- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02686060
매우 예민하게 태어난 아기의 전신 염증 반응 증후군을 줄이기 위한 인라인 여과 (FRISBEE)
정맥 접근은 미숙아를 돌보는 데 필수적인 부분이지만 박테리아, 내독소 및 미립자가 발생할 수 있는 체액의 오염을 포함하여 잠재적인 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다(Bethune 2001).
주입 요법은 카테터 튜브, 포트, 캐뉼러 부위 또는 오염된 주입 유체에서 비롯된 카테터 관련 패혈증(Geiss 1992)의 위험이 있습니다. 모든 감염이 패혈증으로 이어지는 것은 아니지만 신생아와 같은 면역 저하 환자가 더 위험하며 감염이 주요 문제가 되고(Ng 1989) 신경 발달 장애의 주요 위험 요소가 됩니다(Volpe 2008). 실제로, 내독소가 인간 신생아의 신경인지 장애와 관련된 가장 빈번한 뇌 손상인 뇌실주위 백질연화증의 일부 사례의 발병에 관여할 수 있다고 가정되었습니다(Volpe 2001).
비경구 영양 혼합물에 칼슘이 존재하면 혼합물의 다른 구성 요소와의 비호환성으로 인해 침전이 발생하고 고농축 입자가 생성됩니다(Athanasiou 2014). 정맥염, 폐의 육아종 형성(Marshall 1987) 및 허혈성 괴사를 포함하는 입자상 물질의 불리한 전신 효과는 괴사성 소장결장염에서 흔히 발견되는 또 다른 심각한 합병증으로 조산이 발생합니다(Ballance 1990). 엄격한 주입 연대에도 불구하고 주입 용액의 입자 오염이 존재합니다. 입자의 수와 구성은 적용된 혼화제의 복잡성에 따라 달라집니다(Jack 2010).
미립자 오염은 약물 비호환성 반응 또는 준비 과정 중 불완전한 재구성으로 인해 발생합니다(Schroder 1994). 다양한 연구에서 유리 앰플을 여는 유리 입자, 고무 마개에서 나온 입자 또는 비경구 영양 성분의 덩어리로 인한 주입 용액의 오염이 입증되었습니다(Ball 2003). 입자는 또한 제네릭 약물 제형에 고유한 것으로 나타났습니다(Oie 2005). 집중 치료 환경에서 입자 부담은 투여되는 주입의 복잡성과 양에 따라 증가하여 하루에 최대 백만 개의 주입 입자까지 증가할 수 있습니다(Walpot 1989).
두 가지 주요 IV 필터 기공 크기가 있습니다. 0.2 미크론 필터는 수용액에 사용되며 1.2 미크론 필터는 지질과 같은 더 큰 분자 용액에 권장됩니다. 0.2 미크론 필터는 공기, 미생물 및 입자상 물질을 제거하는 것으로 보고되었습니다. 또한 내독소 보유는 양전하를 띤 필터 멤브레인을 사용하여 달성되는 것으로 보고되었습니다. 독성 거대 분자는 그람 음성 박테리아에 의해 방출되며 최대 96시간 동안 효과가 있다고 주장됩니다(Bethune 2001).
인라인 IV 필터는 현재 성인의 정맥 주사 요법과 관련된 박테리아, 내독소 및 미립자를 제거하는 효과적인 전략이라고 주장되며(Ball 2003) 특히 항생제와 같은 약물 침전물에서 발생하는 입자 제거에 효과적입니다(Chee 2002) ; 볼 2003).
그러나 일부 긍정적인 연구에도 불구하고 어린이와 신생아에 대한 인라인 IV 필터의 유익한 효과에 대한 증거는 훨씬 약합니다(Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). 조산아 집단에서 현재 이용 가능한 연구는 없지만 주입 요법으로 인한 미립자 오염은 이 하위 집단에서 더 높은 건강 위험을 수반합니다.
중증 조산아에서 IV 인라인 필터를 사용하는 이점은 아직 입증되지 않았습니다. 성인에 대한 이러한 개입은 여러 저자들에 의해 도전을 받았습니다(Pearson 1996; Newell 1998). Friedland는 항생제와 같은 특정 약물이 필터에 남아 역가를 감소시킬 수 있다고 보고했습니다(Friedland 1985). 반면 IV 인라인 필터 사용으로 인한 부작용은 알려진 바가 없습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
정맥 접근은 미숙아를 돌보는 데 필수적인 부분이지만 박테리아, 내독소 및 미립자가 발생할 수 있는 체액의 오염을 포함하여 잠재적인 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다(Bethune 2001).
주입 요법은 카테터 튜브, 포트, 캐뉼러 부위 또는 오염된 주입 유체에서 비롯된 카테터 관련 패혈증(Geiss 1992)의 위험이 있습니다. 모든 감염이 패혈증으로 이어지는 것은 아니지만 신생아와 같은 면역 저하 환자가 더 위험하며 감염이 주요 문제가 되고(Ng 1989) 신경 발달 장애의 주요 위험 요소가 됩니다(Volpe 2008). 실제로, 내독소가 인간 신생아의 신경인지 장애와 관련된 가장 빈번한 뇌 손상인 뇌실주위 백질연화증의 일부 사례의 발병에 관여할 수 있다고 가정되었습니다(Volpe 2001).
비경구 영양 혼합물에 칼슘이 존재하면 혼합물의 다른 구성 요소와의 비호환성으로 인해 침전이 발생하고 고농축 입자가 생성됩니다(Athanasiou 2014). 정맥염, 폐의 육아종 형성(Marshall 1987) 및 허혈성 괴사를 포함하는 입자상 물질의 불리한 전신 효과는 괴사성 소장결장염에서 흔히 발견되는 또 다른 심각한 합병증으로 조산이 발생합니다(Ballance 1990). 엄격한 주입 연대에도 불구하고 주입 용액의 입자 오염이 존재합니다. 입자의 수와 구성은 적용된 혼화제의 복잡성에 따라 달라집니다(Jack 2010).
미립자 오염은 약물 비호환성 반응 또는 준비 과정 중 불완전한 재구성으로 인해 발생합니다(Schroder 1994). 다양한 연구에서 유리 앰플을 여는 유리 입자, 고무 마개에서 나온 입자 또는 비경구 영양 성분의 덩어리로 인한 주입 용액의 오염이 입증되었습니다(Ball 2003). 입자는 또한 제네릭 약물 제형에 고유한 것으로 나타났습니다(Oie 2005). 집중 치료 환경에서 입자 부담은 투여되는 주입의 복잡성과 양에 따라 증가하여 하루에 최대 백만 개의 주입 입자까지 증가할 수 있습니다(Walpot 1989).
두 가지 주요 IV 필터 기공 크기가 있습니다. 0.2 미크론 필터는 수용액에 사용되며 1.2 미크론 필터는 지질과 같은 더 큰 분자 용액에 권장됩니다. 0.2 미크론 필터는 공기, 미생물 및 입자상 물질을 제거하는 것으로 보고되었습니다. 또한 내독소 보유는 양전하를 띤 필터 멤브레인을 사용하여 달성되는 것으로 보고되었습니다. 독성 거대 분자는 그람 음성 박테리아에 의해 방출되며 최대 96시간 동안 효과가 있다고 주장됩니다(Bethune 2001).
인라인 IV 필터는 현재 성인의 정맥 주사 요법과 관련된 박테리아, 내독소 및 미립자를 제거하는 효과적인 전략이라고 주장되며(Ball 2003) 특히 항생제와 같은 약물 침전물에서 발생하는 입자 제거에 효과적입니다(Chee 2002) ; 볼 2003).
그러나 일부 긍정적인 연구에도 불구하고 어린이와 신생아에 대한 인라인 IV 필터의 유익한 효과에 대한 증거는 훨씬 약합니다(Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). 조산아 집단에서 현재 이용 가능한 연구는 없지만 주입 요법으로 인한 미립자 오염은 이 하위 집단에서 더 높은 건강 위험을 수반합니다.
중증 조산아에서 IV 인라인 필터를 사용하는 이점은 아직 입증되지 않았습니다. 성인에 대한 이러한 개입은 여러 저자들에 의해 도전을 받았습니다(Pearson 1996; Newell 1998). Friedland는 항생제와 같은 특정 약물이 필터에 남아 역가를 감소시킬 수 있다고 보고했습니다(Friedland 1985). 반면 IV 인라인 필터 사용으로 인한 부작용은 알려진 바가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Robert Debré 어린이 병원의 산부인과에서 태어난 재태 연령이 24+0~31+6주 사이이거나 출생 체중이 1500gm 미만인 모든 신생아,
- 친권자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여에 반대하지 않는 신생아,
- 친권자가 사회보장제도(CMU)의 적용을 받는 신생아.
제외 기준:
- 임신 32주 이상인 미숙아,
- 동맥관 개존 또는 난원공 이외의 선천성 기형 및/또는 심장 질환,
- "태어난" 신생아,
- 친권자가 미성년자인 신생아,
- 심한 출생 질식(제대혈 pH<7.0 또는 10분에 Apgar 점수 <5)이 있는 신생아,
- 친권자가 사회보장 수혜자가 아닌 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인라인 필터
비경구 영양을 위한 0.2마이크론 양전하 PALL Corporation 필터(Posidyne® NEO 정맥 필터 세트) 및 지질 투여에 사용되는 1.2마이크로 IV 인라인 필터(신생아 비경구 영양을 위한 Lipipor™ NEO 필터)
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간섭 없음: 인라인 필터가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4가지 주요 전염증성 사이토카인(IL1beta, IL6, IL8 및 TNFalpha)의 혈청 농도 패턴
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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