- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02686060
In-line-suodatus vähentää systeemistä tulehdusreaktiooireyhtymää hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (FRISBEE)
Vaikka laskimoiden pääsy on olennainen osa ennenaikaisen vastasyntyneen hoidossa vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien nesteiden saastuminen bakteereilla, saattaa esiintyä endotoksiineja ja hiukkasia (Bethune 2001).
Infuusiohoitoon liittyy katetriin liittyvän septikemian riski (Geiss 1992), joka on peräisin katetrin letkusta, porteista, kanyylin kohdalta tai saastuneesta infuusionesteestä. Vaikka kaikki infektiot eivät johda septikemiaan, immuunipuutteisilla potilailla, kuten vastasyntyneillä, on suurempi riski, ja infektiosta tulee suuri ongelma (Ng 1989) ja suuri riskitekijä hermoston kehitysvammaisille (Volpe 2008). Itse asiassa on oletettu, että endotoksiinit voivat olla osallisena osan periventrikulaarisen leukomalasian tapauksista, jotka ovat yleisin aivovaurio, joka liittyy vastasyntyneen neurokognitiivisiin vammoihin (Volpe 2001).
Kalsiumin läsnäolo parenteraalisessa ravitsemusseoksessa johtaa saostumiseen johtuen sen yhteensopimattomuudesta lisäaineiden muiden komponenttien kanssa ja johtaa korkeaan hiukkaspitoisuuteen (Athanasiou 2014). Hiukkasten haitalliset systeemiset vaikutukset, mukaan lukien flebiitti, granuloomien muodostuminen keuhkoissa (Marshall 1987) ja iskeeminen nekroosi, ovat yleinen löydös nekrotisoivassa enterokoliitissa, joka on toinen vakava ennenaikaisen synnytyksen komplikaatio (Ballance 1990). Infuusioliuosten hiukkaskontaminaatio on olemassa tiukasta infuusiorykmentistä huolimatta. Hiukkasten lukumäärä ja koostumus riippuu käytettyjen lisäaineiden monimutkaisuudesta (Jack 2010).
Hiukkaskontaminaatio johtuu lääkkeiden yhteensopimattomuusreaktioista tai niiden epätäydellisestä uudelleenmuodostumisesta valmistusprosessin aikana (Schroder 1994). Useat tutkimukset ovat osoittaneet infuusioliuosten kontaminoitumisen lasihiukkasilla avautuvista lasiampulleista, kumitulppien hiukkasista tai parenteraalisen ravinnon komponenttien konglomeraateista (Ball 2003). Hiukkasten on myös osoitettu olevan luontaisia geneeriselle lääkevalmisteelle (Oie 2005). Tehohoidossa hiukkaskuorma voi nousta jopa miljoonaan infuusiohiukkaseen päivässä, mikä lisääntyy annettujen infuusioiden monimutkaisuuden ja määrän myötä (Walpot 1989).
IV-suodattimen huokoskokoja on kaksi; 0,2 mikronin suodatinta käytetään vesiliuoksille ja 1,2 mikronin suodatinta suositellaan suurempimolekyylisille liuoksille, kuten lipideille. 0,2 mikronin suodattimen on myös raportoitu poistavan ilmaa, mikro-organismeja ja hiukkasia. Lisäksi kerrotaan, että endotoksiinien pidättyminen saavutetaan käyttämällä positiivisesti varautunutta suodatinkalvoa; gram-negatiiviset bakteerit vapauttavat myrkyllisiä makromolekyylejä, ja niiden väitetään olevan tehokkaita jopa 96 tuntia (Bethune 2001).
In-line IV -suodattimien väitetään tällä hetkellä olevan tehokas strategia suonensisäiseen hoitoon liittyvien bakteerien, endotoksiinien ja hiukkasten poistamiseen aikuisilla (Ball 2003) ja erityisen tehokkaina lääkeainesaostuman, kuten antibioottien, aiheuttamien hiukkasten poistamisessa (Chee 2002). ; Ball 2003).
Todisteet in-line IV -suodattimien hyödyllisistä vaikutuksista lapsilla ja vastasyntyneillä ovat kuitenkin paljon heikompia huolimatta joistakin myönteisistä tutkimuksista (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). Keskosten populaatiosta ei ole tällä hetkellä saatavilla tutkimusta, kun taas infuusiohoidosta johtuva hiukkaskontaminaatio aiheuttaa suuremman terveysriskin tässä alapopulaatiossa.
Suonensisäisten suonensisäisten suodattimien käytön edut kriittisesti sairaissa keskosissa on vielä osoittamatta. Myös useat kirjoittajat ovat asettaneet kyseenalaiseksi tämän aikuisten intervention (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland raportoi, että tietyt lääkkeet, kuten antibiootit, voivat jäädä suodattimiin, mikä heikentää tehoa (Friedland 1985). Toisaalta IV in-line-suodattimien käytöllä ei ole tunnettuja haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka laskimoiden pääsy on olennainen osa ennenaikaisen vastasyntyneen hoidossa vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien nesteiden saastuminen bakteereilla, saattaa esiintyä endotoksiineja ja hiukkasia (Bethune 2001).
Infuusiohoitoon liittyy katetriin liittyvän septikemian riski (Geiss 1992), joka on peräisin katetrin letkusta, porteista, kanyylin kohdalta tai saastuneesta infuusionesteestä. Vaikka kaikki infektiot eivät johda septikemiaan, immuunipuutteisilla potilailla, kuten vastasyntyneillä, on suurempi riski, ja infektiosta tulee suuri ongelma (Ng 1989) ja suuri riskitekijä hermoston kehitysvammaisille (Volpe 2008). Itse asiassa on oletettu, että endotoksiinit voivat olla osallisena osan periventrikulaarisen leukomalasian tapauksista, jotka ovat yleisin aivovaurio, joka liittyy vastasyntyneen neurokognitiivisiin vammoihin (Volpe 2001).
Kalsiumin läsnäolo parenteraalisessa ravitsemusseoksessa johtaa saostumiseen johtuen sen yhteensopimattomuudesta lisäaineiden muiden komponenttien kanssa ja johtaa korkeaan hiukkaspitoisuuteen (Athanasiou 2014). Hiukkasten haitalliset systeemiset vaikutukset, mukaan lukien flebiitti, granuloomien muodostuminen keuhkoissa (Marshall 1987) ja iskeeminen nekroosi, ovat yleinen löydös nekrotisoivassa enterokoliitissa, joka on toinen vakava ennenaikaisen synnytyksen komplikaatio (Ballance 1990). Infuusioliuosten hiukkaskontaminaatio on olemassa tiukasta infuusiorykmentistä huolimatta. Hiukkasten lukumäärä ja koostumus riippuu käytettyjen lisäaineiden monimutkaisuudesta (Jack 2010).
Hiukkaskontaminaatio johtuu lääkkeiden yhteensopimattomuusreaktioista tai niiden epätäydellisestä uudelleenmuodostumisesta valmistusprosessin aikana (Schroder 1994). Useat tutkimukset ovat osoittaneet infuusioliuosten kontaminoitumisen lasihiukkasilla avautuvista lasiampulleista, kumitulppien hiukkasista tai parenteraalisen ravinnon komponenttien konglomeraateista (Ball 2003). Hiukkasten on myös osoitettu olevan luontaisia geneeriselle lääkevalmisteelle (Oie 2005). Tehohoidossa hiukkaskuorma voi nousta jopa miljoonaan infuusiohiukkaseen päivässä, mikä lisääntyy annettujen infuusioiden monimutkaisuuden ja määrän myötä (Walpot 1989).
IV-suodattimen huokoskokoja on kaksi; 0,2 mikronin suodatinta käytetään vesiliuoksille ja 1,2 mikronin suodatinta suositellaan suurempimolekyylisille liuoksille, kuten lipideille. 0,2 mikronin suodattimen on myös raportoitu poistavan ilmaa, mikro-organismeja ja hiukkasia. Lisäksi kerrotaan, että endotoksiinien pidättyminen saavutetaan käyttämällä positiivisesti varautunutta suodatinkalvoa; gram-negatiiviset bakteerit vapauttavat myrkyllisiä makromolekyylejä, ja niiden väitetään olevan tehokkaita jopa 96 tuntia (Bethune 2001).
In-line IV -suodattimien väitetään tällä hetkellä olevan tehokas strategia suonensisäiseen hoitoon liittyvien bakteerien, endotoksiinien ja hiukkasten poistamiseen aikuisilla (Ball 2003) ja erityisen tehokkaina lääkeainesaostuman, kuten antibioottien, aiheuttamien hiukkasten poistamisessa (Chee 2002). ; Ball 2003).
Todisteet in-line IV -suodattimien hyödyllisistä vaikutuksista lapsilla ja vastasyntyneillä ovat kuitenkin paljon heikompia huolimatta joistakin myönteisistä tutkimuksista (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). Keskosten populaatiosta ei ole tällä hetkellä saatavilla tutkimusta, kun taas infuusiohoidosta johtuva hiukkaskontaminaatio aiheuttaa suuremman terveysriskin tässä alapopulaatiossa.
Suonensisäisten suonensisäisten suodattimien käytön edut kriittisesti sairaissa keskosissa on vielä osoittamatta. Myös useat kirjoittajat ovat asettaneet kyseenalaiseksi tämän aikuisten intervention (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland raportoi, että tietyt lääkkeet, kuten antibiootit, voivat jäädä suodattimiin, mikä heikentää tehoa (Friedland 1985). Toisaalta IV in-line-suodattimien käytöllä ei ole tunnettuja haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen vastasyntynyt, jonka raskausikä on välillä 24+0 ja 31+6 raskausviikkoa tai jonka syntymäpaino on alle 1500 grammaa, syntynyt Robert Debrén lastensairaalan synnytyksessä,
- Vastasyntyneet, joiden vanhempainvaltuutuksen haltijoille on tiedotettu tutkimuksesta ja jotka eivät vastusta osallistumista,
- Vastasyntyneet, joiden vanhemmuuden haltijat kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmän tai CMU:n piiriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset, joiden gestaatioikä on ≥ 32 raskausviikkoa,
- Synnynnäinen epämuodostuma ja/tai sydänsairaudet, muut kuin avoimet valtimotiehyt tai foramen ovale,
- "Lähtösyntyneet" vastasyntyneet,
- Vastasyntyneet, joiden vanhemmuuden haltijat ovat alaikäisiä,
- Vastasyntyneet, joilla on vaikea syntymän asfyksia (napanuoraveren pH < 7,0 tai Apgar-pistemäärä < 5 10 minuutin kohdalla),
- Vastasyntyneet, joiden vanhemmuuden haltijat eivät ole sosiaaliturvan saajia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: in-line suodattimet
0,2 mikronin positiivisesti varautuneet PALL Corporationin suodattimet parenteraaliseen ravitsemukseen (Posidyne® NEO Intravenous Filter Set) ja 1,2 micro IV in-line suodattimet, joita käytetään lipidien annosteluun (Lipipor™ NEO Filters for Neonatal Parenteral Nutrition)
|
|
|
Ei väliintuloa: ilman in-line suodattimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
4 tärkeimmän tulehdusta edistävän sytokiinin (IL1beta, IL6, IL8 ja TNFalpha) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A01307-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .