- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02686060
Filtração em linha para reduzir a síndrome da resposta inflamatória sistêmica em bebês nascidos muito prematuros (FRISBEE)
Embora o acesso venoso seja uma parte essencial dos cuidados com o recém-nascido prematuro, podem ocorrer eventos adversos graves, incluindo a contaminação de fluidos com bactérias, endotoxinas e partículas (Bethune 2001).
A terapia de infusão traz um risco de septicemia associada ao cateter (Geiss 1992) originada do tubo do cateter, das portas, no local da cânula ou do fluido de infusão contaminado. Embora nem todas as infecções levem à septicemia, pacientes imunocomprometidos, como recém-nascidos, correm maior risco, e a infecção se torna um grande problema (Ng 1989) e um importante fator de risco para deficiências do neurodesenvolvimento (Volpe 2008). De fato, foi postulado que as endotoxinas podem estar envolvidas na patogênese de uma proporção de casos de leucomalácia periventricular, o dano cerebral mais frequente associado a deficiências neurocognitivas no recém-nascido humano (Volpe 2001).
A presença de cálcio na mistura de nutrição parenteral leva à precipitação devido à sua incompatibilidade com os outros componentes das misturas e leva à alta concentração de partículas (Athanasiou 2014). Os efeitos sistêmicos adversos do material particulado, incluindo flebite, formação de granulomas no pulmão (Marshall 1987) e necrose isquêmica, são achados comuns na enterocolite necrosante, outra complicação grave decorrente do parto prematuro (Ballance 1990). A contaminação por partículas das soluções de infusão existe apesar de um rigoroso regime de infusão. O número e a composição das partículas dependem da complexidade das misturas aplicadas (Jack 2010).
A contaminação por partículas deve-se a reações de incompatibilidade de medicamentos ou à sua reconstituição incompleta durante o processo de preparação (Schroder 1994). Vários estudos demonstraram a contaminação de soluções de infusão com partículas de vidro da abertura de ampolas de vidro, partículas de rolhas de borracha ou conglomerados dos componentes da nutrição parenteral (Ball 2003). As partículas também demonstraram ser inerentes à formulação de medicamentos genéricos (Oie 2005). Em um ambiente de terapia intensiva, a carga de partículas pode subir até um milhão de partículas infundidas por dia, aumentando com a complexidade e quantidade das infusões administradas (Walpot 1989).
Existem dois tamanhos principais de poros de filtro IV; o filtro de 0,2 mícron é usado para soluções aquosas e o filtro de 1,2 mícron é recomendado para soluções de moléculas maiores, como lipídios. O filtro de 0,2 mícron também foi relatado para remover ar, microorganismos e material particulado. Além disso, a retenção de endotoxinas é conseguida usando uma membrana de filtro carregada positivamente; macromoléculas tóxicas são liberadas por bactérias gram-negativas e são consideradas eficazes por até noventa e seis horas (Bethune 2001).
Os filtros IV em linha são atualmente considerados uma estratégia eficaz para a remoção de bactérias, endotoxinas e partículas associadas à terapia intravenosa em adultos (Ball 2003) e particularmente eficazes na remoção de partículas causadas pelo precipitado de drogas, como antibióticos (Chee 2002 ; Bola 2003).
No entanto, a evidência do efeito benéfico dos filtros IV em linha em crianças e neonatos é muito mais fraca, apesar de alguns estudos positivos (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). Na população de bebês prematuros, nenhum estudo está disponível atualmente, enquanto a contaminação por partículas devido à terapia de infusão acarreta um maior risco à saúde nessa subpopulação.
Os benefícios do uso de filtros intravenosos em linha em recém-nascidos pré-termo gravemente doentes ainda precisam ser demonstrados. Esta intervenção em adultos também foi contestada por vários autores (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland relatou que certas drogas, como antibióticos, podem ficar retidas nos filtros, causando uma redução na potência (Friedland 1985). Por outro lado, não há efeitos adversos conhecidos do uso de filtros IV em linha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora o acesso venoso seja uma parte essencial dos cuidados com o recém-nascido prematuro, podem ocorrer eventos adversos graves, incluindo a contaminação de fluidos com bactérias, endotoxinas e partículas (Bethune 2001).
A terapia de infusão traz um risco de septicemia associada ao cateter (Geiss 1992) originada do tubo do cateter, das portas, no local da cânula ou do fluido de infusão contaminado. Embora nem todas as infecções levem à septicemia, pacientes imunocomprometidos, como recém-nascidos, correm maior risco, e a infecção se torna um grande problema (Ng 1989) e um importante fator de risco para deficiências do neurodesenvolvimento (Volpe 2008). De fato, foi postulado que as endotoxinas podem estar envolvidas na patogênese de uma proporção de casos de leucomalácia periventricular, o dano cerebral mais frequente associado a deficiências neurocognitivas no recém-nascido humano (Volpe 2001).
A presença de cálcio na mistura de nutrição parenteral leva à precipitação devido à sua incompatibilidade com os outros componentes das misturas e leva à alta concentração de partículas (Athanasiou 2014). Os efeitos sistêmicos adversos do material particulado, incluindo flebite, formação de granulomas no pulmão (Marshall 1987) e necrose isquêmica, são achados comuns na enterocolite necrosante, outra complicação grave decorrente do parto prematuro (Ballance 1990). A contaminação por partículas das soluções de infusão existe apesar de um rigoroso regime de infusão. O número e a composição das partículas dependem da complexidade das misturas aplicadas (Jack 2010).
A contaminação por partículas deve-se a reações de incompatibilidade de medicamentos ou à sua reconstituição incompleta durante o processo de preparação (Schroder 1994). Vários estudos demonstraram a contaminação de soluções de infusão com partículas de vidro da abertura de ampolas de vidro, partículas de rolhas de borracha ou conglomerados dos componentes da nutrição parenteral (Ball 2003). As partículas também demonstraram ser inerentes à formulação de medicamentos genéricos (Oie 2005). Em um ambiente de terapia intensiva, a carga de partículas pode subir até um milhão de partículas infundidas por dia, aumentando com a complexidade e quantidade das infusões administradas (Walpot 1989).
Existem dois tamanhos principais de poros de filtro IV; o filtro de 0,2 mícron é usado para soluções aquosas e o filtro de 1,2 mícron é recomendado para soluções de moléculas maiores, como lipídios. O filtro de 0,2 mícron também foi relatado para remover ar, microorganismos e material particulado. Além disso, a retenção de endotoxinas é conseguida usando uma membrana de filtro carregada positivamente; macromoléculas tóxicas são liberadas por bactérias gram-negativas e são consideradas eficazes por até noventa e seis horas (Bethune 2001).
Os filtros IV em linha são atualmente considerados uma estratégia eficaz para a remoção de bactérias, endotoxinas e partículas associadas à terapia intravenosa em adultos (Ball 2003) e particularmente eficazes na remoção de partículas causadas pelo precipitado de drogas, como antibióticos (Chee 2002 ; Bola 2003).
No entanto, a evidência do efeito benéfico dos filtros IV em linha em crianças e neonatos é muito mais fraca, apesar de alguns estudos positivos (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). Na população de bebês prematuros, nenhum estudo está disponível atualmente, enquanto a contaminação por partículas devido à terapia de infusão acarreta um maior risco à saúde nessa subpopulação.
Os benefícios do uso de filtros intravenosos em linha em recém-nascidos pré-termo gravemente doentes ainda precisam ser demonstrados. Esta intervenção em adultos também foi contestada por vários autores (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland relatou que certas drogas, como antibióticos, podem ficar retidas nos filtros, causando uma redução na potência (Friedland 1985). Por outro lado, não há efeitos adversos conhecidos do uso de filtros IV em linha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo recém-nascido com idade gestacional entre 24+0 e 31+6 semanas de gestação ou com peso ao nascer <1500 g, nascido na maternidade do hospital infantil Robert Debré,
- Recém-nascidos cujos detentores da autoridade parental foram informados para o estudo e não se opõem a participar,
- Recém-nascidos cujos titulares do poder paternal estejam abrangidos pela segurança social ou CMU.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional ≥ 32 semanas de gestação,
- Malformação congênita e/ou doenças cardíacas que não sejam persistência do canal arterial ou forame oval,
- Recém-nascidos "Outborn",
- Recém-nascidos cujos titulares do poder paternal sejam menores,
- Recém-nascidos com asfixia grave ao nascer (pH do cordão umbilical < 7,0 ou índice de Apgar < 5 em 10 min),
- Recém-nascidos cujos titulares do poder paternal não sejam beneficiários da cobertura da segurança social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: filtros em linha
Filtros PALL Corporation de 0,2 mícron carregados positivamente para nutrição parenteral (Posidyne® NEO Intravenous Filter Set) e filtros em linha de 1,2 micro IV usados para administração de lipídios (Lipipor™ NEO Filters for Neonatal Parenteral Nutrition)
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Sem intervenção: sem filtros em linha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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padrão de concentrações séricas das 4 principais citocinas pró-inflamatórias (IL1beta, IL6, IL8 e TNFalfa)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A01307-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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