ネオアジュバント/アジュバント設定(REaCT-TNBC)におけるトリプルネガティブ乳がんの治療のための3つの標準治療レジメンを比較するために統合同意モデルを使用することの実現可能性を判断するための多施設共同研究(REaCT-TNBC) (OTT15-04)
ネオアジュバント/アジュバント設定におけるトリプルネガティブ乳がんの治療のための3つの標準治療レジメンを比較するために統合同意モデルを使用することの実現可能性を判断するための多施設共同研究 (REaCT-TNBC) OTT 15-04
トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は、乳がんの症例に適用される用語です。
TNBC は、乳癌症例の 15 ~ 20% で診断され、若い女性に発生する傾向があり、生物学的により攻撃的な高グレードの疾患を持っています。 臨床的には、TNBC の患者は、他の乳がんサブタイプと診断された患者と比較して予後が不良です。 攻撃的な表現型のため、および全身化学療法が ER 陰性疾患において有意に高い利益をもたらすという観察により、州および他の組織からの現在の治療ガイドラインは、患者が最大直径 0.5 cm を超える TNBC またはリンパ節陽性の独立した患者に対して補助全身化学療法を受けることを推奨しています。原発腫瘍の大きさ。
現在、ネオアジュバント/アジュバント設定で TNBC を管理するための世界標準の推奨化学療法レジメンはなく、治療法は地域や施設によって異なります。
医師は患者にとって「最善の」治療法が何かを知らないため、真の不確実性 (「臨床的均衡」) が存在します。 医師は、医師や患者が最適なオプションを知ることなく、独自の意思決定プロセスを使用して、個人的な診療でさまざまな「基準」から選択します。 これは、患者、医師、社会全体にとって良くありません。 最適な治療法を決定することは、患者、医師、社会にとって依然として重要な医学的問題です。 この研究では、実用的な臨床試験の一環として「統合同意モデル」を使用して、確立された標準的な予防的治療の比較を可能にする新しい方法に関する意見を調査し、TNBC 患者の標準的な化学療法レジメンとの比較を試みます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された原発性TNBC乳がん
- 化学療法の予定
- 18歳以上
- 口頭で同意できる
- アンケートに回答する意思がある
除外基準:
- 転移性疾患
- -研究で評価されている化学療法剤の1つ以上に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ドーズデンス AC-P
高密度 AC-P の投与 (ドキソルビシン 60 mg/m2 とシクロホスファミド 600 mg/m2 を 2 週間ごと x 4 サイクル、その後パクリタキセル 175 mg/m2 を 2 週間ごと x 4 サイクル)
|
(ドキソルビシン 60 mg/m2 + シクロホスファミド 600 mg/m2 q2weeks x 4 サイクル、続いてパクリタキセル 175 mg/m2 q2weeks x 4 サイクル)
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ドーズデンスAC
高密度 AC の投与に続いて週 1 回の P (ドキソルビシン 60 mg/m2 とシクロホスファミド 600 mg/m2 を週 1 回 x 4 サイクル、続いてパクリタキセル 80 mg/m2 を週 1 回 x 12 サイクル)
|
高密度 AC の投与に続いて週 1 回の P (ドキソルビシン 60 mg/m2 とシクロホスファミド 600 mg/m2 を週 1 回 x 4 サイクル、続いてパクリタキセル 80 mg/m2 を週 1 回 x 12 サイクル)
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 + エピルビシン 100 mg/m2 + シクロホスファミド 500 mg/m2 q3weeks x 3 サイクル、その後ドセタキセル 100 mg/m2 q3weeks x 3 サイクル)
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FEC-D (5-FU 500 mg/m2 + エピルビシン 100 mg/m2 + シクロホスファミド 500 mg/m2 q3weeks x 3 サイクル、その後ドセタキセル 100 mg/m2 q3weeks x 3 サイクル)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
TNBCのネオアジュバント/アジュバント設定で化学療法を受ける患者の割合
時間枠:1年
|
TNBC のネオアジュバント/アジュバント設定で化学療法を受けた患者の割合と、アプローチを受けた後に無作為化に同意した参加者の数。
|
1年
|
参加者の満足度
時間枠:1年
|
参加者満足度調査。
全体的な参加者の満足度は、参加者アンケートを使用して決定されます
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
研究治療を完了した参加者の割合
時間枠:一時間
|
研究中に治療を中止した参加者の割合(コンプライアンス)と比較して、研究治療を完了した参加者の割合は、サイトの化学療法治療記録と新規患者登録からのデータを使用して計算されます。
|
一時間
|
入院
時間枠:1年
|
入院が必要な副作用の割合
|
1年
|
治療の遅れ
時間枠:1年
|
治療の遅延を必要とする副作用の割合
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John Hilton, Dr.、The Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20160078-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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