Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jolla määritetään integroidun suostumusmallin käyttökelpoisuus vertailla kolmea standardinmukaista hoito-ohjelmaa kolminegatiivisen rintasyövän hoitoon neoadjuvantti/adjuvanttiasetuksella (REaCT-TNBC) (OTT15-04)

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Monikeskustutkimus, jolla määritetään integroidun suostumusmallin käyttökelpoisuus vertailla kolmea standardihoito-ohjelmaa kolminegatiivisen rintasyövän hoitoon neoadjuvantti/adjuvanttiasetuksella (REaCT-TNBC) OTT 15-04

Triple-negative rintasyöpä (TNBC) on termi, jota käytetään rintasyöpätapauksiin, joilla on

TNBC diagnosoidaan 15–20 prosentissa rintasyöpätapauksista, ja sitä esiintyy yleensä nuoremmilla naisilla, joilla on biologisesti aggressiivisempi korkealaatuinen sairaus. Kliinisesti TNBC-potilailla on huonompi ennuste verrattuna potilaisiin, joilla on diagnosoitu muita rintasyövän alatyyppejä. Aggressiivisen fenotyypin ja havaintojen vuoksi, joiden mukaan systeeminen kemoterapia tarjoaa huomattavasti enemmän hyötyä ER-negatiivisissa sairauksissa, nykyiset maakuntien ja muiden organisaatioiden hoitoohjeet suosittelevat, että potilaat saavat adjuvanttia systeemistä kemoterapiaa mille tahansa TNBC:lle, jonka halkaisija on yli 0,5 cm tai solmupositiivinen riippumaton. primaarisen kasvaimen koosta.

Tällä hetkellä ei ole olemassa maailmanlaajuista suositeltua kemoterapia-ohjelmaa TNBC:n hoitoon neoadjuvantti/adjuvantti-ympäristössä, ja hoidot vaihtelevat alueittain ja laitoksista riippuen.

Koska lääkärit eivät tiedä, mikä on "paras" hoito potilaille, on olemassa aito epävarmuus ("kliininen tasapaino"). Lääkärit valitsevat henkilökohtaisessa käytännössään eri "standardien" välillä käyttämällä yksilöllisiä päätöksentekoprosesseja ilman, että lääkäri tai potilas tiedä optimaalista vaihtoehtoa. Tämä ei ole hyväksi potilaille, lääkäreille eikä koko yhteiskunnalle. Optimaalisen hoidon määrittäminen on edelleen tärkeä lääketieteellinen kysymys potilaille, lääkäreille ja yhteiskunnalle. Tässä tutkimuksessa kartoitetaan mielipiteitä uudesta menetelmästä, jonka avulla voidaan verrata vakiintuneita standardeja ennaltaehkäisevää hoitoa käyttämällä "integroitua suostumusmallia" osana pragmaattista kliinistä tutkimusta ja yrittää verrata TNBC-potilaiden tavanomaisia ​​kemoterapiahoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen TNBC-rintasyöpä
  • Suunniteltu kemoterapiaan
  • ≥18 vuoden ikä
  • Pystyy antamaan suullinen suostumus
  • Haluaa täyttää kyselyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus
  • Vasta-aihe yhdelle tai useammalle tutkimuksessa arvioitavalle kemoterapia-aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Annostiheä AC-P
Annostiheä AC-P (doksorubisiini 60 mg/m2 plus syklofosfamidi 600 mg/m2 2 viikkoa x 4 sykliä, jonka jälkeen paklitakseli 175 mg/m2 2 viikkoa x 4 sykliä)
Lääke: Annostiheä AC-P
(doksorubisiini 60 mg/m2 plus syklofosfamidi 600 mg/m2 2 viikkoa x 4 sykliä, jonka jälkeen paklitakseli 175 mg/m2 2 viikkoa x 4 sykliä)
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
  • doksorubisiini
  • paklitakseli
Active Comparator: Annostiheä AC
Annostiheä AC, jota seuraa viikoittainen P (doksorubisiini 60 mg/m2 plus syklofosfamidi 600 mg/m2 2 viikkoa x 4 sykliä, jota seuraa paklitakseli 80 mg/m2 viikoittain x 12 sykliä)
Lääke: Annostiheä AC
Annostiheä AC, jota seuraa viikoittainen P (doksorubisiini 60 mg/m2 plus syklofosfamidi 600 mg/m2 2 viikkoa x 4 sykliä, jota seuraa paklitakseli 80 mg/m2 viikoittain x 12 sykliä)
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
  • doksorubisiini
  • paklitakseli
Active Comparator: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus epirubisiini 100 mg/m2 plus syklofosfamidi 500 mg/m2 joka kolmas viikko x 3 sykliä ja sen jälkeen dosetakseli 100 mg/m2 3 viikkoa x 3 sykliä)
Lääke: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus epirubisiini 100 mg/m2 plus syklofosfamidi 500 mg/m2 joka kolmas viikko x 3 sykliä ja sen jälkeen dosetakseli 100 mg/m2 3 viikkoa x 3 sykliä)
Muut nimet:
  • 5-FU
  • syklofosfamidi
  • dosetakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat kemoterapiaa TNBC:n neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat kemoterapiaa TNBC:n neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona, verrattuna niiden osallistujien määrään, jotka myöhemmin suostuivat satunnaistukseen.
Yksi vuosi
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Osallistujien tyytyväisyyskysely. Osallistujien kokonaistyytyväisyys määritetään osallistujakyselyn avulla
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat tutkimushoidon
Aikaikkuna: Yksi tunti
Tutkimushoidon loppuun saaneiden osallistujien prosenttiosuus verrattuna hoidon lopettaneiden prosenttiosuuteen tutkimuksen aikana (yhdenmukaisuus) lasketaan käyttämällä kemoterapiahoitotietoja ja New Patient Registration -tietoja.
Yksi tunti
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sairaalahoitoa vaativien haittavaikutusten määrä
Yksi vuosi
Hoidon viivästykset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Hoidon viivästymistä vaativien haittavaikutusten määrä
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: John Hilton, Dr., The Ottawa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160078-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Annostiheä AC-P

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa