Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge en integreret samtykkemodel til at sammenligne tre standardbehandlingsregimer til behandling af triple-negativ brystkræft i neoadjuverende/adjuverende omgivelser (REaCT-TNBC) (OTT15-04)

26. marts 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Multicenterundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge en integreret samtykkemodel til at sammenligne tre standardbehandlingsregimer til behandling af triple-negativ brystkræft i neoadjuverende/adjuverende omgivelser (REaCT-TNBC) OTT 15-04

Triple-negativ brystkræft (TNBC) er et udtryk, der anvendes på brystkræfttilfælde, der har

TNBC er diagnosticeret i 15-20% af brystkræfttilfældene og har en tendens til at forekomme hos yngre kvinder og har en biologisk mere aggressiv højgradig sygdom. Klinisk har patienter med TNBC en dårligere prognose sammenlignet med patienter diagnosticeret med andre undertyper af brystkræft. På grund af den aggressive fænotype og på grund af observationer om, at systemisk kemoterapi giver betydeligt større fordele ved ER-negativ sygdom, anbefaler nuværende behandlingsretningslinjer fra provinsielle og andre organisationer, at patienter får adjuverende systemisk kemoterapi for enhver TNBC større end 0,5 cm i største diameter eller nodepositiv uafhængig af primær tumorstørrelse.

I øjeblikket er der ingen verdensomspændende anbefalede standard kemoterapibehandling til behandling af TNBC i neoadjuverende/adjuverende omgivelser, med behandlinger, der varierer fra region og institution.

Da læger ikke ved, hvad den "bedste" behandling for patienter er, eksisterer der ægte usikkerhed ("klinisk ligevægt"). Læger vil vælge mellem forskellige "standarder" i deres personlige praksis ved at bruge idiosynkratiske beslutningsprocesser, uden at lægen eller patienten kender den optimale løsning. Det er ikke godt for patienter, læger og samfundet som helhed. Fastlæggelse af den optimale behandling er fortsat et vigtigt medicinsk spørgsmål for patienter, læger og samfundet. Denne undersøgelse vil undersøge meninger om en ny metode til at muliggøre sammenligninger af etableret standardbehandling for profylaktisk behandling ved hjælp af den "integrerede samtykkemodel" som en del af et pragmatisk klinisk forsøg og forsøge at sammenligne hoved til hoved standard kemoterapibehandlinger hos patienter med TNBC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær TNBC brystkræft
  • Planlagt til kemoterapi
  • ≥18 år
  • Kan give mundtligt samtykke
  • Er villig til at udfylde en undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Kontraindikation til et eller flere af de kemoterapimidler, der vurderes i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosis tæt AC-P
Dosis tæt AC-P (doxorubicin 60 mg/m2 plus cyclophosphamid 600 mg/m2 q2 uger x 4 cyklusser efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m2 q2 uger x 4 cyklusser)
Medicin: Dosis tæt AC-P
(doxorubicin 60 mg/m2 plus cyclophosphamid 600 mg/m2 q2 uger x 4 cyklusser efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m2 2 uger x 4 cyklusser)
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • doxorubicin
  • paclitaxel
Aktiv komparator: Dosis tæt AC
Dosis tæt AC efterfulgt af ugentlig P (doxorubicin 60 mg/m2 plus cyclophosphamid 600 mg/m2 q2 uger x 4 cyklusser efterfulgt af paclitaxel 80 mg/m2 ugentlig x 12 cyklusser)
Medicin: Dosis tæt AC
Dosis tæt AC efterfulgt af ugentlig P (doxorubicin 60 mg/m2 plus cyclophosphamid 600 mg/m2 q2 uger x 4 cyklusser efterfulgt af paclitaxel 80 mg/m2 ugentlig x 12 cyklusser)
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • doxorubicin
  • paclitaxel
Aktiv komparator: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus epirubicin 100 mg/m2 plus cyclophosphamid 500 mg/m2 q3 uger x 3 cyklusser efterfulgt af docetaxel 100 mg/m2 q3 uger x 3 cyklusser)
Medicin: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus epirubicin 100 mg/m2 plus cyclophosphamid 500 mg/m2 q3 uger x 3 cyklusser efterfulgt af docetaxel 100 mg/m2 q3 uger x 3 cyklusser)
Andre navne:
  • 5-FU
  • cyclophosphamid
  • docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager kemoterapi i neoadjuverende/adjuverende omgivelser for TNBC
Tidsramme: Et år
Procentdel af patienter, der modtager kemoterapi i neoadjuverende/adjuverende omgivelser for TNBC sammenlignet med antallet af deltagere, der efter at være blevet henvendt efterfølgende accepterer randomisering.
Et år
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Et år
Deltagertilfredshedsundersøgelse. Den samlede deltagertilfredshed vil blive fastlagt ved hjælp af deltagerundersøgelsen
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemfører undersøgelsesbehandling
Tidsramme: En time
Procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsesbehandling sammenlignet med procentdelen, der afbryder deres behandling, mens de er i undersøgelsen (compliance), vil blive beregnet ved hjælp af webstedets kemoterapibehandlingsjournaler og data fra Ny Patientregistrering.
En time
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Et år
Rate af bivirkninger, der kræver indlæggelse
Et år
Behandlingsforsinkelser
Tidsramme: Et år
Rate af bivirkninger, der kræver behandlingsforsinkelser
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hilton, Dr., The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160078-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dosis tæt AC-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner