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Studio multicentrico per determinare la fattibilità dell'utilizzo di un modello di consenso integrato per confrontare tre regimi di cura standard per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo nel setting neoadiuvante/adiuvante (REaCT-TNBC) (OTT15-04)

21 novembre 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Studio multicentrico per determinare la fattibilità dell'utilizzo di un modello di consenso integrato per confrontare tre regimi terapeutici standard per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo in ambito neoadiuvante/adiuvante (REaCT-TNBC) OTT 15-04

Cancro al seno triplo negativo (TNBC) è un termine applicato ai casi di cancro al seno che hanno

Il TNBC viene diagnosticato nel 15-20% dei casi di cancro al seno e tende a manifestarsi nelle donne più giovani e hanno una malattia di alto grado biologicamente più aggressiva. Clinicamente, i pazienti con TNBC hanno una prognosi peggiore rispetto ai pazienti con diagnosi di altri sottotipi di cancro al seno. A causa del fenotipo aggressivo e delle osservazioni secondo cui la chemioterapia sistemica offre benefici significativamente più elevati nella malattia ER-negativa, le attuali linee guida terapeutiche delle organizzazioni provinciali e di altre organizzazioni raccomandano che i pazienti ricevano chemioterapia sistemica adiuvante per qualsiasi TNBC superiore a 0,5 cm di diametro maggiore o linfonodo positivo indipendente delle dimensioni del tumore primario.

Attualmente, non esiste un regime chemioterapico standard raccomandato a livello mondiale per la gestione del TNBC nel contesto neoadiuvante/adiuvante, con trattamenti che variano a seconda della regione e dell'istituto.

Poiché i medici non sanno quale sia il trattamento "migliore" per i pazienti, esiste una vera incertezza ("equilibrio clinico"). I medici sceglieranno tra diversi "standard" nella loro pratica personale, utilizzando processi decisionali idiosincratici, senza che il medico o il paziente conoscano l'opzione ottimale. Questo non va bene per i pazienti, i medici e la società nel suo insieme. Determinare il trattamento ottimale rimane un problema medico importante per i pazienti, i medici e la società. Questo studio esaminerà le opinioni su un nuovo metodo per consentire il confronto del trattamento profilattico standard stabilito utilizzando il "modello di consenso integrato" come parte di uno studio clinico pragmatico e tenterà di confrontare i regimi chemioterapici standard testa a testa nei pazienti con TNBC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario TNBC primario confermato istologicamente
  • Previsto per la chemioterapia
  • ≥18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso verbale
  • Disposti a completare un sondaggio

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Controindicazione a uno o più agenti chemioterapici valutati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosare AC-P denso
Dose densa AC-P (doxorubicina 60 mg/m2 più ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 2 settimane x 4 cicli seguita da paclitaxel 175 mg/m2 ogni 2 settimane x 4 cicli)
(doxorubicina 60 mg/m2 più ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 2 settimane x 4 cicli seguita da paclitaxel 175 mg/m2 ogni 2 settimane x 4 cicli)
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
  • doxorubicina
  • paclitaxel
Comparatore attivo: Dosare AC denso
Dose AC densa seguita da P settimanale (doxorubicina 60 mg/m2 più ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 2 settimane x 4 cicli seguita da paclitaxel 80 mg/m2 settimanalmente x 12 cicli)
Dose AC densa seguita da P settimanale (doxorubicina 60 mg/m2 più ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 2 settimane x 4 cicli seguita da paclitaxel 80 mg/m2 settimanalmente x 12 cicli)
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
  • doxorubicina
  • paclitaxel
Comparatore attivo: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 più epirubicina 100 mg/m2 più ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane x 3 cicli seguiti da docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane x 3 cicli)
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 più epirubicina 100 mg/m2 più ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane x 3 cicli seguiti da docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane x 3 cicli)
Altri nomi:
  • 5-FU
  • ciclofosfamide
  • docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono chemioterapia nel contesto neoadiuvante/adiuvante per il TNBC
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di pazienti che ricevono chemioterapia in ambito neoadiuvante/adiuvante per il TNBC rispetto al numero di partecipanti che, dopo essere stati contattati, accettano successivamente la randomizzazione.
Un anno
Soddisfazione del Partecipante
Lasso di tempo: Un anno
Sondaggio di soddisfazione del partecipante. La soddisfazione complessiva del partecipante sarà determinata utilizzando il sondaggio del partecipante
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano il trattamento dello studio
Lasso di tempo: Un anno
La percentuale di partecipanti che completano il trattamento dello studio rispetto alla percentuale di coloro che interrompono il trattamento durante lo studio (aderenza) verrà calcolata utilizzando i registri del trattamento chemioterapico dei siti e i dati della Nuova Registrazione dei Pazienti.
Un anno
Ricovero
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di partecipanti con effetti avversi che richiedono il ricovero ospedaliero
Un anno
Ritardi nel Trattamento
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di partecipanti con effetti avversi che richiedono ritardi nel trattamento
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hilton, Dr., The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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