증상이 있는 두개내 죽상동맥경화증 환자의 혈관성형술과 스텐트 시술
2016년 4월 4일 업데이트: Feng-Feng Shen, The 476th Hospital of People's Liberation Army
증상이 있는 두개내 죽상동맥경화증 환자의 혈관성형술과 스텐트 시술: 무작위대조시험의 연구 프로토콜
배경: 증후성 두개내 죽상동맥경화증(ICAS) 환자의 뇌졸중 및 사망 예방에 대한 경피적 혈관성형술 및 스텐트 시술(PTAS)의 효과는 논란의 여지가 있습니다.
목표: 증상이 있는 ICAS 환자의 뇌졸중 및 사망 사건을 예방하는 데 PTAS + 의료(MT)가 MT 단독보다 우수한지 여부를 결정합니다.
방법: 조사관은 중국의 3개 병원에서 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 총 198명의 ICAS 환자가 PTAS+MT 및 MT 그룹의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 무작위 배정 직후 아스피린(1일 100mg)과 클로피도그렐(1일 75mg)을 투여받게 되며, PTAS+MT군 환자는 무작위 배정 후 5일 이내에 수술을 받게 된다. 무작위 배정 후 1년 동안 환자를 추적 관찰하고 무작위 배정 후 30일 및 1년에 뇌졸중 및 사망 사례, 무작위 배정 후 30일 및 1년에 스텐트 삽입 혈관 영역에서 재발성 허혈성 뇌졸중 발생률, 무작위배정 1년 후 스텐트 내 재협착 발생률 등
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
394
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자.
- Symptomatic ICAS에 대한 불만: 내경동맥, 중대뇌동맥, 척추동맥 또는 기저동맥의 70%-99% 협착으로 인해 1년 이내에 재발성 일과성 허혈 발작 또는 허혈성 뇌졸중의 병력.
- 대상 혈관의 협착 길이 ≤ 15mm이고 혈관 크기 > 2.5mm.
- 스텐트 삽입 14일 전에 CT 또는 MRI로 결정되는 대상 혈관 영역의 저관류.
- CT 또는 MRI 스캔에서 대규모 뇌경색(중대뇌동맥(MCA) 영역의 절반 이상), 두개내 출혈, 경막외 또는 경막하 출혈, 두개내 뇌종양이 나타나지 않습니다.
- 연구의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 전신 마취를 받을 수 없습니다.
- 혈관 조영 평가를 받을 수 없습니다.
- 동측의 두개외 경동맥 또는 척추 동맥의 >50% 협착.
- 중대뇌동맥 또는 기저동맥 협착과 관련된 기저핵 또는 뇌간/시상 경색으로 정의되는 천공 폐쇄(MRI 스캔으로 결정)로 인한 경색.
- 스텐트를 병변에 전달할 위험이 높습니다(뇌졸중 또는 사망으로 이어짐).
- 대상 병변의 이전 스텐트 또는 혈관성형술.
- 등록 전 24시간 이내의 진행성 신경학적 징후
- 등록 전 14일 이내의 모든 출혈성 경색
- 색전의 심장 근원의 존재
- 등록 전 24시간 이내의 혈전용해 요법
- 표적 병변 근위 또는 표적 병변에 내강내 혈전의 존재
- 지난 30일 이내의 심근경색
- 비-죽상경화성 병변: 동맥 박리, 모야모야병; 혈관염; 대상포진, 수두 대상포진 또는 기타 바이러스성 혈관병증; 신경매독; 기타 두개내 감염; 뇌척수액 백혈구 증가증과 관련된 임의의 두개내 협착증; 방사선 유발 혈관병증; 섬유근 이형성증; 겸상 적혈구 질환; 신경섬유종증; 중추 신경계의 양성 혈관병증; 산후 혈관병증; vasospastic 과정이 의심되고 recanalized embolus가 의심됩니다.
- 아스피린과 클로피도그렐 치료에 대한 알려진 금기 사항.
- 수정된 Rankin scale≥3.
- 가임기 또는 등록 1주 전에 양성 임신 테스트가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텐트 시술+의료
PTAS+MT군 환자는 경피적 혈관성형술과 스텐트 시술 및 내과적 치료(아스피린 1일 100mg, 클로피도그렐 75mg 1일)를 시행한다.
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외과의는 무작위화 후 5일 이내에 대상 ICAS 혈관에 혈관 성형술 후 스텐트를 심습니다.
다른 이름들:
90일 동안 매일 아스피린 100mg, 클로피도그렐 75mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 아스피린 + 클로피도그렐
아스피린과 클로피도그렐 병용군 환자는 아스피린 1일 100mg, 클로피도그렐 75mg을 90일간 투여한다.
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90일 동안 매일 아스피린 100mg, 클로피도그렐 75mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌졸중 또는 사망 사건이 있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 30일에
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무작위 배정 후 30일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 삽입 혈관 영역에서 재발성 허혈성 뇌졸중의 발생률
기간: 무작위 배정 후 30일 및 1년
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무작위 배정 후 30일 및 1년
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National Institutes of Health Stroke Scale (C-NIHSS) 중국판 신경학적 기능 결과
기간: 무작위 배정 후 30일 및 1년
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무작위 배정 후 30일 및 1년
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 30일 및 1년
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무작위 배정 후 30일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12MA100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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