- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02686060
Filtración en línea para reducir el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica en bebés nacidos muy prematuros (FRISBEE)
Si bien el acceso venoso es una parte esencial del cuidado del recién nacido prematuro, podrían ocurrir eventos adversos graves potenciales, incluida la contaminación de líquidos con bacterias, endotoxinas y partículas (Bethune 2001).
La terapia de infusión conlleva un riesgo de septicemia asociada con el catéter (Geiss 1992) que se origina en el tubo del catéter, los puertos, en el sitio de la cánula o en el líquido de infusión contaminado. Si bien no todas las infecciones provocan septicemia, los pacientes inmunocomprometidos, como los recién nacidos, tienen un mayor riesgo y la infección se convierte en un problema importante (Ng 1989) y un factor de riesgo importante para las discapacidades del desarrollo neurológico (Volpe 2008). De hecho, se ha postulado que las endotoxinas pueden participar en la patogenia de una proporción de casos de leucomalacia periventricular, el daño cerebral más frecuente asociado con discapacidades neurocognitivas en el recién nacido humano (Volpe 2001).
La presencia de calcio en la mezcla de nutrición parenteral provoca la precipitación debido a su incompatibilidad con los otros componentes de las mezclas y conduce a una alta concentración de partículas (Athanasiou 2014). Los efectos sistémicos adversos del material particulado, incluida la flebitis, la formación de granulomas en el pulmón (Marshall 1987) y la necrosis isquémica, son un hallazgo común en la enterocolitis necrosante, otra complicación grave que surge del parto prematuro (Ballance 1990). La contaminación por partículas de las soluciones de infusión existe a pesar de un estricto régimen de infusión. El número y la composición de las partículas depende de la complejidad de las mezclas aplicadas (Jack 2010).
La contaminación por partículas se debe a reacciones de incompatibilidad de fármacos o su reconstitución incompleta durante el proceso de preparación (Schroder 1994). Varios estudios han demostrado la contaminación de las soluciones de infusión con partículas de vidrio al abrir ampollas de vidrio, partículas de tapones de goma o conglomerados de los componentes de nutrición parenteral (Ball 2003). También se ha demostrado que las partículas son inherentes a la formulación de medicamentos genéricos (Oie 2005). En un entorno de cuidados intensivos, la carga de partículas puede aumentar hasta un millón de partículas infundidas por día, aumentando con la complejidad y la cantidad de infusiones administradas (Walpot 1989).
Hay dos tamaños principales de poro de filtro IV; el filtro de 0,2 micras se utiliza para soluciones acuosas y el filtro de 1,2 micras se recomienda para soluciones de moléculas más grandes, como los lípidos. También se ha informado que el filtro de 0,2 micras elimina el aire, los microorganismos y las partículas. Además, se informa que la retención de endotoxinas se logra mediante el uso de una membrana de filtro cargada positivamente; Las macromoléculas tóxicas son liberadas por bacterias gramnegativas y se afirma que son efectivas hasta por noventa y seis horas (Bethune 2001).
Actualmente se afirma que los filtros IV en línea son una estrategia efectiva para la eliminación de bacterias, endotoxinas y partículas asociadas con el tratamiento intravenoso en adultos (Ball 2003) y particularmente efectivos en la eliminación de partículas causadas por precipitados de fármacos como los antibióticos (Chee 2002 ; Pelota 2003).
Sin embargo, las pruebas del efecto beneficioso de los filtros intravenosos en línea en niños y recién nacidos son mucho más débiles, a pesar de algunos estudios positivos (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). En la población de recién nacidos prematuros, actualmente no hay ningún estudio disponible, mientras que la contaminación por partículas debido a la terapia de infusión conlleva un mayor riesgo para la salud en esta subpoblación.
Quedan por demostrar los beneficios del uso de filtros intravenosos en línea en recién nacidos prematuros en estado crítico. Esta intervención en adultos también ha sido cuestionada por varios autores (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland informó que ciertos fármacos, como los antibióticos, pueden quedar retenidos en los filtros y provocar una reducción de la potencia (Friedland 1985). Por otro lado, no se conocen efectos adversos por el uso de filtros IV en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien el acceso venoso es una parte esencial del cuidado del recién nacido prematuro, podrían ocurrir eventos adversos graves potenciales, incluida la contaminación de líquidos con bacterias, endotoxinas y partículas (Bethune 2001).
La terapia de infusión conlleva un riesgo de septicemia asociada con el catéter (Geiss 1992) que se origina en el tubo del catéter, los puertos, en el sitio de la cánula o en el líquido de infusión contaminado. Si bien no todas las infecciones provocan septicemia, los pacientes inmunocomprometidos, como los recién nacidos, tienen un mayor riesgo y la infección se convierte en un problema importante (Ng 1989) y un factor de riesgo importante para las discapacidades del desarrollo neurológico (Volpe 2008). De hecho, se ha postulado que las endotoxinas pueden participar en la patogenia de una proporción de casos de leucomalacia periventricular, el daño cerebral más frecuente asociado con discapacidades neurocognitivas en el recién nacido humano (Volpe 2001).
La presencia de calcio en la mezcla de nutrición parenteral provoca la precipitación debido a su incompatibilidad con los otros componentes de las mezclas y conduce a una alta concentración de partículas (Athanasiou 2014). Los efectos sistémicos adversos del material particulado, incluida la flebitis, la formación de granulomas en el pulmón (Marshall 1987) y la necrosis isquémica, son un hallazgo común en la enterocolitis necrosante, otra complicación grave que surge del parto prematuro (Ballance 1990). La contaminación por partículas de las soluciones de infusión existe a pesar de un estricto régimen de infusión. El número y la composición de las partículas depende de la complejidad de las mezclas aplicadas (Jack 2010).
La contaminación por partículas se debe a reacciones de incompatibilidad de fármacos o su reconstitución incompleta durante el proceso de preparación (Schroder 1994). Varios estudios han demostrado la contaminación de las soluciones de infusión con partículas de vidrio al abrir ampollas de vidrio, partículas de tapones de goma o conglomerados de los componentes de nutrición parenteral (Ball 2003). También se ha demostrado que las partículas son inherentes a la formulación de medicamentos genéricos (Oie 2005). En un entorno de cuidados intensivos, la carga de partículas puede aumentar hasta un millón de partículas infundidas por día, aumentando con la complejidad y la cantidad de infusiones administradas (Walpot 1989).
Hay dos tamaños principales de poro de filtro IV; el filtro de 0,2 micras se utiliza para soluciones acuosas y el filtro de 1,2 micras se recomienda para soluciones de moléculas más grandes, como los lípidos. También se ha informado que el filtro de 0,2 micras elimina el aire, los microorganismos y las partículas. Además, se informa que la retención de endotoxinas se logra mediante el uso de una membrana de filtro cargada positivamente; Las macromoléculas tóxicas son liberadas por bacterias gramnegativas y se afirma que son efectivas hasta por noventa y seis horas (Bethune 2001).
Actualmente se afirma que los filtros IV en línea son una estrategia efectiva para la eliminación de bacterias, endotoxinas y partículas asociadas con el tratamiento intravenoso en adultos (Ball 2003) y particularmente efectivos en la eliminación de partículas causadas por precipitados de fármacos como los antibióticos (Chee 2002 ; Pelota 2003).
Sin embargo, las pruebas del efecto beneficioso de los filtros intravenosos en línea en niños y recién nacidos son mucho más débiles, a pesar de algunos estudios positivos (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). En la población de recién nacidos prematuros, actualmente no hay ningún estudio disponible, mientras que la contaminación por partículas debido a la terapia de infusión conlleva un mayor riesgo para la salud en esta subpoblación.
Quedan por demostrar los beneficios del uso de filtros intravenosos en línea en recién nacidos prematuros en estado crítico. Esta intervención en adultos también ha sido cuestionada por varios autores (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland informó que ciertos fármacos, como los antibióticos, pueden quedar retenidos en los filtros y provocar una reducción de la potencia (Friedland 1985). Por otro lado, no se conocen efectos adversos por el uso de filtros IV en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo recién nacido con edad gestacional entre 24+0 y 31+6 semanas de gestación o con peso al nacer < 1500 g, nacido en la maternidad del hospital infantil Robert Debré,
- Neonatos cuyos titulares de la patria potestad hayan sido informados para el estudio y no se opongan a participar,
- Neonatos cuyos titulares de la patria potestad estén cubiertos por el sistema de seguridad social o CMU.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros con una edad gestacional ≥ 32 semanas de gestación,
- Malformaciones congénitas y/o enfermedades del corazón que no sean conducto arterioso permeable o foramen oval,
- neonatos "outborn",
- Recién nacidos cuyos titulares de la patria potestad sean menores de edad,
- Recién nacidos con asfixia grave al nacer (pH de la sangre del cordón <7,0 o puntuación de Apgar <5 a los 10 min),
- Recién nacidos cuyos titulares de la patria potestad no sean beneficiarios de cobertura de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: filtros en línea
Filtros PALL Corporation de 0,2 micrones con carga positiva para nutrición parenteral (Juego de filtros intravenosos Posidyne® NEO) y filtros en línea de 1,2 micrones IV utilizados para la administración de lípidos (Filtros Lipipor™ NEO para nutrición parenteral neonatal)
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Sin intervención: sin filtros en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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patrón de concentraciones séricas de 4 citocinas proinflamatorias principales (IL1beta, IL6, IL8 y TNFalfa)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A01307-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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