- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02688803
Studio multicentrico per determinare la fattibilità dell'utilizzo di un modello di consenso integrato per confrontare tre regimi di cura standard per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo nel setting neoadiuvante/adiuvante (REaCT-TNBC) (OTT15-04)
Studio multicentrico per determinare la fattibilità dell'utilizzo di un modello di consenso integrato per confrontare tre regimi terapeutici standard per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo in ambito neoadiuvante/adiuvante (REaCT-TNBC) OTT 15-04
Cancro al seno triplo negativo (TNBC) è un termine applicato ai casi di cancro al seno che hanno
Il TNBC viene diagnosticato nel 15-20% dei casi di cancro al seno e tende a manifestarsi nelle donne più giovani e hanno una malattia di alto grado biologicamente più aggressiva. Clinicamente, i pazienti con TNBC hanno una prognosi peggiore rispetto ai pazienti con diagnosi di altri sottotipi di cancro al seno. A causa del fenotipo aggressivo e delle osservazioni secondo cui la chemioterapia sistemica offre benefici significativamente più elevati nella malattia ER-negativa, le attuali linee guida terapeutiche delle organizzazioni provinciali e di altre organizzazioni raccomandano che i pazienti ricevano chemioterapia sistemica adiuvante per qualsiasi TNBC superiore a 0,5 cm di diametro maggiore o linfonodo positivo indipendente delle dimensioni del tumore primario.
Attualmente, non esiste un regime chemioterapico standard raccomandato a livello mondiale per la gestione del TNBC nel contesto neoadiuvante/adiuvante, con trattamenti che variano a seconda della regione e dell'istituto.
Poiché i medici non sanno quale sia il trattamento "migliore" per i pazienti, esiste una vera incertezza ("equilibrio clinico"). I medici sceglieranno tra diversi "standard" nella loro pratica personale, utilizzando processi decisionali idiosincratici, senza che il medico o il paziente conoscano l'opzione ottimale. Questo non va bene per i pazienti, i medici e la società nel suo insieme. Determinare il trattamento ottimale rimane un problema medico importante per i pazienti, i medici e la società. Questo studio esaminerà le opinioni su un nuovo metodo per consentire il confronto del trattamento profilattico standard stabilito utilizzando il "modello di consenso integrato" come parte di uno studio clinico pragmatico e tenterà di confrontare i regimi chemioterapici standard testa a testa nei pazienti con TNBC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario TNBC primario confermato istologicamente
- Previsto per la chemioterapia
- ≥18 anni di età
- In grado di fornire il consenso verbale
- Disposti a completare un sondaggio
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica
- Controindicazione a uno o più agenti chemioterapici valutati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dosare AC-P denso
Dose densa AC-P (doxorubicina 60 mg/m2 più ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 2 settimane x 4 cicli seguita da paclitaxel 175 mg/m2 ogni 2 settimane x 4 cicli)
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(doxorubicina 60 mg/m2 più ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 2 settimane x 4 cicli seguita da paclitaxel 175 mg/m2 ogni 2 settimane x 4 cicli)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dosare AC denso
Dose AC densa seguita da P settimanale (doxorubicina 60 mg/m2 più ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 2 settimane x 4 cicli seguita da paclitaxel 80 mg/m2 settimanalmente x 12 cicli)
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Dose AC densa seguita da P settimanale (doxorubicina 60 mg/m2 più ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 2 settimane x 4 cicli seguita da paclitaxel 80 mg/m2 settimanalmente x 12 cicli)
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 più epirubicina 100 mg/m2 più ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane x 3 cicli seguiti da docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane x 3 cicli)
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FEC-D (5-FU 500 mg/m2 più epirubicina 100 mg/m2 più ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane x 3 cicli seguiti da docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane x 3 cicli)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che ricevono chemioterapia nel contesto neoadiuvante/adiuvante per il TNBC
Lasso di tempo: Un anno
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Percentuale di pazienti che ricevono chemioterapia in ambito neoadiuvante/adiuvante per il TNBC rispetto al numero di partecipanti che, dopo essere stati contattati, accettano successivamente la randomizzazione.
|
Un anno
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Soddisfazione del Partecipante
Lasso di tempo: Un anno
|
Sondaggio di soddisfazione del partecipante.
La soddisfazione complessiva del partecipante sarà determinata utilizzando il sondaggio del partecipante
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che completano il trattamento dello studio
Lasso di tempo: Un anno
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La percentuale di partecipanti che completano il trattamento dello studio rispetto alla percentuale di coloro che interrompono il trattamento durante lo studio (aderenza) verrà calcolata utilizzando i registri del trattamento chemioterapico dei siti e i dati della Nuova Registrazione dei Pazienti.
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Un anno
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|
Ricovero
Lasso di tempo: Un anno
|
Il numero di partecipanti con effetti avversi che richiedono il ricovero ospedaliero
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Un anno
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Ritardi nel Trattamento
Lasso di tempo: Un anno
|
Il numero di partecipanti con effetti avversi che richiedono ritardi nel trattamento
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Hilton, Dr., The Ottawa Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jacobs C, Clemons M, Mazzarello S, Hutton B, Joy AA, Brackstone M, Freedman O, Vandermeer L, Ibrahim M, Fergusson D, Hilton J. Enhancing accrual to chemotherapy trials for patients with early stage triple-negative breast cancer: a survey of physicians and patients. Support Care Cancer. 2017 Jun;25(6):1881-1886. doi: 10.1007/s00520-017-3580-4. Epub 2017 Jan 27.
- Hilton J, Stober C, Mazzarello S, Vandermeer L, Fergusson D, Hutton B, Clemons M. Randomised feasibility trial to compare three standard of care chemotherapy regimens for early stage triple-negative breast cancer (REaCT-TNBC trial). PLoS One. 2018 Jul 24;13(7):e0199297. doi: 10.1371/journal.pone.0199297. eCollection 2018.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Carboidrati
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glicosidi
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Pirimidine
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Uracile
- Pirimidinoni
- Antracicline
- Naftaceni
- Aminoglicosidi
- Daunorubicina
- Docetaxel
- Fluorouracile
- Ciclofosfamide
- Doxorubicina
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160078-01H
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