。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，接受 Risankizumab 的参与者在第 16 周时达到 sPGA 分数清除的百分比（A 部分）
大体时间：第 16 周
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SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。
红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。
sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。
NRI 用于缺失数据。
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第 16 周
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与安慰剂相比，接受 Risankizumab 的参与者在第 16 周时达到 PASI100 的百分比（A 部分）
大体时间：第 16 周
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PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI100 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比降低 100%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
NRI 用于缺失数据。
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第 16 周
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与 Ustekinumab 相比，接受 Risankizumab 的参与者在第 16 周时达到 sPGA 评分清除或几乎清除的百分比（A 部分）
大体时间：第 16 周
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SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。
红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。
sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。
NRI 用于缺失数据。
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第 16 周
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与 Ustekinumab 相比，接受 Risankizumab 的参与者在第 16 周时达到 sPGA 评分清除的百分比（A 部分）
大体时间：第 16 周
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SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。
红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。
sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。
NRI 用于缺失数据。
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第 16 周
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与 Ustekinumab 相比，接受 Risankizumab 的参与者在第 52 周时达到 sPGA 评分清除的百分比（B 部分）
大体时间：第 52 周
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SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。
红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。
sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。
NRI 用于缺失数据。
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第 52 周
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与 Ustekinumab 相比，接受 Risankizumab 的参与者在第 12 周时达到 sPGA 评分清除或几乎清除的百分比（A 部分）
大体时间：第 12 周
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SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。
红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。
sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。
NRI 用于缺失数据。
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第 12 周
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与安慰剂相比，接受 Risankizumab 的参与者在第 16 周达到皮肤病生活质量指数 (DLQI) 分数 0 或 1 的百分比（A 部分）
大体时间：第 16 周
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DLQI 是一份包含 10 个问题的问卷，要求参与者评估银屑病在上周对他们生活质量的影响程度，包括 6 个领域（症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗).
对每个领域的回答不相关 (0)、完全不相关 (0)、有一点 (1)、很多 (2) 和非常 (3)。
DLQI 是通过将问题的分数相加计算得出的，范围从 0 到 30，其中 0-1 = 对患者的生活没有影响，2-5 = 影响很小，6-10 = 中等影响，11-20 = 非常大的影响, 和 21-30 = 对患者生活的影响非常大。
分数越高，生活质量受损越多。）。
从基线的 5 点变化被认为是临床上重要的差异。
NRI 用于缺失数据。
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第 16 周
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与安慰剂相比，接受 Risankizumab 的参与者在第 16 周达到银屑病症状量表 (PSS) 总分 0 的参与者百分比（A 部分）
大体时间：第 16 周
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PSS 要求参与者使用从 0（无）到 4（非常严重）的 5 分李克特量表对过去 24 小时内银屑病症状的严重程度（疼痛、发红、瘙痒和灼痛）进行评分。
PSS总分是将问题的分数相加计算得出的，范围从0到16分，分数越高，银屑病症状越严重。
NRI 用于缺失数据。
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第 16 周
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与 Ustekinumab 相比，接受 Risankizumab 的参与者在第 16 周时达到 PASI90 的百分比（A 部分）
大体时间：第 16 周
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PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
无反应者填补 (NRI) 用于缺失数据。
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第 16 周
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与 Ustekinumab 相比，接受 Risankizumab 的参与者在第 16 周时达到 PASI100 的百分比（A 部分）
大体时间：第 16 周
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PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI100 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比降低 100%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
NRI 用于缺失数据。
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第 16 周
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接受 Risankizumab 与接受 Ustekinumab 的参与者在第 52 周时达到 PASI90 的百分比（B 部分）
大体时间：第 52 周
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PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
无反应者填补 (NRI) 用于缺失数据。
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第 52 周
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与优特克单抗相比，接受 Risankizumab 的参与者在第 52 周时达到 PASI100 的百分比（B 部分）
大体时间：第 52 周
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PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI100 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比降低 100%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
无反应者填补 (NRI) 用于缺失数据。
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第 52 周
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与 Ustekinumab 相比，接受 Risankizumab 的参与者在第 12 周时达到 PASI75 的百分比（A 部分）
大体时间：第 12 周
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PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。
使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。
PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。
PASI75 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少降低 100%。
分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
NRI 用于缺失数据。
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第 12 周
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与 Ustekinumab 相比，接受 Risankizumab 的参与者在第 16 周达到 DLQI 分数 0 或 1 的百分比（A 部分）
大体时间：第 16 周
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DLQI 是一份包含 10 个问题的问卷，要求参与者评估银屑病在上周对他们生活质量的影响程度，包括 6 个领域（症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗).
对每个领域的回答不相关 (0)、完全不相关 (0)、有一点 (1)、很多 (2) 和非常 (3)。
DLQI 是通过将问题的分数相加计算得出的，范围从 0 到 30，其中 0-1 = 对患者的生活没有影响，2-5 = 影响很小，6-10 = 中等影响，11-20 = 非常大的影响, 和 21-30 = 对患者生活的影响非常大。
分数越高，生活质量受损越多。）。
从基线的 5 点变化被认为是临床上重要的差异。
NRI 用于缺失数据。
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第 16 周
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PSS 总分：与安慰剂相比，接受 Risankizumab 的参与者从基线到第 16 周的变化（A 部分）
大体时间：基线，第 16 周
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PSS 要求参与者使用从 0（无）到 4（非常严重）的 5 分李克特量表对过去 24 小时内银屑病症状的严重程度（疼痛、发红、瘙痒和灼痛）进行评分。
PSS总分是将问题的分数相加计算得出的，范围从0到16分，分数越高，银屑病症状越严重。
基线的负变化表示改进。
最后一次观察结转 (LOCF) 插补用于缺失数据。
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基线，第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, Papp KA, Sofen H, Puig L, Foley P, Ohtsuki M, Flack M, Geng Z, Gu Y, Valdes JM, Thompson EHZ, Bachelez H. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31713-6. Epub 2018 Aug 7.
- Lebwohl MG, Soliman AM, Yang H, Wang J, Hagan K, Padilla B, Pinter A. Impact of Risankizumab on PASI90 and DLQI0/1 Duration in Moderate-to-Severe Psoriasis: A Post Hoc Analysis of Four Phase 3 Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):407-418. doi: 10.1007/s13555-021-00660-3. Epub 2021 Dec 18.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Strober B, Armstrong A, Rubant S, Patel M, Wu T, Photowala H, Crowley J. Switching to risankizumab from ustekinumab or adalimumab in plaque psoriasis patients improves PASI and DLQI outcomes for sub-optimal responders. J Dermatolog Treat. 2022 Nov;33(7):2991-2996. doi: 10.1080/09546634.2022.2095328. Epub 2022 Jul 31.
- Augustin M, Lambert J, Zema C, Thompson EHZ, Yang M, Wu EQ, Garcia-Horton V, Geng Z, Valdes JM, Joshi A, Gordon KB. Effect of Risankizumab on Patient-Reported Outcomes in Moderate to Severe Psoriasis: The UltIMMa-1 and UltIMMa-2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Dec 1;156(12):1344-1353. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.3617.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月16日
首次发布 (估计)
2016年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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