Monikeskustutkimus, jolla määritetään integroidun suostumusmallin käyttökelpoisuus vertailla kolmea standardinmukaista hoito-ohjelmaa kolminegatiivisen rintasyövän hoitoon neoadjuvantti/adjuvanttiasetuksella (REaCT-TNBC) (OTT15-04)
Monikeskustutkimus, jolla määritetään integroidun suostumusmallin käyttökelpoisuus vertailla kolmea standardihoito-ohjelmaa kolminegatiivisen rintasyövän hoitoon neoadjuvantti/adjuvanttiasetuksella (REaCT-TNBC) OTT 15-04
Triple-negative rintasyöpä (TNBC) on termi, jota käytetään rintasyöpätapauksiin, joilla on
TNBC diagnosoidaan 15–20 prosentissa rintasyöpätapauksista, ja sitä esiintyy yleensä nuoremmilla naisilla, joilla on biologisesti aggressiivisempi korkealaatuinen sairaus. Kliinisesti TNBC-potilailla on huonompi ennuste verrattuna potilaisiin, joilla on diagnosoitu muita rintasyövän alatyyppejä. Aggressiivisen fenotyypin ja havaintojen vuoksi, joiden mukaan systeeminen kemoterapia tarjoaa huomattavasti enemmän hyötyä ER-negatiivisissa sairauksissa, nykyiset maakuntien ja muiden organisaatioiden hoitoohjeet suosittelevat, että potilaat saavat adjuvanttia systeemistä kemoterapiaa mille tahansa TNBC:lle, jonka halkaisija on yli 0,5 cm tai solmupositiivinen riippumaton. primaarisen kasvaimen koosta.
Tällä hetkellä ei ole olemassa maailmanlaajuista suositeltua kemoterapia-ohjelmaa TNBC:n hoitoon neoadjuvantti/adjuvantti-ympäristössä, ja hoidot vaihtelevat alueittain ja laitoksista riippuen.
Koska lääkärit eivät tiedä, mikä on "paras" hoito potilaille, on olemassa aito epävarmuus ("kliininen tasapaino"). Lääkärit valitsevat henkilökohtaisessa käytännössään eri "standardien" välillä käyttämällä yksilöllisiä päätöksentekoprosesseja ilman, että lääkäri tai potilas tiedä optimaalista vaihtoehtoa. Tämä ei ole hyväksi potilaille, lääkäreille eikä koko yhteiskunnalle. Optimaalisen hoidon määrittäminen on edelleen tärkeä lääketieteellinen kysymys potilaille, lääkäreille ja yhteiskunnalle. Tässä tutkimuksessa kartoitetaan mielipiteitä uudesta menetelmästä, jonka avulla voidaan verrata vakiintuneita standardeja ennaltaehkäisevää hoitoa käyttämällä "integroitua suostumusmallia" osana pragmaattista kliinistä tutkimusta ja yrittää verrata TNBC-potilaiden tavanomaisia kemoterapiahoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen TNBC-rintasyöpä
- Suunniteltu kemoterapiaan
- ≥18 vuoden ikä
- Pystyy antamaan suullinen suostumus
- Haluaa täyttää kyselyn
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Vasta-aihe yhdelle tai useammalle tutkimuksessa arvioitavalle kemoterapia-aineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Annostiheä AC-P
Annostiheä AC-P (doksorubisiini 60 mg/m2 plus syklofosfamidi 600 mg/m2 2 viikkoa x 4 sykliä, jonka jälkeen paklitakseli 175 mg/m2 2 viikkoa x 4 sykliä)
|
(doksorubisiini 60 mg/m2 plus syklofosfamidi 600 mg/m2 2 viikkoa x 4 sykliä, jonka jälkeen paklitakseli 175 mg/m2 2 viikkoa x 4 sykliä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Annostiheä AC
Annostiheä AC, jota seuraa viikoittainen P (doksorubisiini 60 mg/m2 plus syklofosfamidi 600 mg/m2 2 viikkoa x 4 sykliä, jota seuraa paklitakseli 80 mg/m2 viikoittain x 12 sykliä)
|
Annostiheä AC, jota seuraa viikoittainen P (doksorubisiini 60 mg/m2 plus syklofosfamidi 600 mg/m2 2 viikkoa x 4 sykliä, jota seuraa paklitakseli 80 mg/m2 viikoittain x 12 sykliä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus epirubisiini 100 mg/m2 plus syklofosfamidi 500 mg/m2 joka kolmas viikko x 3 sykliä ja sen jälkeen dosetakseli 100 mg/m2 3 viikkoa x 3 sykliä)
|
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus epirubisiini 100 mg/m2 plus syklofosfamidi 500 mg/m2 joka kolmas viikko x 3 sykliä ja sen jälkeen dosetakseli 100 mg/m2 3 viikkoa x 3 sykliä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat kemoterapiaa neoadjuvanttisessa/adjuvanttisessa hoitomuodossa TNBC:lle
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat kemoterapiaa neoadjuvanttisessa/adjuvanttisessa asetelmassa TNBC:lle verrattuna niiden osallistujien määrään, jotka lähestymisen jälkeen suostuvat satunnaistamiseen.
|
Yksi vuosi
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Vuosi
|
Osallistujan tyytyväisyyskysely.
Osallistujien kokonaistyytyväisyys määritetään osallistujakyselyn avulla
|
Vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoidon suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat tutkimushoidon loppuun, verrattuna prosenttiosuuteen, jotka keskeyttävät hoidonsa tutkimuksen aikana (noudattavuus), lasketaan käyttäen tutkimuspaikkojen kemoterapiahoidon kirjanpitotietoja ja tietoja Uuden Potilaan Rekisteröinnistä.
|
Yksi vuosi
|
|
Sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on sairaalahoitoa vaativia haittavaikutuksia
|
Vuosi
|
|
Hoitojen viivästymiset
Aikaikkuna: Vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka vaativat hoidon viivästyksiä
|
Vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Hilton, Dr., The Ottawa Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jacobs C, Clemons M, Mazzarello S, Hutton B, Joy AA, Brackstone M, Freedman O, Vandermeer L, Ibrahim M, Fergusson D, Hilton J. Enhancing accrual to chemotherapy trials for patients with early stage triple-negative breast cancer: a survey of physicians and patients. Support Care Cancer. 2017 Jun;25(6):1881-1886. doi: 10.1007/s00520-017-3580-4. Epub 2017 Jan 27.
- Hilton J, Stober C, Mazzarello S, Vandermeer L, Fergusson D, Hutton B, Clemons M. Randomised feasibility trial to compare three standard of care chemotherapy regimens for early stage triple-negative breast cancer (REaCT-TNBC trial). PLoS One. 2018 Jul 24;13(7):e0199297. doi: 10.1371/journal.pone.0199297. eCollection 2018.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Pyrimidiinit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Doketakseli
- Fluorourasiili
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160078-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .