- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02686060
In-line filtrace ke snížení syndromu systémové zánětlivé odezvy u dětí narozených velmi předčasně (FRISBEE)
Zatímco žilní vstup je nezbytnou součástí péče o předčasně narozeného novorozence, může dojít k potenciálním závažným nežádoucím příhodám, včetně kontaminace tekutin bakteriemi, endotoxiny a částicemi (Bethune 2001).
Infuzní terapie s sebou nese riziko katetrizační septikémie (Geiss 1992) pocházející z hadiček katétru, portů, v místě kanyly nebo z kontaminované infuzní tekutiny. I když ne všechny infekce vedou k septikémii, imunokompromitovaní pacienti, jako jsou novorozenci, jsou vystaveni většímu riziku a infekce se stává hlavním problémem (Ng 1989) a hlavním rizikovým faktorem pro neurovývojové postižení (Volpe 2008). Ve skutečnosti se předpokládá, že endotoxiny mohou být zapojeny do patogeneze části případů periventrikulární leukomalacie, nejčastějšího poškození mozku spojeného s neurokognitivními handicapy u lidských novorozenců (Volpe 2001).
Přítomnost vápníku ve směsi parenterální výživy vede k precipitaci v důsledku jeho nekompatibility s ostatními složkami příměsí a vede k vysoké koncentraci částic (Athanasiou 2014). Nežádoucí systémové účinky částic, včetně flebitidy, tvorby granulomů v plicích (Marshall 1987) a ischemické nekrózy, jsou běžným nálezem u nekrotizující enterokolitidy, další závažné komplikace plynoucí z předčasného porodu (Ballance 1990). I přes přísný infuzní režim existuje kontaminace infuzních roztoků částicemi. Počet a složení částic závisí na složitosti aplikovaných příměsí (Jack 2010).
Kontaminace částicemi je způsobena reakcemi na nekompatibilitu léků nebo jejich neúplnou rekonstitucí během procesu přípravy (Schroder 1994). Různé studie prokázaly kontaminaci infuzních roztoků skleněnými částicemi z otevíracích skleněných ampulí, částicemi z pryžových zátek nebo konglomeráty složek parenterální výživy (Ball 2003). Ukázalo se také, že částice jsou vlastní formulaci generických léků (Oie 2005). V prostředí intenzivní péče může zátěž částicemi vzrůst až na jeden milion podaných infuzí za den, přičemž se zvyšuje se složitostí a množstvím podávaných infuzí (Walpot 1989).
Existují dvě hlavní velikosti pórů IV filtru; filtr 0,2 mikronu se používá pro vodné roztoky a filtr 1,2 mikronu se doporučuje pro roztoky s většími molekulami, jako jsou lipidy. O 0,2mikronovém filtru se také uvádí, že odstraňuje vzduch, mikroorganismy a částice. Kromě toho je retence endotoxinu údajně dosaženo použitím pozitivně nabité filtrační membrány; toxické makromolekuly jsou uvolňovány gramnegativními bakteriemi a tvrdí se, že jsou účinné až devadesát šest hodin (Bethune 2001).
In-line IV filtry jsou v současné době prohlašovány za účinnou strategii pro odstraňování bakterií, endotoxinů a částic spojených s intravenózní terapií u dospělých (Ball 2003) a zvláště účinné při odstraňování částic způsobených sraženinou léčiva, jako jsou antibiotika (Chee 2002 Ball 2003).
Důkazy o příznivém účinku in-line IV filtrů u dětí a novorozenců jsou však i přes některé pozitivní studie mnohem slabší (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). V populaci předčasně narozených dětí není v současné době k dispozici žádná studie, zatímco kontaminace částicemi v důsledku infuzní terapie přináší v této subpopulaci vyšší zdravotní riziko.
Výhody použití IV in-line filtrů u kriticky nemocných předčasně narozených novorozenců je třeba ještě prokázat. Tato intervence u dospělých byla také zpochybněna několika autory (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland uvedl, že některé léky, jako jsou antibiotika, mohou být zadrženy ve filtrech, což způsobuje snížení účinnosti (Friedland 1985). Na druhé straně nejsou známy žádné nepříznivé účinky z použití IV in-line filtrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zatímco žilní vstup je nezbytnou součástí péče o předčasně narozeného novorozence, může dojít k potenciálním závažným nežádoucím příhodám, včetně kontaminace tekutin bakteriemi, endotoxiny a částicemi (Bethune 2001).
Infuzní terapie s sebou nese riziko katetrizační septikémie (Geiss 1992) pocházející z hadiček katétru, portů, v místě kanyly nebo z kontaminované infuzní tekutiny. I když ne všechny infekce vedou k septikémii, imunokompromitovaní pacienti, jako jsou novorozenci, jsou vystaveni většímu riziku a infekce se stává hlavním problémem (Ng 1989) a hlavním rizikovým faktorem pro neurovývojové postižení (Volpe 2008). Ve skutečnosti se předpokládá, že endotoxiny mohou být zapojeny do patogeneze části případů periventrikulární leukomalacie, nejčastějšího poškození mozku spojeného s neurokognitivními handicapy u lidských novorozenců (Volpe 2001).
Přítomnost vápníku ve směsi parenterální výživy vede k precipitaci v důsledku jeho nekompatibility s ostatními složkami příměsí a vede k vysoké koncentraci částic (Athanasiou 2014). Nežádoucí systémové účinky částic, včetně flebitidy, tvorby granulomů v plicích (Marshall 1987) a ischemické nekrózy, jsou běžným nálezem u nekrotizující enterokolitidy, další závažné komplikace plynoucí z předčasného porodu (Ballance 1990). I přes přísný infuzní režim existuje kontaminace infuzních roztoků částicemi. Počet a složení částic závisí na složitosti aplikovaných příměsí (Jack 2010).
Kontaminace částicemi je způsobena reakcemi na nekompatibilitu léků nebo jejich neúplnou rekonstitucí během procesu přípravy (Schroder 1994). Různé studie prokázaly kontaminaci infuzních roztoků skleněnými částicemi z otevíracích skleněných ampulí, částicemi z pryžových zátek nebo konglomeráty složek parenterální výživy (Ball 2003). Ukázalo se také, že částice jsou vlastní formulaci generických léků (Oie 2005). V prostředí intenzivní péče může zátěž částicemi vzrůst až na jeden milion podaných infuzí za den, přičemž se zvyšuje se složitostí a množstvím podávaných infuzí (Walpot 1989).
Existují dvě hlavní velikosti pórů IV filtru; filtr 0,2 mikronu se používá pro vodné roztoky a filtr 1,2 mikronu se doporučuje pro roztoky s většími molekulami, jako jsou lipidy. O 0,2mikronovém filtru se také uvádí, že odstraňuje vzduch, mikroorganismy a částice. Kromě toho je retence endotoxinu údajně dosaženo použitím pozitivně nabité filtrační membrány; toxické makromolekuly jsou uvolňovány gramnegativními bakteriemi a tvrdí se, že jsou účinné až devadesát šest hodin (Bethune 2001).
In-line IV filtry jsou v současné době prohlašovány za účinnou strategii pro odstraňování bakterií, endotoxinů a částic spojených s intravenózní terapií u dospělých (Ball 2003) a zvláště účinné při odstraňování částic způsobených sraženinou léčiva, jako jsou antibiotika (Chee 2002 Ball 2003).
Důkazy o příznivém účinku in-line IV filtrů u dětí a novorozenců jsou však i přes některé pozitivní studie mnohem slabší (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). V populaci předčasně narozených dětí není v současné době k dispozici žádná studie, zatímco kontaminace částicemi v důsledku infuzní terapie přináší v této subpopulaci vyšší zdravotní riziko.
Výhody použití IV in-line filtrů u kriticky nemocných předčasně narozených novorozenců je třeba ještě prokázat. Tato intervence u dospělých byla také zpochybněna několika autory (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland uvedl, že některé léky, jako jsou antibiotika, mohou být zadrženy ve filtrech, což způsobuje snížení účinnosti (Friedland 1985). Na druhé straně nejsou známy žádné nepříznivé účinky z použití IV in-line filtrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý novorozenec s gestačním věkem mezi 24+0 a 31+6 týdnem těhotenství nebo s porodní hmotností <1500 g, narozený v porodnici dětské nemocnice Roberta Debrého,
- Novorozenci, jejichž držitelé rodičovských práv byli o studii informováni a nebrání se účasti,
- Novorozenci, jejichž nositelé rodičovských práv spadají do systému sociálního zabezpečení nebo CMU.
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti s gestačním věkem ≥ 32 týdnů těhotenství,
- vrozená malformace a/nebo srdeční choroby jiné než otevřený ductus arteriosus nebo foramen ovale,
- "Nenarození" novorozenci,
- Novorozenci, jejichž nositelé rodičovských práv jsou nezletilí,
- Novorozenci s těžkou porodní asfyxií (ph pupečníkové krve < 7,0 nebo Apgar skóre < 5 po 10 minutách),
- Novorozenci, jejichž nositelé rodičovských práv nejsou příjemci sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: in-line filtry
0,2mikronové kladně nabité filtry PALL Corporation pro parenterální výživu (Posidyne® NEO Intravenózní filtrační sada) a 1,2mikronové in-line filtry používané pro podávání lipidů (Lipipor™ NEO Filtry pro neonatální parenterální výživu)
|
|
Žádný zásah: bez in-line filtrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
vzor sérových koncentrací 4 hlavních prozánětlivých cytokinů (IL1beta, IL6, IL8 a TNFalfa)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A01307-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .