Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BI 655066 (risankizumab) a placebóval és az aktív komparátorral (usztekinumab) összehasonlítva közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2021. július 28. frissítette: AbbVie

BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) versus ustekinumab és placebo komparátorok véletlenszerű kettős vak vizsgálatban közepes és súlyos plakkos típusú pikkelysömör (UltIMMa-1) karbantartására.

E vizsgálat célja a BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése felnőtt betegek közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen placebót, usztekinumabot vagy risankizumabot kapták az A. részben. Minden résztvevő 2 injekciós sorozatot kapott a vakok fenntartása érdekében: a placebo kar placebót kapott risankizumabért és placebót az usztekinumabért), a risankizumab kar risankizumabot és placebót kapott az usztekinumabért. , az usztekinumab kar pedig usztekinumabot és placebót kapott a risankizumabhoz. Azok a résztvevők, akik az A részben placebót kaptak, a B részben risankizumabra váltottak; azok a résztvevők, akik az A. részben usztekinumabot vagy risankizumabot kaptak, továbbra is ugyanazt a kezelést (usztekinumab vagy risankizumab) kapták a B. részben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

560

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek, akik életkora ≥18 év a szűréskor.
  • A vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legalább 6 hónapig krónikus plakkos pikkelysömör diagnózisa (arthritis psoriaticával vagy anélkül) áll fenn.

  • Stabil, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenved arthritis psoriaticával vagy anélkül mind a szűrés, mind a kiindulási állapot (randomizálás) során:

    1. Az érintett testfelület (BSA) ≥10% és
    2. A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma ≥12 és
    3. A statikus Physician Global Assessment (sPGA) pontszám ≥3 legyen.
  • A vizsgáló értékelése szerint a pikkelysömör kezelésére szisztémás terápiára vagy fényterápiára jelölteknek kell lenniük.
  • A helyi címke szerint Stelara® (ustekinumab) kezelésre jelöltnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek:

    1. a pikkelysömör nem plakkos formái (beleértve a guttat, az eritrodermiát vagy a pustulárist)
    2. jelenlegi gyógyszer által kiváltott pikkelysömör (beleértve a pikkelysömör béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy lítium okozta súlyosbodását)
    3. aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek, kivéve a pikkelysömört és a pszoriázisos ízületi gyulladást, amelyek megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket a vizsgáló megítélése szerint
  • A BI 655066 korábbi kitettsége.
  • Korábbi usztekinumab (Stelara®) expozíció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rizankizumab (A rész)
A résztvevőket úgy randomizálták, hogy 150 mg kettős vak (DB) risankizumabot kapjanak szubkután (SC) injekcióban a 0. és 4. héten (A rész).
Drog: risankizumab
Rizankizumab szubkután (SC) injekcióban adva
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Drog: placebo az usztekinumab esetében
Placebo szubkután (SC) injekcióban beadott usztekinumab esetében
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy kettős vak (DB) placebót kapjanak szubkután (SC) injekcióban a 0. és 4. héten (A rész).
Drog: placebo a risankizumab esetében
Placebo a szubkután (SC) injekcióban beadott risankizumabhoz
Drog: placebo az usztekinumab esetében
Placebo szubkután (SC) injekcióban beadott usztekinumab esetében
Aktív összehasonlító: Ustekinumab (A rész)
A résztvevőket véletlenszerűen 45 mg vagy 90 mg kettős vak (DB) usztekinumab (a szűrési súly alapján) szubkután (SC) injekcióban történő kezelésre osztották be a 0. és 4. héten (A rész).
Drog: placebo a risankizumab esetében
Placebo a szubkután (SC) injekcióban beadott risankizumabhoz
Drog: usztekinumab
Ustekinumab szubkután (SC) injekcióban adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-os javulást értek el a psoriasis területi és súlyossági indexének (PASI) pontszámában (PASI90) a 16. héten azoknál a résztvevőknél, akik risankizumabot kaptak a placebóval összehasonlítva (A rész)
Időkeret: 16. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI90 úgy definiálható, mint a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100. A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik statikus orvosi általános értékelést (sPGA) értek el tiszta vagy majdnem tiszta pontszámot a 16. héten azoknál a résztvevőknél, akik risankizumabot kaptak a placebóval összehasonlítva (A rész)
Időkeret: 16. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtunk.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten tisztán sPGA-pontszámot értek el a risankizumabot kapó résztvevők körében a placebóval összehasonlítva (A rész)
Időkeret: 16. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtunk.
16. hét
A 16. héten PASI100-at elérő résztvevők százalékos aránya a risankizumabot kapó résztvevők körében a placebóval összehasonlítva (A rész)
Időkeret: 16. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI100 a PASI pontszám 100%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtunk.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten risankizumabot kaptak az ustekinumabbal összehasonlítva (A rész)
Időkeret: 16. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtunk.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten tiszta sPGA-pontszámot értek el a risankizumabot kapó résztvevők között az usztekinumabbal összehasonlítva (A rész)
Időkeret: 16. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtunk.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik risankizumabot kaptak az 52. héten, az ustekinumabbal összehasonlítva (B rész)
Időkeret: 52. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtunk.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik risankizumabot kaptak a 12. héten, az ustekinumabhoz képest (A rész)
Időkeret: 12. hét
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag >0, <1,5; Enyhe (2) = átlag ≥1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag ≥2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag ≥3,5. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtunk.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 0-t vagy 1-es bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI) értek el azoknál a résztvevőknél, akik risankizumabot kaptak a placebóval összehasonlítva (A rész)
Időkeret: 16. hét
A DLQI egy 10 kérdésből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje, milyen mértékben befolyásolta a pikkelysömör életminőségét az elmúlt héten, és 6 területet foglal magában (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés ). Az egyes tartományokra adott válaszok nem relevánsak (0), egyáltalán nem (0), kicsit (1), nagyon (2) és nagyon (3). A DLQI a kérdések pontszámainak összegzésével kerül kiszámításra, és 0 és 30 között mozog, ahol 0-1 = nincs hatással a beteg életére, 2-5 = csekély hatás, 6-10 = közepes hatás, 11-20 = nagyon nagy hatás , és 21-30 = rendkívül nagy hatással van a páciens életére. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.). A kiindulási értékhez képest 5 pontos változás klinikailag fontos különbségnek számít. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtunk.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Psoriasis Symptoms Scale (PSS) összpontszámát a 16. héten azoknál a résztvevőknél, akik risankizumabot kaptak, placebóval összehasonlítva (A rész)
Időkeret: 16. hét
A PSS arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a pikkelysömör tüneteinek súlyosságát az elmúlt 24 órában (fájdalom, bőrpír, viszketés és égő érzés) egy 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) Likert-típusú skálán. A PSS összpontszámát a kérdések pontszámainak összegzésével számítják ki, és 0 és 16 között mozog, ahol minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a pikkelysömör tünetei. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtunk.
16. hét
A 16. héten PASI90-et elérő résztvevők százalékos aránya a risankizumabot kapó résztvevők között az usztekinumabbal összehasonlítva (A rész)
Időkeret: 16. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI90 úgy definiálható, mint a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100. A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
16. hét
A risankizumabot kapó résztvevők százalékos aránya a 16. héten PASI100-at elérő résztvevők között, összehasonlítva az usztekinumabbal (A rész)
Időkeret: 16. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI100 a PASI pontszám 100%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtunk.
16. hét
Az 52. héten PASI90-et elérő résztvevők százalékos aránya a risankizumabot kapó résztvevők között az usztekinumabbal összehasonlítva (B. rész)
Időkeret: 52. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI90 úgy definiálható, mint a PASI pontszám legalább 90%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100. A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
52. hét
Az 52. héten PASI100-at elérő résztvevők százalékos aránya a risankizumabot kapó résztvevők között az usztekinumabbal összehasonlítva (B. rész)
Időkeret: 52. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI100 a PASI pontszám 100%-os csökkenése a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100. A hiányzó adatokhoz nem válaszoló imputációt (NRI) alkalmaztunk.
52. hét
A 12. héten PASI75-öt elérő résztvevők százalékos aránya a risankizumabot kapó résztvevők között az usztekinumabbal összehasonlítva (A rész)
Időkeret: 12. hét
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0=nincs tünet, 1=enyhe, 2=közepes, 3=kifejezett, 4=nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI75 a PASI pontszám legalább 100%-os csökkenéseként definiálható a kiindulási PASI pontszámhoz képest. A pontszám százalékos csökkenését a következőképpen számítják ki: (PASI-pontszám az alapvonalon – pontszám az utánkövetési látogatáson) / PASI-pontszám az alapvonalon *100. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtunk.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 0-t vagy 1-es DLQI-pontszámot értek el a risankizumabot kapó résztvevők között az usztekinumabbal összehasonlítva (A rész)
Időkeret: 16. hét
A DLQI egy 10 kérdésből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje, milyen mértékben befolyásolta a pikkelysömör életminőségét az elmúlt héten, és 6 területet foglal magában (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés ). Az egyes tartományokra adott válaszok nem relevánsak (0), egyáltalán nem (0), kicsit (1), nagyon (2) és nagyon (3). A DLQI a kérdések pontszámainak összegzésével kerül kiszámításra, és 0 és 30 között mozog, ahol 0-1 = nincs hatással a beteg életére, 2-5 = csekély hatás, 6-10 = közepes hatás, 11-20 = nagyon nagy hatás , és 21-30 = rendkívül nagy hatással van a páciens életére. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.). A kiindulási értékhez képest 5 pontos változás klinikailag fontos különbségnek számít. A hiányzó adatokhoz NRI-t használtunk.
16. hét
PSS összpontszám: változás a kiindulási értékről a 16. hétre a risankizumabot kapó résztvevők körében a placebóval összehasonlítva (A rész)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A PSS arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje a pikkelysömör tüneteinek súlyosságát az elmúlt 24 órában (fájdalom, bőrpír, viszketés és égő érzés) egy 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) Likert-típusú skálán. A PSS összpontszámát a kérdések pontszámainak összegzésével számítják ki, és 0 és 16 között mozog, ahol minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a pikkelysömör tünetei. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) imputációját használtuk a hiányzó adatokhoz.
Alapállapot, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-008
  • 2014-005117-23 (EudraCT szám)
  • 1311.3 (Egyéb azonosító: Boehringer Ingelheim)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a risankizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel