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신보조/보조 설정(REaCT-TNBC)에서 삼중음성 유방암 치료를 위한 세 가지 표준 치료 요법을 비교하기 위해 통합 동의 모델 사용의 타당성을 결정하기 위한 다기관 연구 (OTT15-04)

2025년 11월 21일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

신보조/보조 설정(REaCT-TNBC) OTT 15-04에서 삼중음성 유방암 치료를 위한 세 가지 표준 치료 요법을 비교하기 위해 통합 동의 모델 사용의 타당성을 결정하기 위한 다기관 연구

삼중 음성 유방암(TNBC)은 다음과 같은 유방암 사례에 적용되는 용어입니다.

TNBC는 유방암 사례의 15-20%에서 진단되며 젊은 여성에서 발생하는 경향이 있으며 생물학적으로 더 공격적인 고급 질병을 가집니다. 임상적으로 TNBC 환자는 다른 유방암 아형 진단을 받은 환자에 비해 예후가 좋지 않습니다. 공격적인 표현형과 전신 화학 요법이 ER 음성 질환에서 훨씬 더 높은 이점을 제공한다는 관찰로 인해 지방 및 기타 조직의 현재 치료 지침은 환자가 최대 직경이 0.5cm 이상인 TNBC 또는 결절 양성 독립적인 경우 보조 전신 화학 요법을 받을 것을 권장합니다. 원발성 종양 크기.

현재, 지역 및 기관에 따라 치료법이 달라지는 신보조/보조 설정에서 TNBC 관리를 위한 전 세계 표준 권장 화학 요법은 없습니다.

의사는 환자를 위한 "최상의" 치료가 무엇인지 모르기 때문에 진정한 불확실성("임상 평형")이 존재합니다. 의사는 의사나 환자가 최적의 옵션을 알지 못한 채 특이한 의사 결정 프로세스를 사용하여 개인 진료에서 서로 다른 "표준" 중에서 선택합니다. 이것은 환자, 의사 및 사회 전체에 좋지 않습니다. 최적의 치료를 결정하는 것은 환자, 의사 및 사회에 중요한 의료 문제로 남아 있습니다. 이 연구는 실용적인 임상 시험의 일부로 "통합 동의 모델"을 사용하여 확립된 치료 예방 치료의 표준을 비교할 수 있는 새로운 방법에 대한 의견을 조사하고 TNBC 환자의 일대일 표준 화학 요법을 비교하려고 시도합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 TNBC 유방암
  • 화학 요법 계획
  • ≥18세
  • 구두 동의를 제공할 수 있음
  • 설문 조사를 완료할 의향이 있음

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 연구에서 평가되는 하나 이상의 화학요법제에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 선량 밀도 AC-P
용량 밀집형 AC-P(독소루비신 60 mg/m2 + 시클로포스파미드 600 mg/m2 q2weeks x 4주기 이후 파클리탁셀 175 mg/m2 q2weeks x 4 주기)
의약품: 선량 밀도 AC-P
(독소루비신 60 mg/m2 + 시클로포스파미드 600 mg/m2 q2weeks x 4주기 이후 paclitaxel 175 mg/m2 q2weeks x 4주기)
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 독소루비신
  • 파클리탁셀
활성 비교기: 선량 밀도 AC
용량 밀집 AC 후 매주 P(독소루비신 60 mg/m2 + 사이클로포스파미드 600 mg/m2 q2주 x 4 주기 후 파클리탁셀 80 mg/m2 매주 x 12 주기)
의약품: 선량 밀도 AC
용량 밀집 AC 후 매주 P(독소루비신 60 mg/m2 + 사이클로포스파미드 600 mg/m2 q2주 x 4 주기 후 파클리탁셀 80 mg/m2 매주 x 12 주기)
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 독소루비신
  • 파클리탁셀
활성 비교기: FEC-D
FEC-D(5-FU 500mg/m2 + 에피루비신 100mg/m2 + 시클로포스파미드 500mg/m2 q3weeks x 3주기 후 docetaxel 100mg/m2 q3weeks x 3주기)
의약품: FEC-D
FEC-D(5-FU 500mg/m2 + 에피루비신 100mg/m2 + 시클로포스파미드 500mg/m2 q3weeks x 3주기 후 docetaxel 100mg/m2 q3weeks x 3주기)
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 사이클로포스파마이드
  • 도세탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNBC의 수술 전/후 보조요법으로 화학요법을 받는 환자의 비율
기간: 1년
TNBC에 대해 네오어드쥬반트/어드쥬반트 치료로 화학요법을 받는 환자의 비율을 접촉 후 무작위 배정에 동의한 참가자 수와 비교한 값.
1년
참가자 만족도
기간: 일 년
참가자 만족도 설문조사. 참가자 설문조사를 사용하여 전체 참가자 만족도를 결정합니다.
일 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료를 완료한 참가자 비율
기간: 일 년
연구 참여자 중 연구 치료를 완료한 비율과 연구 중 치료를 중단한 비율(순응도)을 비교하여 계산합니다. 이는 각 기관의 화학요법 치료 기록과 신환자 등록 데이터를 사용하여 수행됩니다.
일 년
입원
기간: 1년
입원이 필요한 부작용이 발생한 참가자 수
1년
치료 지연
기간: 일 년
치료 지연이 필요한 이상반응을 보인 참가자 수
일 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: John Hilton, Dr., The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160078-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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