确定使用综合同意模型比较三种标准护理方案在新辅助/辅助环境中治疗三阴性乳腺癌的可行性的多中心研究 (REaCT-TNBC) (OTT15-04)
2019年3月26日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
多中心研究以确定使用综合同意模型比较三种标准护理方案在新辅助/辅助环境中治疗三阴性乳腺癌的可行性 (REaCT-TNBC) OTT 15-04
三阴性乳腺癌 (TNBC) 是适用于具有以下特征的乳腺癌病例的术语
TNBC 在 15-20% 的乳腺癌病例中被诊断出来，并且往往发生在较年轻的女性中，并且具有生物学上更具侵袭性的高级别疾病。 在临床上，与诊断为其他乳腺癌亚型的患者相比，TNBC 患者的预后较差。 由于侵袭性表型以及全身化疗在 ER 阴性疾病中提供显着更高获益的观察结果，来自省级和其他组织的现行治疗指南建议患者接受辅助全身化疗，以治疗任何最大直径大于 0.5 cm 或淋巴结阳性的 TNBC原发肿瘤大小。
目前，在新辅助/辅助环境下，没有全球标准推荐的 TNBC 化疗方案，治疗因地区和机构而异。
由于医生不知道对患者来说“最好”的治疗方法是什么，因此存在真正的不确定性（“临床平衡”）。 医生会在他们的个人实践中选择不同的“标准”，使用特殊的决策过程，而医生或患者不知道最佳选择。 这对患者、医生和整个社会都不利。 确定最佳治疗方法对于患者、医生和社会来说仍然是一个重要的医学问题。 本研究将调查对一种新方法的意见，该方法允许使用“综合同意模型”比较既定的预防性治疗标准，作为实用临床试验的一部分，并尝试比较 TNBC 患者的头对头标准化疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性 TNBC 乳腺癌
- 计划化疗
- ≥18岁
- 能够提供口头同意
- 愿意完成调查
排除标准：
- 转移性疾病
- 研究中正在评估的一种或多种化疗药物的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：剂量密集的AC-P
剂量密集的 AC-P（多柔比星 60 mg/m2 加环磷酰胺 600 mg/m2 每两周 x 4 个周期，然后是紫杉醇 175 mg/m2 每两周 x 4 个周期）
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（多柔比星 60 mg/m2 加环磷酰胺 600 mg/m2 q2weeks x 4 周期随后紫杉醇 175 mg/m2 q2weeks x 4 周期）
其他名称：
|
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有源比较器：剂量密集的交流电
剂量密集 AC，然后每周 P（多柔比星 60 mg/m2 加环磷酰胺 600 mg/m2 每 2 周 x 4 个周期，然后紫杉醇 80 mg/m2 每周 x 12 个周期）
|
剂量密集 AC，然后每周 P（多柔比星 60 mg/m2 加环磷酰胺 600 mg/m2 每 2 周 x 4 个周期，然后紫杉醇 80 mg/m2 每周 x 12 个周期）
其他名称：
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有源比较器：前向纠错码
FEC-D（5-FU 500 mg/m2 加表柔比星 100 mg/m2 加环磷酰胺 500 mg/m2 每 3 周 x 3 个周期，然后多西紫杉醇 100 mg/m2 每 3 周 x 3 个周期）
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FEC-D（5-FU 500 mg/m2 加表柔比星 100 mg/m2 加环磷酰胺 500 mg/m2 每 3 周 x 3 个周期，然后多西紫杉醇 100 mg/m2 每 3 周 x 3 个周期）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 TNBC 的新辅助/辅助环境中接受化疗的患者百分比
大体时间：一年
|
在 TNBC 的新辅助/辅助环境中接受化疗的患者与在接洽后同意随机分组的参与者人数的百分比。
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一年
|
|
参与者满意度
大体时间：一年
|
参与者满意度调查。
参与者的总体满意度将使用参与者调查来确定
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一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成研究治疗的参与者百分比
大体时间：一小时
|
完成研究治疗的参与者百分比与在研究期间停止治疗的参与者百分比（依从性）相比，将使用研究中心的化疗治疗记录和来自新患者登记的数据进行计算。
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一小时
|
|
住院
大体时间：一年
|
需要住院治疗的不良反应发生率
|
一年
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|
治疗延误
大体时间：一年
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需要延迟治疗的不良反应发生率
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Hilton, Dr.、The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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