Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In-line-suodatus vähentää systeemistä tulehdusreaktiooireyhtymää hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (FRISBEE)

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaikka laskimoiden pääsy on olennainen osa ennenaikaisen vastasyntyneen hoidossa vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien nesteiden saastuminen bakteereilla, saattaa esiintyä endotoksiineja ja hiukkasia (Bethune 2001).

Infuusiohoitoon liittyy katetriin liittyvän septikemian riski (Geiss 1992), joka on peräisin katetrin letkusta, porteista, kanyylin kohdalta tai saastuneesta infuusionesteestä. Vaikka kaikki infektiot eivät johda septikemiaan, immuunipuutteisilla potilailla, kuten vastasyntyneillä, on suurempi riski, ja infektiosta tulee suuri ongelma (Ng 1989) ja suuri riskitekijä hermoston kehitysvammaisille (Volpe 2008). Itse asiassa on oletettu, että endotoksiinit voivat olla osallisena osan periventrikulaarisen leukomalasian tapauksista, jotka ovat yleisin aivovaurio, joka liittyy vastasyntyneen neurokognitiivisiin vammoihin (Volpe 2001).

Kalsiumin läsnäolo parenteraalisessa ravitsemusseoksessa johtaa saostumiseen johtuen sen yhteensopimattomuudesta lisäaineiden muiden komponenttien kanssa ja johtaa korkeaan hiukkaspitoisuuteen (Athanasiou 2014). Hiukkasten haitalliset systeemiset vaikutukset, mukaan lukien flebiitti, granuloomien muodostuminen keuhkoissa (Marshall 1987) ja iskeeminen nekroosi, ovat yleinen löydös nekrotisoivassa enterokoliitissa, joka on toinen vakava ennenaikaisen synnytyksen komplikaatio (Ballance 1990). Infuusioliuosten hiukkaskontaminaatio on olemassa tiukasta infuusiorykmentistä huolimatta. Hiukkasten lukumäärä ja koostumus riippuu käytettyjen lisäaineiden monimutkaisuudesta (Jack 2010).

Hiukkaskontaminaatio johtuu lääkkeiden yhteensopimattomuusreaktioista tai niiden epätäydellisestä uudelleenmuodostumisesta valmistusprosessin aikana (Schroder 1994). Useat tutkimukset ovat osoittaneet infuusioliuosten kontaminoitumisen lasihiukkasilla avautuvista lasiampulleista, kumitulppien hiukkasista tai parenteraalisen ravinnon komponenttien konglomeraateista (Ball 2003). Hiukkasten on myös osoitettu olevan luontaisia ​​geneeriselle lääkevalmisteelle (Oie 2005). Tehohoidossa hiukkaskuorma voi nousta jopa miljoonaan infuusiohiukkaseen päivässä, mikä lisääntyy annettujen infuusioiden monimutkaisuuden ja määrän myötä (Walpot 1989).

IV-suodattimen huokoskokoja on kaksi; 0,2 mikronin suodatinta käytetään vesiliuoksille ja 1,2 mikronin suodatinta suositellaan suurempimolekyylisille liuoksille, kuten lipideille. 0,2 mikronin suodattimen on myös raportoitu poistavan ilmaa, mikro-organismeja ja hiukkasia. Lisäksi kerrotaan, että endotoksiinien pidättyminen saavutetaan käyttämällä positiivisesti varautunutta suodatinkalvoa; gram-negatiiviset bakteerit vapauttavat myrkyllisiä makromolekyylejä, ja niiden väitetään olevan tehokkaita jopa 96 tuntia (Bethune 2001).

In-line IV -suodattimien väitetään tällä hetkellä olevan tehokas strategia suonensisäiseen hoitoon liittyvien bakteerien, endotoksiinien ja hiukkasten poistamiseen aikuisilla (Ball 2003) ja erityisen tehokkaina lääkeainesaostuman, kuten antibioottien, aiheuttamien hiukkasten poistamisessa (Chee 2002). ; Ball 2003).

Todisteet in-line IV -suodattimien hyödyllisistä vaikutuksista lapsilla ja vastasyntyneillä ovat kuitenkin paljon heikompia huolimatta joistakin myönteisistä tutkimuksista (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). Keskosten populaatiosta ei ole tällä hetkellä saatavilla tutkimusta, kun taas infuusiohoidosta johtuva hiukkaskontaminaatio aiheuttaa suuremman terveysriskin tässä alapopulaatiossa.

Suonensisäisten suonensisäisten suodattimien käytön edut kriittisesti sairaissa keskosissa on vielä osoittamatta. Myös useat kirjoittajat ovat asettaneet kyseenalaiseksi tämän aikuisten intervention (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland raportoi, että tietyt lääkkeet, kuten antibiootit, voivat jäädä suodattimiin, mikä heikentää tehoa (Friedland 1985). Toisaalta IV in-line-suodattimien käytöllä ei ole tunnettuja haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka laskimoiden pääsy on olennainen osa ennenaikaisen vastasyntyneen hoidossa vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien nesteiden saastuminen bakteereilla, saattaa esiintyä endotoksiineja ja hiukkasia (Bethune 2001).

Infuusiohoitoon liittyy katetriin liittyvän septikemian riski (Geiss 1992), joka on peräisin katetrin letkusta, porteista, kanyylin kohdalta tai saastuneesta infuusionesteestä. Vaikka kaikki infektiot eivät johda septikemiaan, immuunipuutteisilla potilailla, kuten vastasyntyneillä, on suurempi riski, ja infektiosta tulee suuri ongelma (Ng 1989) ja suuri riskitekijä hermoston kehitysvammaisille (Volpe 2008). Itse asiassa on oletettu, että endotoksiinit voivat olla osallisena osan periventrikulaarisen leukomalasian tapauksista, jotka ovat yleisin aivovaurio, joka liittyy vastasyntyneen neurokognitiivisiin vammoihin (Volpe 2001).

Kalsiumin läsnäolo parenteraalisessa ravitsemusseoksessa johtaa saostumiseen johtuen sen yhteensopimattomuudesta lisäaineiden muiden komponenttien kanssa ja johtaa korkeaan hiukkaspitoisuuteen (Athanasiou 2014). Hiukkasten haitalliset systeemiset vaikutukset, mukaan lukien flebiitti, granuloomien muodostuminen keuhkoissa (Marshall 1987) ja iskeeminen nekroosi, ovat yleinen löydös nekrotisoivassa enterokoliitissa, joka on toinen vakava ennenaikaisen synnytyksen komplikaatio (Ballance 1990). Infuusioliuosten hiukkaskontaminaatio on olemassa tiukasta infuusiorykmentistä huolimatta. Hiukkasten lukumäärä ja koostumus riippuu käytettyjen lisäaineiden monimutkaisuudesta (Jack 2010).

Hiukkaskontaminaatio johtuu lääkkeiden yhteensopimattomuusreaktioista tai niiden epätäydellisestä uudelleenmuodostumisesta valmistusprosessin aikana (Schroder 1994). Useat tutkimukset ovat osoittaneet infuusioliuosten kontaminoitumisen lasihiukkasilla avautuvista lasiampulleista, kumitulppien hiukkasista tai parenteraalisen ravinnon komponenttien konglomeraateista (Ball 2003). Hiukkasten on myös osoitettu olevan luontaisia ​​geneeriselle lääkevalmisteelle (Oie 2005). Tehohoidossa hiukkaskuorma voi nousta jopa miljoonaan infuusiohiukkaseen päivässä, mikä lisääntyy annettujen infuusioiden monimutkaisuuden ja määrän myötä (Walpot 1989).

IV-suodattimen huokoskokoja on kaksi; 0,2 mikronin suodatinta käytetään vesiliuoksille ja 1,2 mikronin suodatinta suositellaan suurempimolekyylisille liuoksille, kuten lipideille. 0,2 mikronin suodattimen on myös raportoitu poistavan ilmaa, mikro-organismeja ja hiukkasia. Lisäksi kerrotaan, että endotoksiinien pidättyminen saavutetaan käyttämällä positiivisesti varautunutta suodatinkalvoa; gram-negatiiviset bakteerit vapauttavat myrkyllisiä makromolekyylejä, ja niiden väitetään olevan tehokkaita jopa 96 tuntia (Bethune 2001).

In-line IV -suodattimien väitetään tällä hetkellä olevan tehokas strategia suonensisäiseen hoitoon liittyvien bakteerien, endotoksiinien ja hiukkasten poistamiseen aikuisilla (Ball 2003) ja erityisen tehokkaina lääkeainesaostuman, kuten antibioottien, aiheuttamien hiukkasten poistamisessa (Chee 2002). ; Ball 2003).

Todisteet in-line IV -suodattimien hyödyllisistä vaikutuksista lapsilla ja vastasyntyneillä ovat kuitenkin paljon heikompia huolimatta joistakin myönteisistä tutkimuksista (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). Keskosten populaatiosta ei ole tällä hetkellä saatavilla tutkimusta, kun taas infuusiohoidosta johtuva hiukkaskontaminaatio aiheuttaa suuremman terveysriskin tässä alapopulaatiossa.

Suonensisäisten suonensisäisten suodattimien käytön edut kriittisesti sairaissa keskosissa on vielä osoittamatta. Myös useat kirjoittajat ovat asettaneet kyseenalaiseksi tämän aikuisten intervention (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland raportoi, että tietyt lääkkeet, kuten antibiootit, voivat jäädä suodattimiin, mikä heikentää tehoa (Friedland 1985). Toisaalta IV in-line-suodattimien käytöllä ei ole tunnettuja haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75019
        • Hopital Robert Debre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen vastasyntynyt, jonka raskausikä on välillä 24+0 ja 31+6 raskausviikkoa tai jonka syntymäpaino on alle 1500 grammaa, syntynyt Robert Debrén lastensairaalan synnytyksessä,
  • Vastasyntyneet, joiden vanhempainvaltuutuksen haltijoille on tiedotettu tutkimuksesta ja jotka eivät vastusta osallistumista,
  • Vastasyntyneet, joiden vanhemmuuden haltijat kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmän tai CMU:n piiriin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset, joiden gestaatioikä on ≥ 32 raskausviikkoa,
  • Synnynnäinen epämuodostuma ja/tai sydänsairaudet, muut kuin avoimet valtimotiehyt tai foramen ovale,
  • "Lähtösyntyneet" vastasyntyneet,
  • Vastasyntyneet, joiden vanhemmuuden haltijat ovat alaikäisiä,
  • Vastasyntyneet, joilla on vaikea syntymän asfyksia (napanuoraveren pH < 7,0 tai Apgar-pistemäärä < 5 10 minuutin kohdalla),
  • Vastasyntyneet, joiden vanhemmuuden haltijat eivät ole sosiaaliturvan saajia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: in-line suodattimet
0,2 mikronin positiivisesti varautuneet PALL Corporationin suodattimet parenteraaliseen ravitsemukseen (Posidyne® NEO Intravenous Filter Set) ja 1,2 micro IV in-line suodattimet, joita käytetään lipidien annosteluun (Lipipor™ NEO Filters for Neonatal Parenteral Nutrition)
Ei väliintuloa: ilman in-line suodattimia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
4 tärkeimmän tulehdusta edistävän sytokiinin (IL1beta, IL6, IL8 ja TNFalpha) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa