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Étude multicentrique visant à déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un modèle de consentement intégré pour comparer trois régimes de soins standard pour le traitement du cancer du sein triple négatif dans le cadre néoadjuvant/adjuvant (REaCT-TNBC) (OTT15-04)

26 mars 2019 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Étude multicentrique visant à déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un modèle de consentement intégré pour comparer trois régimes de soins standard pour le traitement du cancer du sein triple négatif dans le cadre néoadjuvant/adjuvant (REaCT-TNBC) OTT 15-04

Le cancer du sein triple négatif (TNBC) est un terme appliqué aux cas de cancer du sein qui ont

Le TNBC est diagnostiqué dans 15 à 20 % des cas de cancer du sein et a tendance à survenir chez les femmes plus jeunes et à avoir une maladie de haut grade biologiquement plus agressive. Cliniquement, les patients atteints de TNBC ont un pronostic plus sombre que les patients diagnostiqués avec d'autres sous-types de cancer du sein. En raison du phénotype agressif et des observations selon lesquelles la chimiothérapie systémique offre des avantages significativement plus élevés dans les maladies ER négatives, les directives de traitement actuelles des organisations provinciales et autres recommandent que les patients reçoivent une chimiothérapie systémique adjuvante pour tout CSTN supérieur à 0,5 cm de plus grand diamètre ou sans atteinte ganglionnaire. de la taille de la tumeur primaire.

Actuellement, il n'existe pas de schéma de chimiothérapie standard mondial recommandé pour la prise en charge du TNBC dans le cadre néoadjuvant/adjuvant, les traitements variant d'une région et d'un établissement à l'autre.

Comme les médecins ne savent pas quel est le "meilleur" traitement pour les patients, une véritable incertitude ("équilibre clinique") existe. Les médecins choisiront entre différentes « normes » dans leur pratique personnelle, en utilisant des processus de prise de décision idiosyncratiques, sans que le médecin ou le patient ne connaisse l'option optimale. Ce n'est pas bon pour les patients, les médecins et la société dans son ensemble. La détermination du traitement optimal reste un enjeu médical important pour les patients, les médecins et la société. Cette étude sondera les opinions sur une nouvelle méthode pour permettre des comparaisons de traitement prophylactique standard établi en utilisant le "modèle de consentement intégré" dans le cadre d'un essai clinique pragmatique et tentera de comparer les schémas de chimiothérapie standard tête à tête chez les patients atteints de TNBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein primitif TNBC confirmé histologiquement
  • Prévu pour la chimiothérapie
  • ≥18 ans
  • Capable de fournir un consentement verbal
  • Disposé à répondre à un sondage

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Contre-indication à un ou plusieurs des agents de chimiothérapie évalués dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AC-P à dose dense
AC-P à dose dense (doxorubicine 60 mg/m2 plus cyclophosphamide 600 mg/m2 toutes les 2 semaines x 4 cycles suivis de paclitaxel 175 mg/m2 toutes les 2 semaines x 4 cycles)
Médicament: AC-P à dose dense
(doxorubicine 60 mg/m2 plus cyclophosphamide 600 mg/m2 toutes les 2 semaines x 4 cycles suivi de paclitaxel 175 mg/m2 toutes les 2 semaines x 4 cycles)
Autres noms:
  • cyclophosphamide
  • doxorubicine
  • paclitaxel
Comparateur actif: AC dense en dose
AC dense en dose suivi de P hebdomadaire (doxorubicine 60 mg/m2 plus cyclophosphamide 600 mg/m2 toutes les 2 semaines x 4 cycles suivis de paclitaxel 80 mg/m2 hebdomadaire x 12 cycles)
Médicament: AC dense en dose
AC dense en dose suivi de P hebdomadaire (doxorubicine 60 mg/m2 plus cyclophosphamide 600 mg/m2 toutes les 2 semaines x 4 cycles suivis de paclitaxel 80 mg/m2 hebdomadaire x 12 cycles)
Autres noms:
  • cyclophosphamide
  • doxorubicine
  • paclitaxel
Comparateur actif: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus épirubicine 100 mg/m2 plus cyclophosphamide 500 mg/m2 toutes les 3 semaines x 3 cycles suivis de docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines x 3 cycles)
Médicament: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus épirubicine 100 mg/m2 plus cyclophosphamide 500 mg/m2 toutes les 3 semaines x 3 cycles suivis de docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines x 3 cycles)
Autres noms:
  • 5-FU
  • cyclophosphamide
  • docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui reçoivent une chimiothérapie dans le cadre néoadjuvant/adjuvant pour TNBC
Délai: Un ans
Pourcentage de patients qui reçoivent une chimiothérapie dans le cadre néoadjuvant/adjuvant pour TNBC par rapport au nombre de participants qui, après avoir été approchés, acceptent ensuite la randomisation.
Un ans
Satisfaction des participants
Délai: Un ans
Enquête de satisfaction des participants. La satisfaction globale des participants sera déterminée à l'aide du sondage auprès des participants
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui terminent le traitement de l'étude
Délai: Une heure
Le pourcentage de participants qui terminent le traitement de l'étude par rapport au pourcentage qui interrompt leur traitement pendant l'étude (observance) sera calculé à l'aide des dossiers de traitement de chimiothérapie des sites et des données de l'enregistrement des nouveaux patients.
Une heure
Hospitalisation
Délai: Un ans
Taux d'effets indésirables nécessitant une hospitalisation
Un ans
Retards de traitement
Délai: Un ans
Taux d'effets indésirables nécessitant des retards de traitement
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Hilton, Dr., The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160078-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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