Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie wykonalności zastosowania zintegrowanego modelu zgody w celu porównania trzech standardowych schematów leczenia potrójnie ujemnego raka piersi w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym (REaCT-TNBC) (OTT15-04)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie wykonalności zastosowania zintegrowanego modelu zgody w celu porównania trzech standardowych schematów leczenia potrójnie ujemnego raka piersi w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym (REaCT-TNBC) OTT 15-04

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) to termin odnoszący się do przypadków raka piersi, które mają

TNBC diagnozuje się w 15-20% przypadków raka piersi i zwykle występuje u młodszych kobiet z biologicznie bardziej agresywną chorobą o wysokim stopniu złośliwości. Klinicznie chorzy na TNBC mają gorsze rokowanie w porównaniu z pacjentkami, u których rozpoznano inne podtypy raka piersi. Ze względu na agresywny fenotyp i obserwacje, że chemioterapia ogólnoustrojowa przynosi znacznie większe korzyści w chorobie ER-ujemnej, aktualne wytyczne dotyczące leczenia opracowane przez prowincjonalne i inne organizacje zalecają, aby pacjenci otrzymywali systemową chemioterapię adjuwantową w przypadku każdego TNBC o średnicy większej niż 0,5 cm lub z przerzutami do węzłów chłonnych niezależnie wielkości guza pierwotnego.

Obecnie nie ma ogólnoświatowego standardu zalecanego schematu chemioterapii w leczeniu TNBC w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym, z metodami leczenia różniącymi się w zależności od regionu i instytucji.

Ponieważ lekarze nie wiedzą, jakie jest „najlepsze” leczenie pacjentów, istnieje prawdziwa niepewność („równowaga kliniczna”). Lekarze będą wybierać pomiędzy różnymi „standardami” w swojej osobistej praktyce, stosując specyficzne procesy decyzyjne, bez znajomości optymalnej opcji przez lekarza lub pacjenta. Nie jest to dobre dla pacjentów, lekarzy i całego społeczeństwa. Ustalenie optymalnego leczenia pozostaje ważnym problemem medycznym dla pacjentów, lekarzy i społeczeństwa. W badaniu tym przeanalizowane zostaną opinie na temat nowej metody umożliwiającej porównania ustalonego standardu leczenia profilaktycznego przy użyciu „modelu zintegrowanej zgody” w ramach pragmatycznego badania klinicznego i próby porównania bezpośrednich standardowych schematów chemioterapii u pacjentów z TNBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny rak piersi TNBC
  • Planowany do chemioterapii
  • ≥18 lat
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę
  • Chęć wypełnienia ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Przeciwwskazanie do jednego lub więcej chemioterapeutyków ocenianych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawkuj gęsty AC-P
Gęsta dawka AC-P (doksorubicyna 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 co 2 tygodnie x 4 cykle, a następnie paklitaksel 175 mg/m2 co 2 tygodnie x 4 cykle)
Lek: Dawkuj gęsty AC-P
(doksorubicyna 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 co 2 tygodnie x 4 cykle, a następnie paklitaksel 175 mg/m2 co 2 tygodnie x 4 cykle)
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • doksorubicyna
  • paklitaksel
Aktywny komparator: Dawkuj gęsty AC
Dawka gęsta AC, a następnie co tydzień P (doksorubicyna 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 co 2 tygodnie x 4 cykle, a następnie paklitaksel 80 mg/m2 co tydzień x 12 cykli)
Lek: Dawkuj gęsty AC
Dawka gęsta AC, a następnie co tydzień P (doksorubicyna 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 co 2 tygodnie x 4 cykle, a następnie paklitaksel 80 mg/m2 co tydzień x 12 cykli)
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • doksorubicyna
  • paklitaksel
Aktywny komparator: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus epirubicyna 100 mg/m2 plus cyklofosfamid 500 mg/m2 co 3 tygodnie x 3 cykle, a następnie docetaksel 100 mg/m2 co 3 tygodnie x 3 cykle)
Lek: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus epirubicyna 100 mg/m2 plus cyklofosfamid 500 mg/m2 co 3 tygodnie x 3 cykle, a następnie docetaksel 100 mg/m2 co 3 tygodnie x 3 cykle)
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • cyklofosfamid
  • docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują chemioterapię w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC)
Ramy czasowe: Jeden rok
Odsetek pacjentów z TNBC otrzymujących chemioterapię w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym w porównaniu z liczbą uczestników, którzy po zapoznaniu się z badaniem wyrażają zgodę na randomizację.
Jeden rok
Zadowolenie Uczestnika
Ramy czasowe: Jeden rok
Ankieta satysfakcji uczestników. Ogólną satysfakcję uczestników określi się za pomocą ankiety uczestnika
Jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończą leczenie w ramach badania
Ramy czasowe: Jeden rok
Procent uczestników, którzy ukończą leczenie w ramach badania, w porównaniu z procentem, którzy przerwali leczenie podczas badania (przestrzeganie zaleceń), zostanie obliczony na podstawie dokumentacji dotyczącej leczenia chemioterapeutycznego w ośrodkach oraz danych z Rejestracji Nowych Pacjentów.
Jeden rok
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Jeden rok
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi wymagającymi hospitalizacji
Jeden rok
Opóźnienia w leczeniu
Ramy czasowe: Jeden rok
Liczba uczestników z niepożądanymi efektami wymagającymi opóźnienia leczenia
Jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hilton, Dr., The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160078-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj