Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In-line szűrés a szisztémás gyulladásos válasz szindróma csökkentésére nagyon korán született csecsemőknél (FRISBEE)

2018. március 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Míg a vénás hozzáférés elengedhetetlen része a koraszülött potenciális súlyos nemkívánatos eseményeknek, beleértve a folyadékok baktériumokkal való szennyeződését, endotoxinok és részecskék előfordulhatnak (Bethune 2001).

Az infúziós terápia magában hordozza a katéterrel összefüggő vérmérgezés kockázatát (Geiss 1992), amely a katéter csöveiből, a portokból, a kanül helyéről vagy a szennyezett infúziós folyadékból ered. Bár nem minden fertőzés vezet vérmérgezéshez, az immunhiányos betegek, például az újszülöttek nagyobb kockázatnak vannak kitéve, és a fertőzés komoly problémává (Ng 1989) és az idegrendszeri fejlődési rendellenességek egyik fő kockázati tényezőjévé válik (Volpe 2008). Valójában azt feltételezték, hogy az endotoxinok szerepet játszhatnak a periventricularis leukomalacia eseteinek egy részének patogenezisében, amely a neurokognitív fogyatékosságokkal kapcsolatos leggyakoribb agykárosodás az emberi újszülötteknél (Volpe 2001).

A kalcium jelenléte a parenterális táplálékkeverékben kicsapódáshoz vezet, mivel nem kompatibilis az adalékanyagok többi komponensével, és a részecskék magas koncentrációjához vezet (Athanasiou 2014). A részecskék káros szisztémás hatásai, beleértve a phlebitist, a granuloma képződést a tüdőben (Marshall 1987) és az ischaemiás nekrózist, gyakori felfedezés a necrotizáló enterocolitisben, amely egy másik súlyos szövődmény a koraszülés során (Ballance 1990). Az infúziós oldatok részecskeszennyeződése a szigorú infúziós rend ellenére is fennáll. A részecskék száma és összetétele az alkalmazott adalékszerek összetettségétől függ (Jack 2010).

A szemcsés szennyeződés oka a gyógyszer-inkompatibilitási reakciók vagy azok nem teljes feloldódása az előállítási folyamat során (Schroder 1994). Különböző tanulmányok kimutatták az infúziós oldatok üvegrészecskékkel való szennyeződését a felnyitható üvegampullákból, a gumidugóból származó részecskékkel vagy a parenterális táplálás összetevőinek konglomerátumaival (Ball 2003). Kimutatták, hogy a részecskék a generikus gyógyszerkészítmények velejárói is (Oie 2005). Intenzív terápiás környezetben a részecsketerhelés akár napi egymillió beadott részecskére is emelkedhet, ami a beadott infúziók összetettségével és mennyiségével nő (Walpot 1989).

Két fő IV-szűrő pórusméret létezik; a 0,2 mikronos szűrőt vizes oldatokhoz, az 1,2 mikronos szűrőt pedig nagyobb molekulájú oldatokhoz, például lipidekhez ajánljuk. A jelentések szerint a 0,2 mikronos szűrő eltávolítja a levegőt, a mikroorganizmusokat és a részecskéket is. Ezen túlmenően az endotoxin-visszatartást pozitív töltésű szűrőmembrán használatával érik el; toxikus makromolekulákat bocsátanak ki a gram-negatív baktériumok, és állítólag akár kilencvenhat órán át hatásosak (Bethune 2001).

Az in-line IV szűrőkről jelenleg azt állítják, hogy hatékony stratégiát jelentenek az intravénás terápiával kapcsolatos baktériumok, endotoxinok és részecskék eltávolítására felnőtteknél (Ball 2003), és különösen hatékonyak a gyógyszercsapadékból, például az antibiotikumokból származó részecskék eltávolításában (Chee 2002). Ball 2003).

Néhány pozitív tanulmány ellenére azonban sokkal gyengébbek a bizonyítékok az in-line IV szűrők jótékony hatásáról gyermekeknél és újszülötteknél (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). A koraszülöttek populációjáról jelenleg nem áll rendelkezésre tanulmány, miközben az infúziós terápia következtében fellépő szemcsés szennyeződés nagyobb egészségügyi kockázatot jelent ebben az alpopulációban.

A kritikus állapotú koraszülötteknél az intravénás in-line szűrők használatának előnyeit még bizonyítani kell. Ezt a felnőtteknél végzett beavatkozást több szerző is megkérdőjelezte (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland arról számolt be, hogy bizonyos gyógyszerek, például az antibiotikumok visszamaradhatnak a szűrőkben, ami csökkenti a hatékonyságot (Friedland 1985). Másrészről az intravénás in-line szűrők használatának nincs ismert káros hatása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Míg a vénás hozzáférés elengedhetetlen része a koraszülött potenciális súlyos nemkívánatos eseményeknek, beleértve a folyadékok baktériumokkal való szennyeződését, endotoxinok és részecskék előfordulhatnak (Bethune 2001).

Az infúziós terápia magában hordozza a katéterrel összefüggő vérmérgezés kockázatát (Geiss 1992), amely a katéter csöveiből, a portokból, a kanül helyéről vagy a szennyezett infúziós folyadékból ered. Bár nem minden fertőzés vezet vérmérgezéshez, az immunhiányos betegek, például az újszülöttek nagyobb kockázatnak vannak kitéve, és a fertőzés komoly problémává (Ng 1989) és az idegrendszeri fejlődési rendellenességek egyik fő kockázati tényezőjévé válik (Volpe 2008). Valójában azt feltételezték, hogy az endotoxinok szerepet játszhatnak a periventricularis leukomalacia eseteinek egy részének patogenezisében, amely a neurokognitív fogyatékosságokkal kapcsolatos leggyakoribb agykárosodás az emberi újszülötteknél (Volpe 2001).

A kalcium jelenléte a parenterális táplálékkeverékben kicsapódáshoz vezet, mivel nem kompatibilis az adalékanyagok többi komponensével, és a részecskék magas koncentrációjához vezet (Athanasiou 2014). A részecskék káros szisztémás hatásai, beleértve a phlebitist, a granuloma képződést a tüdőben (Marshall 1987) és az ischaemiás nekrózist, gyakori felfedezés a necrotizáló enterocolitisben, amely egy másik súlyos szövődmény a koraszülés során (Ballance 1990). Az infúziós oldatok részecskeszennyeződése a szigorú infúziós rend ellenére is fennáll. A részecskék száma és összetétele az alkalmazott adalékszerek összetettségétől függ (Jack 2010).

A szemcsés szennyeződés oka a gyógyszer-inkompatibilitási reakciók vagy azok nem teljes feloldódása az előállítási folyamat során (Schroder 1994). Különböző tanulmányok kimutatták az infúziós oldatok üvegrészecskékkel való szennyeződését a felnyitható üvegampullákból, a gumidugóból származó részecskékkel vagy a parenterális táplálás összetevőinek konglomerátumaival (Ball 2003). Kimutatták, hogy a részecskék a generikus gyógyszerkészítmények velejárói is (Oie 2005). Intenzív terápiás környezetben a részecsketerhelés akár napi egymillió beadott részecskére is emelkedhet, ami a beadott infúziók összetettségével és mennyiségével nő (Walpot 1989).

Két fő IV-szűrő pórusméret létezik; a 0,2 mikronos szűrőt vizes oldatokhoz, az 1,2 mikronos szűrőt pedig nagyobb molekulájú oldatokhoz, például lipidekhez ajánljuk. A jelentések szerint a 0,2 mikronos szűrő eltávolítja a levegőt, a mikroorganizmusokat és a részecskéket is. Ezen túlmenően az endotoxin-visszatartást pozitív töltésű szűrőmembrán használatával érik el; toxikus makromolekulákat bocsátanak ki a gram-negatív baktériumok, és állítólag akár kilencvenhat órán át hatásosak (Bethune 2001).

Az in-line IV szűrőkről jelenleg azt állítják, hogy hatékony stratégiát jelentenek az intravénás terápiával kapcsolatos baktériumok, endotoxinok és részecskék eltávolítására felnőtteknél (Ball 2003), és különösen hatékonyak a gyógyszercsapadékból, például az antibiotikumokból származó részecskék eltávolításában (Chee 2002). Ball 2003).

Néhány pozitív tanulmány ellenére azonban sokkal gyengébbek a bizonyítékok az in-line IV szűrők jótékony hatásáról gyermekeknél és újszülötteknél (Jack 2012; Boehne 2013; Sasse 2015). A koraszülöttek populációjáról jelenleg nem áll rendelkezésre tanulmány, miközben az infúziós terápia következtében fellépő szemcsés szennyeződés nagyobb egészségügyi kockázatot jelent ebben az alpopulációban.

A kritikus állapotú koraszülötteknél az intravénás in-line szűrők használatának előnyeit még bizonyítani kell. Ezt a felnőtteknél végzett beavatkozást több szerző is megkérdőjelezte (Pearson 1996; Newell 1998). Friedland arról számolt be, hogy bizonyos gyógyszerek, például az antibiotikumok visszamaradhatnak a szűrőkben, ami csökkenti a hatékonyságot (Friedland 1985). Másrészről az intravénás in-line szűrők használatának nincs ismert káros hatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 24+0 és 31+6 hetes terhességi korú, vagy 1500 g alatti születési súlyú újszülött, aki a Robert Debré Gyermekkórház szülészetén született,
  • Azok az újszülöttek, akiknek a szülői jogosultság birtokosait tájékoztatták a vizsgálatról, és nem tiltakoznak a részvétellel,
  • Olyan újszülöttek, akiknek a szülői jogosultság birtokosai a társadalombiztosítási rendszer vagy a CMU hatálya alá tartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülött csecsemők, akiknek terhességi kora ≥ 32 hetes,
  • Veleszületett fejlődési rendellenesség és/vagy szívbetegség, kivéve a nyitott ductus arteriosus vagy foramen ovale,
  • "Külszülött" újszülöttek,
  • Azok az újszülöttek, akiknek a szülői jogkörrel rendelkezők kiskorúak,
  • Súlyos születési asphyxiában szenvedő újszülöttek (a köldökzsinórvér pH-ja <7,0 vagy Apgar-pontszám < 5 10 percnél),
  • Azok az újszülöttek, akiknek szülői jogosultsága nem részesül társadalombiztosítási fedezetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: soron belüli szűrők
0,2 mikronos, pozitív töltésű PALL Corporation szűrők parenterális tápláláshoz (Posidyne® NEO intravénás szűrőkészlet) és 1,2 micro IV in-line szűrők lipidek beadásához (Lipipor™ NEO szűrők újszülöttek parenterális táplálásához)
Nincs beavatkozás: soros szűrők nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
4 fő gyulladáskeltő citokin (IL1beta, IL6, IL8 és TNFalpha) szérumkoncentráció-mintázata
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel