- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02688803
Multicentrická studie k určení proveditelnosti použití modelu integrovaného souhlasu ke srovnání tří standardních režimů péče pro léčbu trojnásobně negativního karcinomu prsu v neoadjuvantním/adjuvantním prostředí (REaCT-TNBC) (OTT15-04)
Multicentrická studie k určení proveditelnosti použití modelu integrovaného souhlasu k porovnání tří standardních režimů péče pro léčbu trojnásobně negativního karcinomu prsu v neoadjuvantním/adjuvantním prostředí (REaCT-TNBC) OTT 15-04
Triple-negativní rakovina prsu (TNBC) je termín používaný pro případy rakoviny prsu, které mají
TNBC je diagnostikována u 15–20 % případů rakoviny prsu a má tendenci se vyskytovat u mladších žen a majících biologicky agresivnější onemocnění vysokého stupně. Klinicky mají pacientky s TNBC horší prognózu ve srovnání s pacientkami s diagnózou jiných podtypů rakoviny prsu. Vzhledem k agresivnímu fenotypu a díky pozorování, že systémová chemoterapie nabízí významně vyšší přínos u ER negativního onemocnění, současné léčebné pokyny od provinčních a jiných organizací doporučují, aby pacienti dostávali adjuvantní systémovou chemoterapii pro jakýkoli TNBC větší než 0,5 cm v největším průměru nebo pozitivní uzlinu nezávisle velikosti primárního nádoru.
V současné době neexistuje celosvětově žádný standardní doporučený režim chemoterapie pro léčbu TNBC v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě, přičemž léčba se liší podle regionu a instituce.
Protože lékaři nevědí, jaká je „nejlepší“ léčba pro pacienty, existuje skutečná nejistota („klinická rovnováha“). Lékaři si ve své osobní praxi vyberou mezi různými „standardy“ za použití idiosynkratických rozhodovacích procesů, aniž by lékař nebo pacient znali optimální možnost. To není dobré pro pacienty, lékaře a společnost jako celek. Stanovení optimální léčby zůstává důležitým medicínským problémem pro pacienty, lékaře i společnost. Tato studie bude zkoumat názory na novou metodu umožňující srovnání zavedené standardní profylaktické léčby pomocí „modelu integrovaného souhlasu“ jako součást pragmatické klinické studie a pokusí se porovnat standardní režimy chemoterapie u pacientů s TNBC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární karcinom prsu TNBC
- Plánováno na chemoterapii
- ≥18 let
- Schopnost poskytnout ústní souhlas
- Ochota vyplnit průzkum
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění
- Kontraindikace jednoho nebo více chemoterapeutických činidel hodnocených ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dávkově hustý AC-P
Dávkově denzní AC-P (doxorubicin 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 q2týdny x 4 cykly následovaný paklitaxelem 175 mg/m2 q2týdny x 4 cykly)
|
(doxorubicin 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 q2týdny x 4 cykly následované paklitaxelem 175 mg/m2 q2týdny x 4 cykly)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dávkujte hustý AC
Dávka denzní AC následovaná týdenním P (doxorubicin 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 každé 2 týdny x 4 cykly následované paklitaxelem 80 mg/m2 týdně x 12 cyklů)
|
Dávka denzní AC následovaná týdenním P (doxorubicin 60 mg/m2 plus cyklofosfamid 600 mg/m2 každé 2 týdny x 4 cykly následované paklitaxelem 80 mg/m2 týdně x 12 cyklů)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: FEC-D
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus epirubicin 100 mg/m2 plus cyklofosfamid 500 mg/m2 každé 3 týdny x 3 cykly následované docetaxelem 100 mg/m2 každé 3 týdny x 3 cykly)
|
FEC-D (5-FU 500 mg/m2 plus epirubicin 100 mg/m2 plus cyklofosfamid 500 mg/m2 každé 3 týdny x 3 cykly následované docetaxelem 100 mg/m2 každé 3 týdny x 3 cykly)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientek s TNBC, které dostávají chemoterapii v neoadjuvantním/adjuvantním režimu
Časové okno: Jeden rok
|
Procento pacientů s TNBC, kteří dostávají chemoterapii v neoadjuvantním/adjuvantním režimu, ve srovnání s počtem účastníků, kteří po oslovení následně souhlasí s randomizací.
|
Jeden rok
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Jeden rok
|
Průzkum spokojenosti účastníků.
Celková spokojenost účastníků bude stanovena pomocí dotazníku pro účastníky
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dokončí studijní léčbu
Časové okno: Jeden rok
|
Procento účastníků, kteří dokončí studijní léčbu, ve srovnání s procentem, kteří léčbu přeruší během studie (dodržování), bude vypočítáno pomocí záznamů o chemoterapeutické léčbě z jednotlivých center a dat z registrace nových pacientů.
|
Jeden rok
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Jeden rok
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vyžadujícími hospitalizaci
|
Jeden rok
|
|
Zpoždění léčby
Časové okno: Jeden rok
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vyžadujícími odložení léčby
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hilton, Dr., The Ottawa Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jacobs C, Clemons M, Mazzarello S, Hutton B, Joy AA, Brackstone M, Freedman O, Vandermeer L, Ibrahim M, Fergusson D, Hilton J. Enhancing accrual to chemotherapy trials for patients with early stage triple-negative breast cancer: a survey of physicians and patients. Support Care Cancer. 2017 Jun;25(6):1881-1886. doi: 10.1007/s00520-017-3580-4. Epub 2017 Jan 27.
- Hilton J, Stober C, Mazzarello S, Vandermeer L, Fergusson D, Hutton B, Clemons M. Randomised feasibility trial to compare three standard of care chemotherapy regimens for early stage triple-negative breast cancer (REaCT-TNBC trial). PLoS One. 2018 Jul 24;13(7):e0199297. doi: 10.1371/journal.pone.0199297. eCollection 2018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Uhlohydráty
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Pyrimidiny
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Daunorubicin
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- 20160078-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .