- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02686060
Filtracja w linii w celu zmniejszenia zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej u dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie (FRISBEE)
Chociaż dostęp żylny jest istotną częścią opieki nad wcześniakiem, mogą wystąpić poważne zdarzenia niepożądane, w tym zanieczyszczenie płynów bakteriami, endotoksynami i cząstkami stałymi (Bethune 2001).
Terapia infuzyjna niesie ze sobą ryzyko posocznicy związanej z cewnikiem (Geiss 1992) pochodzącej z przewodów cewnika, portów, w miejscu kaniuli lub z zanieczyszczonego płynu infuzyjnego. Chociaż nie wszystkie infekcje prowadzą do posocznicy, pacjenci z obniżoną odpornością, tacy jak noworodki, są bardziej narażeni na ryzyko, a infekcja staje się głównym problemem (Ng 1989) i głównym czynnikiem ryzyka zaburzeń neurorozwojowych (Volpe 2008). Rzeczywiście postulowano, że endotoksyny mogą być zaangażowane w patogenezę części przypadków leukomalacji okołokomorowej, najczęstszego uszkodzenia mózgu związanego z upośledzeniem neurokognitywnym u noworodków ludzkich (Volpe 2001).
Obecność wapnia w mieszance do żywienia pozajelitowego prowadzi do wytrącania się wapnia ze względu na jego niezgodność z innymi składnikami mieszanin i prowadzi do wysokiego stężenia cząstek (Athanasiou 2014). Niekorzystne ogólnoustrojowe skutki cząstek stałych, w tym zapalenie żył, powstawanie ziarniniaków w płucach (Marshall 1987) i martwica niedokrwienna, są częstym objawem martwiczego zapalenia jelit, kolejnym poważnym powikłaniem związanym z porodem przedwczesnym (Ballance 1990). Zanieczyszczenie roztworów infuzyjnych cząsteczkami występuje pomimo rygorystycznego schematu infuzji. Liczba i skład cząstek zależy od złożoności zastosowanych domieszek (Jack 2010).
Zanieczyszczenie cząstkami stałymi jest spowodowane reakcjami niezgodności leków lub ich niepełną rekonstytucją podczas procesu przygotowania (Schroder 1994). Różne badania wykazały zanieczyszczenie roztworów infuzyjnych cząsteczkami szkła z otwieranych szklanych ampułek, cząsteczkami z gumowych korków lub konglomeratami składników do żywienia pozajelitowego (Ball 2003). Wykazano również, że cząsteczki są nieodłącznym elementem receptur leków generycznych (Oie 2005). Na oddziale intensywnej terapii obciążenie cząsteczkami może wzrosnąć do miliona cząstek podanych w infuzji dziennie, zwiększając się wraz ze złożonością i ilością podawanych infuzji (Walpot 1989).
Istnieją dwa główne rozmiary porów filtra IV; filtr 0,2 mikrona jest używany do roztworów wodnych, a filtr 1,2 mikrona jest zalecany do roztworów o większych cząsteczkach, takich jak lipidy. Zgłoszono również, że filtr 0,2 mikrona usuwa powietrze, mikroorganizmy i cząstki stałe. Ponadto podobno zatrzymywanie endotoksyn osiąga się dzięki zastosowaniu dodatnio naładowanej membrany filtra; toksyczne makrocząsteczki są uwalniane przez bakterie Gram-ujemne i uważa się, że są skuteczne do dziewięćdziesięciu sześciu godzin (Bethune 2001).
Obecnie uważa się, że filtry in-line IV są skuteczną strategią usuwania bakterii, endotoksyn i cząstek stałych związanych z terapią dożylną u dorosłych (Ball 2003) i są szczególnie skuteczne w usuwaniu cząstek pochodzących z osadów leków, takich jak antybiotyki (Chee 2002) ; Bal 2003).
Jednak dowody na korzystny wpływ filtrów dożylnych w linii u dzieci i noworodków są znacznie słabsze, pomimo kilku pozytywnych badań (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). W populacji wcześniaków nie ma obecnie dostępnych badań, podczas gdy zanieczyszczenie cząstkami stałymi spowodowane terapią infuzyjną niesie ze sobą większe ryzyko zdrowotne w tej subpopulacji.
Korzyści ze stosowania filtrów in-line IV u krytycznie chorych wcześniaków nie zostały jeszcze wykazane. Ta interwencja u dorosłych została również zakwestionowana przez kilku autorów (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland poinformował, że niektóre leki, takie jak antybiotyki, mogą być zatrzymywane w filtrach, powodując zmniejszenie siły działania (Friedland 1985). Z drugiej strony nie są znane żadne niepożądane skutki stosowania filtrów in-line IV.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chociaż dostęp żylny jest istotną częścią opieki nad wcześniakiem, mogą wystąpić poważne zdarzenia niepożądane, w tym zanieczyszczenie płynów bakteriami, endotoksynami i cząstkami stałymi (Bethune 2001).
Terapia infuzyjna niesie ze sobą ryzyko posocznicy związanej z cewnikiem (Geiss 1992) pochodzącej z przewodów cewnika, portów, w miejscu kaniuli lub z zanieczyszczonego płynu infuzyjnego. Chociaż nie wszystkie infekcje prowadzą do posocznicy, pacjenci z obniżoną odpornością, tacy jak noworodki, są bardziej narażeni na ryzyko, a infekcja staje się głównym problemem (Ng 1989) i głównym czynnikiem ryzyka zaburzeń neurorozwojowych (Volpe 2008). Rzeczywiście postulowano, że endotoksyny mogą być zaangażowane w patogenezę części przypadków leukomalacji okołokomorowej, najczęstszego uszkodzenia mózgu związanego z upośledzeniem neurokognitywnym u noworodków ludzkich (Volpe 2001).
Obecność wapnia w mieszance do żywienia pozajelitowego prowadzi do wytrącania się wapnia ze względu na jego niezgodność z innymi składnikami mieszanin i prowadzi do wysokiego stężenia cząstek (Athanasiou 2014). Niekorzystne ogólnoustrojowe skutki cząstek stałych, w tym zapalenie żył, powstawanie ziarniniaków w płucach (Marshall 1987) i martwica niedokrwienna, są częstym objawem martwiczego zapalenia jelit, kolejnym poważnym powikłaniem związanym z porodem przedwczesnym (Ballance 1990). Zanieczyszczenie roztworów infuzyjnych cząsteczkami występuje pomimo rygorystycznego schematu infuzji. Liczba i skład cząstek zależy od złożoności zastosowanych domieszek (Jack 2010).
Zanieczyszczenie cząstkami stałymi jest spowodowane reakcjami niezgodności leków lub ich niepełną rekonstytucją podczas procesu przygotowania (Schroder 1994). Różne badania wykazały zanieczyszczenie roztworów infuzyjnych cząsteczkami szkła z otwieranych szklanych ampułek, cząsteczkami z gumowych korków lub konglomeratami składników do żywienia pozajelitowego (Ball 2003). Wykazano również, że cząsteczki są nieodłącznym elementem receptur leków generycznych (Oie 2005). Na oddziale intensywnej terapii obciążenie cząsteczkami może wzrosnąć do miliona cząstek podanych w infuzji dziennie, zwiększając się wraz ze złożonością i ilością podawanych infuzji (Walpot 1989).
Istnieją dwa główne rozmiary porów filtra IV; filtr 0,2 mikrona jest używany do roztworów wodnych, a filtr 1,2 mikrona jest zalecany do roztworów o większych cząsteczkach, takich jak lipidy. Zgłoszono również, że filtr 0,2 mikrona usuwa powietrze, mikroorganizmy i cząstki stałe. Ponadto podobno zatrzymywanie endotoksyn osiąga się dzięki zastosowaniu dodatnio naładowanej membrany filtra; toksyczne makrocząsteczki są uwalniane przez bakterie Gram-ujemne i uważa się, że są skuteczne do dziewięćdziesięciu sześciu godzin (Bethune 2001).
Obecnie uważa się, że filtry in-line IV są skuteczną strategią usuwania bakterii, endotoksyn i cząstek stałych związanych z terapią dożylną u dorosłych (Ball 2003) i są szczególnie skuteczne w usuwaniu cząstek pochodzących z osadów leków, takich jak antybiotyki (Chee 2002) ; Bal 2003).
Jednak dowody na korzystny wpływ filtrów dożylnych w linii u dzieci i noworodków są znacznie słabsze, pomimo kilku pozytywnych badań (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). W populacji wcześniaków nie ma obecnie dostępnych badań, podczas gdy zanieczyszczenie cząstkami stałymi spowodowane terapią infuzyjną niesie ze sobą większe ryzyko zdrowotne w tej subpopulacji.
Korzyści ze stosowania filtrów in-line IV u krytycznie chorych wcześniaków nie zostały jeszcze wykazane. Ta interwencja u dorosłych została również zakwestionowana przez kilku autorów (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland poinformował, że niektóre leki, takie jak antybiotyki, mogą być zatrzymywane w filtrach, powodując zmniejszenie siły działania (Friedland 1985). Z drugiej strony nie są znane żadne niepożądane skutki stosowania filtrów in-line IV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdemu noworodkowi z wiekiem ciążowym między 24+0 a 31+6 tygodniem ciąży lub z masą urodzeniową <1500 g, urodzonym na oddziale położniczym szpitala dziecięcego im. Roberta Debré,
- Noworodki, których osoby sprawujące władzę rodzicielską zostały poinformowane o badaniu i nie sprzeciwiają się uczestnictwu w nim,
- Noworodki, których sprawujący władzę rodzicielską są objęci systemem ubezpieczeń społecznych lub CMU.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniaki z wiekiem ciążowym ≥ 32 tyg. ciąży,
- Wrodzone wady rozwojowe i/lub choroby serca inne niż przetrwały przewód tętniczy lub otwór owalny,
- Noworodki „nienarodzone”,
- Noworodki, których władza rodzicielska jest małoletnia,
- Noworodki z ciężką asfiksją porodową (pH krwi pępowinowej < 7,0 lub punktacja Apgar < 5 po 10 min),
- Noworodki, których sprawujący władzę rodzicielską nie są beneficjentami ubezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: filtry liniowe
Dodatnio naładowane filtry PALL Corporation 0,2 mikrona do żywienia pozajelitowego (zestaw filtrów dożylnych Posidyne® NEO) oraz filtry liniowe 1,2 mikrona do podawania lipidów (filtry Lipipor™ NEO do żywienia pozajelitowego noworodków)
|
|
|
Brak interwencji: bez filtrów w linii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wzór stężeń w surowicy 4 głównych cytokin prozapalnych (IL1beta, IL6, IL8 i TNFalpha)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A01307-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .