Estudio multicéntrico para determinar la viabilidad de utilizar un modelo de consentimiento integrado para comparar tres regímenes estándar de atención para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo en el entorno neoadyuvante/adyuvante (REaCT-TNBC) (OTT15-04)
Estudio multicéntrico para determinar la viabilidad del uso de un modelo de consentimiento integrado para comparar tres regímenes estándar de atención para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo en el contexto neoadyuvante/adyuvante (REaCT-TNBC) OTT 15-04
El cáncer de mama triple negativo (TNBC, por sus siglas en inglés) es un término que se aplica a los casos de cáncer de mama que han
El TNBC se diagnostica en el 15-20% de los casos de cáncer de mama y tiende a ocurrir en mujeres más jóvenes y tienen una enfermedad biológicamente más agresiva de alto grado. Clínicamente, los pacientes con TNBC tienen un peor pronóstico en comparación con los pacientes diagnosticados con otros subtipos de cáncer de mama. Debido al fenotipo agresivo y debido a las observaciones de que la quimioterapia sistémica ofrece un beneficio significativamente mayor en la enfermedad ER negativa, las pautas de tratamiento actuales de las organizaciones provinciales y de otro tipo recomiendan que los pacientes reciban quimioterapia sistémica adyuvante para cualquier TNBC de más de 0,5 cm de diámetro mayor o ganglios positivos independientes. del tamaño del tumor primario.
Actualmente, no existe un régimen de quimioterapia estándar mundial recomendado para el tratamiento del TNBC en el entorno neoadyuvante/adyuvante, con tratamientos que varían según la región y la institución.
Como los médicos no saben cuál es el "mejor" tratamiento para los pacientes, existe una genuina incertidumbre ("equilibrio clínico"). Los médicos elegirán entre diferentes "estándares" en su práctica personal, utilizando procesos de toma de decisiones idiosincrásicos, sin que el médico o el paciente conozcan la opción óptima. Esto no es bueno para los pacientes, los médicos y la sociedad en su conjunto. Determinar el tratamiento óptimo sigue siendo un tema médico importante para los pacientes, los médicos y la sociedad. Este estudio examinará las opiniones sobre un método novedoso para permitir las comparaciones del tratamiento profiláctico estándar de atención establecido utilizando el "modelo de consentimiento integrado" como parte de un ensayo clínico pragmático e intentará comparar los regímenes de quimioterapia estándar en pacientes con TNBC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama TNBC primario confirmado histológicamente
- Planeado para quimioterapia
- ≥18 años de edad
- Capaz de dar consentimiento verbal
- Dispuesto a completar una encuesta
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Contraindicación para uno o más de los agentes de quimioterapia que se evalúan en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis densa AC-P
Dosis densa de AC-P (doxorrubicina 60 mg/m2 más ciclofosfamida 600 mg/m2 cada 2 semanas x 4 ciclos seguido de paclitaxel 175 mg/m2 cada 2 semanas x 4 ciclos)
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(doxorrubicina 60 mg/m2 más ciclofosfamida 600 mg/m2 cada 2 semanas x 4 ciclos seguido de paclitaxel 175 mg/m2 cada 2 semanas x 4 ciclos)
Otros nombres:
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Comparador activo: CA de dosis densa
Dosis densa de AC seguida de P semanal (doxorrubicina 60 mg/m2 más ciclofosfamida 600 mg/m2 cada 2 semanas x 4 ciclos seguido de paclitaxel 80 mg/m2 semanal x 12 ciclos)
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Dosis densa de AC seguida de P semanal (doxorrubicina 60 mg/m2 más ciclofosfamida 600 mg/m2 cada 2 semanas x 4 ciclos seguido de paclitaxel 80 mg/m2 semanal x 12 ciclos)
Otros nombres:
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Comparador activo: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 más epirubicina 100 mg/m2 más ciclofosfamida 500 mg/m2 cada 3 semanas x 3 ciclos seguido de docetaxel 100 mg/m2 cada 3 semanas x 3 ciclos)
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FEC-D (5-FU 500 mg/m2 más epirubicina 100 mg/m2 más ciclofosfamida 500 mg/m2 cada 3 semanas x 3 ciclos seguido de docetaxel 100 mg/m2 cada 3 semanas x 3 ciclos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que reciben quimioterapia en el contexto neoadyuvante/adyuvante para TNBC
Periodo de tiempo: Un año
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Porcentaje de pacientes que reciben quimioterapia en el contexto neoadyuvante/adyuvante para TNBC en comparación con el número de participantes que, tras ser contactados, aceptan posteriormente la aleatorización.
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Un año
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Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: Un año
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Encuesta de satisfacción de los participantes.
La satisfacción general de los participantes se determinará mediante la encuesta del participante
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que completan el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Un año
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Se calculará el porcentaje de participantes que completan el tratamiento del estudio en comparación con el porcentaje que interrumpe su tratamiento mientras están en el estudio (cumplimiento) utilizando los registros de tratamiento de quimioterapia de los centros y los datos del Registro de Nuevos Pacientes.
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Un año
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Un año
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El número de participantes con efectos adversos que requieren hospitalización
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Un año
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Retrasos en el Tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
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El número de participantes con efectos adversos que requieren retrasos en el tratamiento
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hilton, Dr., The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacobs C, Clemons M, Mazzarello S, Hutton B, Joy AA, Brackstone M, Freedman O, Vandermeer L, Ibrahim M, Fergusson D, Hilton J. Enhancing accrual to chemotherapy trials for patients with early stage triple-negative breast cancer: a survey of physicians and patients. Support Care Cancer. 2017 Jun;25(6):1881-1886. doi: 10.1007/s00520-017-3580-4. Epub 2017 Jan 27.
- Hilton J, Stober C, Mazzarello S, Vandermeer L, Fergusson D, Hutton B, Clemons M. Randomised feasibility trial to compare three standard of care chemotherapy regimens for early stage triple-negative breast cancer (REaCT-TNBC trial). PLoS One. 2018 Jul 24;13(7):e0199297. doi: 10.1371/journal.pone.0199297. eCollection 2018.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Carbohidratos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pirimidinas
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Daunorrubicina
- Docetaxel
- Fluorouracilo
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 20160078-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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