Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BI 655066 (Risankizumab) Jämfört med Placebo och Active Comparator (Ustekinumab) hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

28 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie

BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) kontra Ustekinumab och placebo-jämförare i en randomiserad dubbelblind prövning för underhållsanvändning vid måttlig till svår placktyp psoriasis (UltIMMa-1)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna randomiserades till att få antingen placebo, ustekinumab eller risankizumab i del A. Alla deltagare fick 2 uppsättningar injektioner för att bibehålla blindheten: placeboarmen fick placebo för risankizumab och placebo för ustekinumab), risankizumab-armen fick risankizumab och placebo för ustekinumab , och ustekinumab-armen fick ustekinumab och placebo för risankizumab. Deltagare som fick placebo i del A bytte till risankizumab i del B; deltagare som fick ustekinumab eller risankizumab i del A fortsatte att få samma behandling (ustekinumab eller risankizumab) i del B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med ålder ≥18 år vid screening.
  • Ha diagnosen kronisk plackpsoriasis (med eller utan psoriasisartrit) i minst 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet.

  • Har stabil måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med eller utan psoriasisartrit vid både screening och baslinje (randomisering):

    1. Har en involverad kroppsyta (BSA) ≥10 % och
    2. Har ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng ≥12 och
    3. Ha ett static Physician Global Assessment (sPGA)-poäng på ≥3.
  • Måste vara kandidater för systemisk terapi eller fototerapi för psoriasisbehandling, enligt bedömning av utredaren.
  • Måste vara en kandidat för behandling med Stelara® (ustekinumab) enligt lokal etikett.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med:

    1. icke-plackformer av psoriasis (inklusive guttat, erytrodermisk eller pustulös)
    2. aktuell läkemedelsinducerad psoriasis (inklusive en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litium)
    3. aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än psoriasis och psoriasisartrit som kan förvirra prövningsutvärderingar enligt utredarens bedömning
  • Tidigare exponering för BI 655066.
  • Tidigare exponering för ustekinumab (Stelara®).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risankizumab (del A)
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind (DB) risankizumab 150 mg genom subkutan (SC) injektion vid vecka 0 och 4 (del A).
Läkemedel: risankizumab
Risankizumab administreras genom subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: placebo för ustekinumab
Placebo för ustekinumab administrerat som subkutan (SC) injektion
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind (DB) placebo genom subkutan (SC) injektion vid vecka 0 och 4 (del A).
Läkemedel: placebo för risankizumab
Placebo för risankizumab administrerat genom subkutan (SC) injektion
Läkemedel: placebo för ustekinumab
Placebo för ustekinumab administrerat som subkutan (SC) injektion
Aktiv komparator: Ustekinumab (del A)
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind (DB) ustekinumab 45 mg eller 90 mg (baserat på screeningvikt) genom subkutan (SC) injektion vid vecka 0 och 4 (del A).
Läkemedel: placebo för risankizumab
Placebo för risankizumab administrerat genom subkutan (SC) injektion
Läkemedel: ustekinumab
Ustekinumab administreras genom subkutan (SC) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde 90 % förbättring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng (PASI90) vid vecka 16 hos deltagare som fick Risankizumab jämfört med placebo (del A)
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår Static Physician Global Assessment (sPGA)-poäng av klart eller nästan klart vid vecka 16 hos deltagare som fick Risankizumab jämfört med placebo (del A)
Tidsram: Vecka 16
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart vid vecka 16 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med placebo (del A)
Tidsram: Vecka 16
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnådde PASI100 vid vecka 16 hos deltagare som fick risankizumab jämfört med placebo (del A)
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI100 definieras som en 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart eller nästan klart vid vecka 16 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del A)
Tidsram: Vecka 16
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart vid vecka 16 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del A)
Tidsram: Vecka 16
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart vid vecka 52 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del B)
Tidsram: Vecka 52
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart eller nästan klart vid vecka 12 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del A)
Tidsram: Vecka 12
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16 hos deltagare som fick Risankizumab jämfört med placebo (del A)
Tidsram: Vecka 16
DLQI är ett 10-frågeformulär som ber deltagaren att utvärdera graden av att psoriasis har påverkat deras livskvalitet den senaste veckan och inkluderar 6 domäner (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling). ). Svar på varje domän är inte relevanta (0), inte alls (0), lite (1), mycket (2) och väldigt mycket (3). DLQI beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 0 till 30, där 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = måttlig effekt, 11-20 = mycket stor effekt , och 21-30 = extremt stor effekt på patientens liv. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.). En förändring på 5 punkter från baslinjen anses vara en kliniskt viktig skillnad. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Symptom Scale (PSS) Totalpoäng på 0 vid vecka 16 hos deltagare som fick Risankizumab jämfört med placebo (del A)
Tidsram: Vecka 16
PSS ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden av symtom på psoriasis under de senaste 24 timmarna (smärta, rodnad, klåda och sveda) med hjälp av en 5-punktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (mycket svår). PSS-totalpoängen beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 0 till 16, där ju högre poäng desto större svårighetsgrad av psoriasissymptomen. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnådde PASI90 vid vecka 16 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del A)
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnådde PASI100 vid vecka 16 hos deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del A)
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI100 definieras som en 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnådde PASI90 vid vecka 52 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del B)
Tidsram: Vecka 52
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnådde PASI100 vid vecka 52 hos deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del B)
Tidsram: Vecka 52
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI100 definieras som en 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnådde PASI75 vid vecka 12 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del A)
Tidsram: Vecka 12
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI75 definieras som minst 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår DLQI-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16 hos deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del A)
Tidsram: Vecka 16
DLQI är ett 10-frågeformulär som ber deltagaren att utvärdera graden av att psoriasis har påverkat deras livskvalitet den senaste veckan och inkluderar 6 domäner (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling). ). Svar på varje domän är inte relevanta (0), inte alls (0), lite (1), mycket (2) och väldigt mycket (3). DLQI beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 0 till 30, där 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = måttlig effekt, 11-20 = mycket stor effekt , och 21-30 = extremt stor effekt på patientens liv. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.). En förändring på 5 punkter från baslinjen anses vara en kliniskt viktig skillnad. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
PSS-totalpoäng: förändring från baslinje till vecka 16 hos deltagare som fick risankizumab jämfört med placebo (del A)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PSS ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden av symtom på psoriasis under de senaste 24 timmarna (smärta, rodnad, klåda och sveda) med hjälp av en 5-punktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (mycket svår). PSS-totalpoängen beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 0 till 16, där ju högre poäng desto större svårighetsgrad av psoriasissymptomen. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Imputering av sista observation överförd (LOCF) användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-008
  • 2014-005117-23 (EudraCT-nummer)
  • 1311.3 (Annan identifierare: Boehringer Ingelheim)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera