- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02686060
In-line-filtrering for å redusere systemisk inflammatorisk responssyndrom hos babyer født svært tidlig (FRISBEE)
Mens venøs tilgang er en essensiell del av omsorgen for premature nyfødte potensielle alvorlige bivirkninger, inkludert kontaminering av væsker med bakterier, kan endotoksiner og partikler forekomme (Bethune 2001).
Infusjonsbehandling medfører en risiko for kateterassosiert septikemi (Geiss 1992) som stammer fra kateterslangen, portene, ved kanylestedet eller fra kontaminert infusjonsvæske. Selv om ikke alle infeksjoner fører til septikemi, har immunkompromitterte pasienter som nyfødte større risiko, og infeksjon blir et stort problem (Ng 1989) og en stor risikofaktor for nevroutviklingshemminger (Volpe 2008). Det har faktisk blitt postulert at endotoksiner kan være involvert i patogenesen av en del av tilfellene av periventrikulær leukomalacia, den hyppigste hjerneskaden assosiert med nevrokognitive handikap hos det nyfødte barnet (Volpe 2001).
Tilstedeværelsen av kalsium i parenteral ernæringsblanding fører til nedbør på grunn av dens inkompatibilitet med de andre komponentene i tilsetningsstoffene og fører til høy konsentrasjon av partikler (Athanasiou 2014). Uønskede systemiske effekter av partikler inkludert flebitt, granulomdannelse i lungen (Marshall 1987) og iskemisk nekrose, er et vanlig funn ved nekrotiserende enterokolitt, en annen alvorlig komplikasjon ved prematur fødsel (Ballance 1990). Partikkelkontaminering av infusjonsløsninger eksisterer til tross for et strengt infusjonsregime. Antall og sammensetning av partikler avhenger av kompleksiteten til de påførte tilsetningsstoffene (Jack 2010).
Partikkelforurensning skyldes legemiddelinkompatibilitetsreaksjoner eller deres ufullstendige rekonstituering under forberedelsesprosessen (Schroder 1994). Ulike studier har vist kontaminering av infusjonsløsninger med glasspartikler fra åpningsglassampuller, partikler fra gummipropper eller konglomerater av de parenterale ernæringskomponentene (Ball 2003). Partikler har også vist seg å være iboende til generisk legemiddelformulering (Oie 2005). I en intensivavdeling kan partikkelbelastningen stige opp til en million infunderte partikler per dag, og øker med kompleksiteten og mengden av de administrerte infusjonene (Walpot 1989).
Det er to hovedporestørrelser for IV-filter; 0,2 mikron filteret brukes til vandige løsninger, og 1,2 mikron filteret anbefales for større molekylløsninger som lipider. Filteret på 0,2 mikron er også rapportert å fjerne luft, mikroorganismer og partikler. I tillegg oppnås det angivelig endotoksinretensjon ved å bruke en positivt ladet filtermembran; giftige makromolekyler frigjøres av gramnegative bakterier og hevdes å være effektive i opptil nittiseks timer (Bethune 2001).
In-line IV-filtre hevdes for tiden å være en effektiv strategi for fjerning av bakterier, endotoksiner og partikler assosiert med intravenøs terapi hos voksne (Ball 2003) og spesielt effektive i fjerning av partikler forårsaket av legemiddelutfellinger som antibiotika (Chee 2002) ; Ball 2003).
Imidlertid er bevis på den gunstige effekten av in-line IV-filtre hos barn og nyfødte mye svakere, til tross for noen positive studier (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). I populasjonen av premature spedbarn er det foreløpig ingen studie tilgjengelig, mens partikkelforurensning på grunn av infusjonsbehandling medfører en høyere helserisiko i denne underpopulasjonen.
Fordelene med å bruke IV in-line filtre hos kritisk syke premature nyfødte gjenstår å demonstrere. Denne intervensjonen hos voksne har også blitt utfordret av flere forfattere (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland rapporterte at visse medikamenter som antibiotika kan beholdes i filtrene og forårsake en reduksjon i styrke (Friedland 1985). På den annen side er det ingen kjente negative effekter ved bruk av IV in-line filtre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mens venøs tilgang er en essensiell del av omsorgen for premature nyfødte potensielle alvorlige bivirkninger, inkludert kontaminering av væsker med bakterier, kan endotoksiner og partikler forekomme (Bethune 2001).
Infusjonsbehandling medfører en risiko for kateterassosiert septikemi (Geiss 1992) som stammer fra kateterslangen, portene, ved kanylestedet eller fra kontaminert infusjonsvæske. Selv om ikke alle infeksjoner fører til septikemi, har immunkompromitterte pasienter som nyfødte større risiko, og infeksjon blir et stort problem (Ng 1989) og en stor risikofaktor for nevroutviklingshemminger (Volpe 2008). Det har faktisk blitt postulert at endotoksiner kan være involvert i patogenesen av en del av tilfellene av periventrikulær leukomalacia, den hyppigste hjerneskaden assosiert med nevrokognitive handikap hos det nyfødte barnet (Volpe 2001).
Tilstedeværelsen av kalsium i parenteral ernæringsblanding fører til nedbør på grunn av dens inkompatibilitet med de andre komponentene i tilsetningsstoffene og fører til høy konsentrasjon av partikler (Athanasiou 2014). Uønskede systemiske effekter av partikler inkludert flebitt, granulomdannelse i lungen (Marshall 1987) og iskemisk nekrose, er et vanlig funn ved nekrotiserende enterokolitt, en annen alvorlig komplikasjon ved prematur fødsel (Ballance 1990). Partikkelkontaminering av infusjonsløsninger eksisterer til tross for et strengt infusjonsregime. Antall og sammensetning av partikler avhenger av kompleksiteten til de påførte tilsetningsstoffene (Jack 2010).
Partikkelforurensning skyldes legemiddelinkompatibilitetsreaksjoner eller deres ufullstendige rekonstituering under forberedelsesprosessen (Schroder 1994). Ulike studier har vist kontaminering av infusjonsløsninger med glasspartikler fra åpningsglassampuller, partikler fra gummipropper eller konglomerater av de parenterale ernæringskomponentene (Ball 2003). Partikler har også vist seg å være iboende til generisk legemiddelformulering (Oie 2005). I en intensivavdeling kan partikkelbelastningen stige opp til en million infunderte partikler per dag, og øker med kompleksiteten og mengden av de administrerte infusjonene (Walpot 1989).
Det er to hovedporestørrelser for IV-filter; 0,2 mikron filteret brukes til vandige løsninger, og 1,2 mikron filteret anbefales for større molekylløsninger som lipider. Filteret på 0,2 mikron er også rapportert å fjerne luft, mikroorganismer og partikler. I tillegg oppnås det angivelig endotoksinretensjon ved å bruke en positivt ladet filtermembran; giftige makromolekyler frigjøres av gramnegative bakterier og hevdes å være effektive i opptil nittiseks timer (Bethune 2001).
In-line IV-filtre hevdes for tiden å være en effektiv strategi for fjerning av bakterier, endotoksiner og partikler assosiert med intravenøs terapi hos voksne (Ball 2003) og spesielt effektive i fjerning av partikler forårsaket av legemiddelutfellinger som antibiotika (Chee 2002) ; Ball 2003).
Imidlertid er bevis på den gunstige effekten av in-line IV-filtre hos barn og nyfødte mye svakere, til tross for noen positive studier (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). I populasjonen av premature spedbarn er det foreløpig ingen studie tilgjengelig, mens partikkelforurensning på grunn av infusjonsbehandling medfører en høyere helserisiko i denne underpopulasjonen.
Fordelene med å bruke IV in-line filtre hos kritisk syke premature nyfødte gjenstår å demonstrere. Denne intervensjonen hos voksne har også blitt utfordret av flere forfattere (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland rapporterte at visse medikamenter som antibiotika kan beholdes i filtrene og forårsake en reduksjon i styrke (Friedland 1985). På den annen side er det ingen kjente negative effekter ved bruk av IV in-line filtre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver nyfødt med en svangerskapsalder mellom 24+0 og 31+6 svangerskapsuker eller med en fødselsvekt <1500 gm, født på barsel ved Robert Debré barnesykehus,
- Nyfødte hvis foreldremyndighet har blitt informert om studien og ikke motsetter seg å delta,
- Nyfødte hvis foreldremyndighet er dekket av trygdesystemet eller CMU.
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn med svangerskapsalder ≥ 32 uker med svangerskap,
- Medfødt misdannelse og/eller andre hjertesykdommer enn patent ductus arteriosus eller foramen ovale,
- "Utfødte" nyfødte,
- Nyfødte hvis foreldremyndighet er mindreårig,
- Nyfødte med alvorlig fødselskvelning (pH <7,0 i navlestrengsblod eller Apgar-score < 5 etter 10 minutter),
- Nyfødte hvis foreldremyndighet ikke er trygdede.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: in-line filtre
0,2 mikron positivt ladede PALL Corporation-filtre for parenteral ernæring (Posidyne® NEO Intravenous Filter Set) og 1,2 mikro IV in-line-filtre som brukes til lipidadministrasjon (Lipipor™ NEO-filtre for neonatal parenteral ernæring)
|
|
Ingen inngripen: uten in-line filtre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serumkonsentrasjonsmønster av 4 store pro-inflammatoriske cytokiner (IL1beta, IL6, IL8 og TNFalpha)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A01307-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .