Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k určení proveditelnosti použití modelu integrovaného souhlasu ke srovnání tří standardních režimů péče pro léčbu trojnásobně negativního karcinomu prsu v neoadjuvantním/adjuvantním prostředí (REaCT-TNBC) (OTT15-04)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Multicentrická studie k určení proveditelnosti použití modelu integrovaného souhlasu k porovnání tří standardních režimů péče pro léčbu trojnásobně negativního karcinomu prsu v neoadjuvantním/adjuvantním prostředí (REaCT-TNBC) OTT 15-04

Triple-negativní rakovina prsu (TNBC) je termín používaný pro případy rakoviny prsu, které mají

TNBC je diagnostikována u 15–20 % případů rakoviny prsu a má tendenci se vyskytovat u mladších žen a majících biologicky agresivnější onemocnění vysokého stupně. Klinicky mají pacientky s TNBC horší prognózu ve srovnání s pacientkami s diagnózou jiných podtypů rakoviny prsu. Vzhledem k agresivnímu fenotypu a díky pozorování, že systémová chemoterapie nabízí významně vyšší přínos u ER negativního onemocnění, současné léčebné pokyny od provinčních a jiných organizací doporučují, aby pacienti dostávali adjuvantní systémovou chemoterapii pro jakýkoli TNBC větší než 0,5 cm v největším průměru nebo pozitivní uzlinu nezávisle velikosti primárního nádoru.

V současné době neexistuje celosvětově žádný standardní doporučený režim chemoterapie pro léčbu TNBC v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě, přičemž léčba se liší podle regionu a instituce.

Protože lékaři nevědí, jaká je „nejlepší“ léčba pro pacienty, existuje skutečná nejistota („klinická rovnováha“). Lékaři si ve své osobní praxi vyberou mezi různými „standardy“ za použití idiosynkratických rozhodovacích procesů, aniž by lékař nebo pacient znali optimální možnost. To není dobré pro pacienty, lékaře a společnost jako celek. Stanovení optimální léčby zůstává důležitým medicínským problémem pro pacienty, lékaře i společnost. Tato studie bude zkoumat názory na novou metodu umožňující srovnání zavedené standardní profylaktické léčby pomocí „modelu integrovaného souhlasu“ jako součást pragmatické klinické studie a pokusí se porovnat standardní režimy chemoterapie u pacientů s TNBC.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární karcinom prsu TNBC
  • Plánováno na chemoterapii
  • ≥18 let
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas
  • Ochota vyplnit průzkum

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Kontraindikace jednoho nebo více chemoterapeutických činidel hodnocených ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávkově hustý AC-P
Dávkově denzní AC-P (doxorubicin 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 q2týdny x 4 cykly následovaný paklitaxelem 175 mg/m2 q2týdny x 4 cykly)
(doxorubicin 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 q2týdny x 4 cykly následované paklitaxelem 175 mg/m2 q2týdny x 4 cykly)
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
  • doxorubicin
  • paclitaxel
Aktivní komparátor: Dávkujte hustý AC
Dávka denzní AC následovaná týdenním P (doxorubicin 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 každé 2 týdny x 4 cykly následované paklitaxelem 80 mg/m2 týdně x 12 cyklů)
Dávka denzní AC následovaná týdenním P (doxorubicin 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 každé 2 týdny x 4 cykly následované paklitaxelem 80 mg/m2 týdně x 12 cyklů)
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
  • doxorubicin
  • paclitaxel
Aktivní komparátor: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus epirubicin 100 mg/m2 plus cyklofosfamid 500 mg/m2 každé 3 týdny x 3 cykly následované docetaxelem 100 mg/m2 každé 3 týdny x 3 cykly)
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus epirubicin 100 mg/m2 plus cyklofosfamid 500 mg/m2 každé 3 týdny x 3 cykly následované docetaxelem 100 mg/m2 každé 3 týdny x 3 cykly)
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • cyklofosfamid
  • docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientek s TNBC, které dostávají chemoterapii v neoadjuvantním/adjuvantním režimu
Časové okno: Jeden rok
Procento pacientů s TNBC, kteří dostávají chemoterapii v neoadjuvantním/adjuvantním režimu, ve srovnání s počtem účastníků, kteří po oslovení následně souhlasí s randomizací.
Jeden rok
Spokojenost účastníků
Časové okno: Jeden rok
Průzkum spokojenosti účastníků. Celková spokojenost účastníků bude stanovena pomocí dotazníku pro účastníky
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončí studijní léčbu
Časové okno: Jeden rok
Procento účastníků, kteří dokončí studijní léčbu, ve srovnání s procentem, kteří léčbu přeruší během studie (dodržování), bude vypočítáno pomocí záznamů o chemoterapeutické léčbě z jednotlivých center a dat z registrace nových pacientů.
Jeden rok
Hospitalizace
Časové okno: Jeden rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky vyžadujícími hospitalizaci
Jeden rok
Zpoždění léčby
Časové okno: Jeden rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky vyžadujícími odložení léčby
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hilton, Dr., The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit