- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02686060
In-line szűrés a szisztémás gyulladásos válasz szindróma csökkentésére nagyon korán született csecsemőknél (FRISBEE)
Míg a vénás hozzáférés elengedhetetlen része a koraszülött potenciális súlyos nemkívánatos eseményeknek, beleértve a folyadékok baktériumokkal való szennyeződését, endotoxinok és részecskék előfordulhatnak (Bethune 2001).
Az infúziós terápia magában hordozza a katéterrel összefüggő vérmérgezés kockázatát (Geiss 1992), amely a katéter csöveiből, a portokból, a kanül helyéről vagy a szennyezett infúziós folyadékból ered. Bár nem minden fertőzés vezet vérmérgezéshez, az immunhiányos betegek, például az újszülöttek nagyobb kockázatnak vannak kitéve, és a fertőzés komoly problémává (Ng 1989) és az idegrendszeri fejlődési rendellenességek egyik fő kockázati tényezőjévé válik (Volpe 2008). Valójában azt feltételezték, hogy az endotoxinok szerepet játszhatnak a periventricularis leukomalacia eseteinek egy részének patogenezisében, amely a neurokognitív fogyatékosságokkal kapcsolatos leggyakoribb agykárosodás az emberi újszülötteknél (Volpe 2001).
A kalcium jelenléte a parenterális táplálékkeverékben kicsapódáshoz vezet, mivel nem kompatibilis az adalékanyagok többi komponensével, és a részecskék magas koncentrációjához vezet (Athanasiou 2014). A részecskék káros szisztémás hatásai, beleértve a phlebitist, a granuloma képződést a tüdőben (Marshall 1987) és az ischaemiás nekrózist, gyakori felfedezés a necrotizáló enterocolitisben, amely egy másik súlyos szövődmény a koraszülés során (Ballance 1990). Az infúziós oldatok részecskeszennyeződése a szigorú infúziós rend ellenére is fennáll. A részecskék száma és összetétele az alkalmazott adalékszerek összetettségétől függ (Jack 2010).
A szemcsés szennyeződés oka a gyógyszer-inkompatibilitási reakciók vagy azok nem teljes feloldódása az előállítási folyamat során (Schroder 1994). Különböző tanulmányok kimutatták az infúziós oldatok üvegrészecskékkel való szennyeződését a felnyitható üvegampullákból, a gumidugóból származó részecskékkel vagy a parenterális táplálás összetevőinek konglomerátumaival (Ball 2003). Kimutatták, hogy a részecskék a generikus gyógyszerkészítmények velejárói is (Oie 2005). Intenzív terápiás környezetben a részecsketerhelés akár napi egymillió beadott részecskére is emelkedhet, ami a beadott infúziók összetettségével és mennyiségével nő (Walpot 1989).
Két fő IV-szűrő pórusméret létezik; a 0,2 mikronos szűrőt vizes oldatokhoz, az 1,2 mikronos szűrőt pedig nagyobb molekulájú oldatokhoz, például lipidekhez ajánljuk. A jelentések szerint a 0,2 mikronos szűrő eltávolítja a levegőt, a mikroorganizmusokat és a részecskéket is. Ezen túlmenően az endotoxin-visszatartást pozitív töltésű szűrőmembrán használatával érik el; toxikus makromolekulákat bocsátanak ki a gram-negatív baktériumok, és állítólag akár kilencvenhat órán át hatásosak (Bethune 2001).
Az in-line IV szűrőkről jelenleg azt állítják, hogy hatékony stratégiát jelentenek az intravénás terápiával kapcsolatos baktériumok, endotoxinok és részecskék eltávolítására felnőtteknél (Ball 2003), és különösen hatékonyak a gyógyszercsapadékból, például az antibiotikumokból származó részecskék eltávolításában (Chee 2002). Ball 2003).
Néhány pozitív tanulmány ellenére azonban sokkal gyengébbek a bizonyítékok az in-line IV szűrők jótékony hatásáról gyermekeknél és újszülötteknél (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). A koraszülöttek populációjáról jelenleg nem áll rendelkezésre tanulmány, miközben az infúziós terápia következtében fellépő szemcsés szennyeződés nagyobb egészségügyi kockázatot jelent ebben az alpopulációban.
A kritikus állapotú koraszülötteknél az intravénás in-line szűrők használatának előnyeit még bizonyítani kell. Ezt a felnőtteknél végzett beavatkozást több szerző is megkérdőjelezte (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland arról számolt be, hogy bizonyos gyógyszerek, például az antibiotikumok visszamaradhatnak a szűrőkben, ami csökkenti a hatékonyságot (Friedland 1985). Másrészről az intravénás in-line szűrők használatának nincs ismert káros hatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Míg a vénás hozzáférés elengedhetetlen része a koraszülött potenciális súlyos nemkívánatos eseményeknek, beleértve a folyadékok baktériumokkal való szennyeződését, endotoxinok és részecskék előfordulhatnak (Bethune 2001).
Az infúziós terápia magában hordozza a katéterrel összefüggő vérmérgezés kockázatát (Geiss 1992), amely a katéter csöveiből, a portokból, a kanül helyéről vagy a szennyezett infúziós folyadékból ered. Bár nem minden fertőzés vezet vérmérgezéshez, az immunhiányos betegek, például az újszülöttek nagyobb kockázatnak vannak kitéve, és a fertőzés komoly problémává (Ng 1989) és az idegrendszeri fejlődési rendellenességek egyik fő kockázati tényezőjévé válik (Volpe 2008). Valójában azt feltételezték, hogy az endotoxinok szerepet játszhatnak a periventricularis leukomalacia eseteinek egy részének patogenezisében, amely a neurokognitív fogyatékosságokkal kapcsolatos leggyakoribb agykárosodás az emberi újszülötteknél (Volpe 2001).
A kalcium jelenléte a parenterális táplálékkeverékben kicsapódáshoz vezet, mivel nem kompatibilis az adalékanyagok többi komponensével, és a részecskék magas koncentrációjához vezet (Athanasiou 2014). A részecskék káros szisztémás hatásai, beleértve a phlebitist, a granuloma képződést a tüdőben (Marshall 1987) és az ischaemiás nekrózist, gyakori felfedezés a necrotizáló enterocolitisben, amely egy másik súlyos szövődmény a koraszülés során (Ballance 1990). Az infúziós oldatok részecskeszennyeződése a szigorú infúziós rend ellenére is fennáll. A részecskék száma és összetétele az alkalmazott adalékszerek összetettségétől függ (Jack 2010).
A szemcsés szennyeződés oka a gyógyszer-inkompatibilitási reakciók vagy azok nem teljes feloldódása az előállítási folyamat során (Schroder 1994). Különböző tanulmányok kimutatták az infúziós oldatok üvegrészecskékkel való szennyeződését a felnyitható üvegampullákból, a gumidugóból származó részecskékkel vagy a parenterális táplálás összetevőinek konglomerátumaival (Ball 2003). Kimutatták, hogy a részecskék a generikus gyógyszerkészítmények velejárói is (Oie 2005). Intenzív terápiás környezetben a részecsketerhelés akár napi egymillió beadott részecskére is emelkedhet, ami a beadott infúziók összetettségével és mennyiségével nő (Walpot 1989).
Két fő IV-szűrő pórusméret létezik; a 0,2 mikronos szűrőt vizes oldatokhoz, az 1,2 mikronos szűrőt pedig nagyobb molekulájú oldatokhoz, például lipidekhez ajánljuk. A jelentések szerint a 0,2 mikronos szűrő eltávolítja a levegőt, a mikroorganizmusokat és a részecskéket is. Ezen túlmenően az endotoxin-visszatartást pozitív töltésű szűrőmembrán használatával érik el; toxikus makromolekulákat bocsátanak ki a gram-negatív baktériumok, és állítólag akár kilencvenhat órán át hatásosak (Bethune 2001).
Az in-line IV szűrőkről jelenleg azt állítják, hogy hatékony stratégiát jelentenek az intravénás terápiával kapcsolatos baktériumok, endotoxinok és részecskék eltávolítására felnőtteknél (Ball 2003), és különösen hatékonyak a gyógyszercsapadékból, például az antibiotikumokból származó részecskék eltávolításában (Chee 2002). Ball 2003).
Néhány pozitív tanulmány ellenére azonban sokkal gyengébbek a bizonyítékok az in-line IV szűrők jótékony hatásáról gyermekeknél és újszülötteknél (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). A koraszülöttek populációjáról jelenleg nem áll rendelkezésre tanulmány, miközben az infúziós terápia következtében fellépő szemcsés szennyeződés nagyobb egészségügyi kockázatot jelent ebben az alpopulációban.
A kritikus állapotú koraszülötteknél az intravénás in-line szűrők használatának előnyeit még bizonyítani kell. Ezt a felnőtteknél végzett beavatkozást több szerző is megkérdőjelezte (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland arról számolt be, hogy bizonyos gyógyszerek, például az antibiotikumok visszamaradhatnak a szűrőkben, ami csökkenti a hatékonyságot (Friedland 1985). Másrészről az intravénás in-line szűrők használatának nincs ismert káros hatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 24+0 és 31+6 hetes terhességi korú, vagy 1500 g alatti születési súlyú újszülött, aki a Robert Debré Gyermekkórház szülészetén született,
- Azok az újszülöttek, akiknek a szülői jogosultság birtokosait tájékoztatták a vizsgálatról, és nem tiltakoznak a részvétellel,
- Olyan újszülöttek, akiknek a szülői jogosultság birtokosai a társadalombiztosítási rendszer vagy a CMU hatálya alá tartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött csecsemők, akiknek terhességi kora ≥ 32 hetes,
- Veleszületett fejlődési rendellenesség és/vagy szívbetegség, kivéve a nyitott ductus arteriosus vagy foramen ovale,
- "Külszülött" újszülöttek,
- Azok az újszülöttek, akiknek a szülői jogkörrel rendelkezők kiskorúak,
- Súlyos születési asphyxiában szenvedő újszülöttek (a köldökzsinórvér pH-ja <7,0 vagy Apgar-pontszám < 5 10 percnél),
- Azok az újszülöttek, akiknek szülői jogosultsága nem részesül társadalombiztosítási fedezetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: soron belüli szűrők
0,2 mikronos, pozitív töltésű PALL Corporation szűrők parenterális tápláláshoz (Posidyne® NEO intravénás szűrőkészlet) és 1,2 micro IV in-line szűrők lipidek beadásához (Lipipor™ NEO szűrők újszülöttek parenterális táplálásához)
|
|
Nincs beavatkozás: soros szűrők nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
4 fő gyulladáskeltő citokin (IL1beta, IL6, IL8 és TNFalpha) szérumkoncentráció-mintázata
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A01307-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .