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Multizentrische Studie zur Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung eines integrierten Zustimmungsmodells zum Vergleich von drei Standardbehandlungsschemata für die Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs im neoadjuvanten/adjuvanten Setting (REaCT-TNBC) (OTT15-04)

21. November 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Multizentrische Studie zur Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung eines integrierten Zustimmungsmodells zum Vergleich von drei Standardbehandlungsschemata für die Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs im neoadjuvanten/adjuvanten Setting (REaCT-TNBC) OTT 15-04

Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) ist ein Begriff, der auf Brustkrebsfälle angewendet wird, die haben

TNBC wird in 15-20 % der Fälle von Brustkrebs diagnostiziert und tritt tendenziell bei jüngeren Frauen auf und hat eine biologisch aggressivere hochgradige Erkrankung. Klinisch haben Patientinnen mit TNBC eine schlechtere Prognose im Vergleich zu Patientinnen, bei denen andere Brustkrebs-Subtypen diagnostiziert wurden. Aufgrund des aggressiven Phänotyps und aufgrund von Beobachtungen, dass eine systemische Chemotherapie einen signifikant höheren Nutzen bei ER-negativen Erkrankungen bietet, empfehlen aktuelle Behandlungsleitlinien von Provinzial- und anderen Organisationen, dass Patienten eine adjuvante systemische Chemotherapie für jedes TNBC mit einem größten Durchmesser von mehr als 0,5 cm oder einem positiven unabhängigen Knoten erhalten von Primärtumorgröße.

Derzeit gibt es kein weltweit empfohlenes Chemotherapie-Standardschema für das Management von TNBC im neoadjuvanten/adjuvanten Setting, wobei die Behandlungen je nach Region und Institution variieren.

Da Ärzte nicht wissen, was die „beste“ Behandlung für Patienten ist, besteht echte Unsicherheit („klinisches Gleichgewicht“). Ärzte werden in ihrer persönlichen Praxis mit idiosynkratischen Entscheidungsprozessen zwischen verschiedenen "Standards" wählen, ohne dass der Arzt oder der Patient die optimale Option kennt. Das ist nicht gut für Patienten, Ärzte und die Gesellschaft insgesamt. Die Bestimmung der optimalen Behandlung bleibt ein wichtiges medizinisches Thema für Patienten, Ärzte und die Gesellschaft. Diese Studie wird Meinungen zu einer neuartigen Methode erheben, um Vergleiche etablierter prophylaktischer Standardbehandlungen unter Verwendung des "integrierten Einwilligungsmodells" als Teil einer pragmatischen klinischen Studie zu ermöglichen und zu versuchen, Standard-Chemotherapieschemata bei Patienten mit TNBC Kopf an Kopf zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter primärer TNBC-Brustkrebs
  • Chemotherapie geplant
  • ≥18 Jahre alt
  • Kann mündlich zustimmen
  • Bereit, an einer Umfrage teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Kontraindikation für eines oder mehrere der in der Studie untersuchten Chemotherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AC-P dicht dosieren
Dosisdichtes AC-P (Doxorubicin 60 mg/m2 plus Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 2 Wochen x 4 Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 175 mg/m2 alle 2 Wochen x 4 Zyklen)
Arzneimittel: AC-P dicht dosieren
(Doxorubicin 60 mg/m2 plus Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 2 Wochen x 4 Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 175 mg/m2 alle 2 Wochen x 4 Zyklen)
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Doxorubicin
  • Paclitaxel
Aktiver Komparator: AC dicht dosieren
Dosisdichtes AC, gefolgt von wöchentlich P (Doxorubicin 60 mg/m2 plus Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 2 Wochen x 4 Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich x 12 Zyklen)
Arzneimittel: AC dicht dosieren
Dosisdichtes AC, gefolgt von wöchentlich P (Doxorubicin 60 mg/m2 plus Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 2 Wochen x 4 Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich x 12 Zyklen)
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Doxorubicin
  • Paclitaxel
Aktiver Komparator: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus Epirubicin 100 mg/m2 plus Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen x 3 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen x 3 Zyklen)
Arzneimittel: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus Epirubicin 100 mg/m2 plus Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen x 3 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen x 3 Zyklen)
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Cyclophosphamid
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patientinnen, die eine Chemotherapie im neoadjuvanten/adjuvanten Setting für TNBC erhalten
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der Patienten, die im neoadjuvanten/adjuvanten Setting eine Chemotherapie bei TNBC erhalten, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die nach der Kontaktaufnahme einer Randomisierung zustimmen.
Ein Jahr
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Teilnehmerzufriedenheitsumfrage. Die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer wird mithilfe der Teilnehmerumfrage ermittelt
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abschließen
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studiobehandlung abschließen, im Vergleich zu dem Prozentsatz, der die Behandlung während der Studie abbricht (Compliance), wird anhand der Chemotherapiebehandlungsaufzeichnungen der Studienzentren und der Daten aus der Neupatientenregistrierung berechnet.
Ein Jahr
Hospitalisierung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Wirkungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Ein Jahr
Behandlungsverzögerungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Wirkungen, die Behandlungsverzögerungen erfordern
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hilton, Dr., The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160078-01H

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UNENTSCHIEDEN

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