Angioplastik og stenting til patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerose
4. april 2016 opdateret af: Feng-Feng Shen, The 476th Hospital of People's Liberation Army
Angioplastik og stenting for patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerose: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Effektiviteten af perkutan transluminal angioplastik og stenting (PTAS) til forebyggelse af tilfælde af slagtilfælde og død hos patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerose (ICAS) er kontroversiel.
Formål: at afgøre, om PTAS plus medicinsk behandling (MT) er overlegen i forhold til MT alene til at forebygge hændelser med slagtilfælde og død hos patienter med symptomatisk ICAS.
Metoder: Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på 3 hospitaler i Kina. I alt 198 patienter med ICAS vil blive randomiseret i 2 grupper: PTAS+MT og MT gruppe. Alle patienter vil modtage aspirin (100 mg dagligt) og clopidogrel (75 mg dagligt) umiddelbart efter randomisering, og patienter i PTAS+MT-gruppen vil blive opereret inden for 5 dage efter randomisering. Patienterne vil blive fulgt op i 1 år efter randomisering og vurderet for hændelser med slagtilfælde og død 30 dage og 1 år efter randomisering, forekomsten af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde i det stenting-involverede vaskulære territorium 30 dage og 1 år efter randomisering, forekomst af in-stent restenose 1 år efter randomisering osv.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
394
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 70 år.
- Klager over en symptomatisk ICAS: en historie med tilbagevendende forbigående iskæmiske anfald eller et iskæmisk slagtilfælde inden for 1 år på grund af en 70%-99% stenose i en indre halspulsåre, midterste cerebral arterie, vertebral arterie eller basilar arterie.
- En længde ≤ 15 mm af en stenose i målkarret og en karstørrelse >2,5 mm.
- Hypoperfusion i målkarrenes territorium, som bestemmes ved CT eller MR i 14 dage før stenting.
- CT- eller MR-scanninger viser ingen massiv hjerneinfarkt (ud over halvdelen af territoriet af den midterste cerebrale arterie (MCA)), intrakraniel blødning, epidural eller subdural blødning og intrakraniel hjernetumor.
- Patienter, der forstår formålet med undersøgelsen og har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at modtage generel anæstesi.
- Ikke i stand til at modtage angiografisk vurdering.
- En stenose >50 % i en ekstrakraniel carotis eller vertebral arterie på den ipsilaterale side.
- Infarkter på grund af okklusion af perforatorerne (bestemt ved MR-scanning), som er defineret som basalganglier eller hjernestamme/thalamus-infarkt relateret til den midterste cerebrale arterie eller basilararteriestenose.
- En høj risiko (som fører til et slagtilfælde eller død) for at levere stenten til læsionen.
- En tidligere stent eller angioplastik i mållæsionen.
- Progressive neurologiske tegn inden for 24 timer før indskrivning
- Ethvert hæmoragisk infarkt inden for 14 dage før indskrivning
- Tilstedeværelsen af en hjertekilde til embolus
- Trombolytisk behandling inden for 24 timer før indskrivning
- Tilstedeværelse af intraluminal trombe proksimalt til eller ved mållæsionen
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage
- Ikke-aterosklerotiske læsioner: arteriel dissektion, moya-moya sygdom; vaskulitisk sygdom; herpes zoster, varicella zoster eller anden viral vaskulopati; neurosyfilis; enhver anden intrakraniel infektion; enhver intrakraniel stenose forbundet med cerebrospinalvæske pleocytose; strålingsinduceret vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; seglcellesygdom; neurofibromatose; benign angiopati af centralnervesystemet; postpartum angiopati; mistanke om vasospastisk proces og mistanke om rekanaliseret embolus.
- Kendte kontraindikationer for behandling med aspirin og clopidogrel.
- En modificeret Rankin-skala≥3.
- Med en fertil alder eller en positiv graviditetstest i 1 uge før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stenting+medicinsk behandling
Patienter i PTAS+MT-gruppen vil modtage perkutan transluminal angioplastik og stenting og medicinsk behandling (aspirin 100 mg dagligt og clopidogrel 75 mg dagligt)
|
Kirurger vil plante stenter efter vaskulær angioplastik i mål ICAS kar inden for 5 dage efter randomisering.
Andre navne:
aspirin 100 mg dagligt og clopidogrel 75 mg dagligt i 90 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aspirin plus clopidogrel
Patienter i aspirin plus clopidogrel-gruppen vil modtage aspirin 100 mg dagligt og clopidogrel 75 mg dagligt i 90 dage.
|
aspirin 100 mg dagligt og clopidogrel 75 mg dagligt i 90 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med tilfælde af slagtilfælde eller død
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde i det stenting-involverede vaskulære territorium
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter randomisering
|
30 dage og 1 år efter randomisering
|
|
neurologisk funktionelt resultat af den kinesiske version af National Institutes of Health Stroke Scale (C-NIHSS)
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter randomisering
|
30 dage og 1 år efter randomisering
|
|
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter randomisering
|
30 dage og 1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2016
Først opslået (Skøn)
23. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Åreforkalkning
- Intrakraniel arteriosklerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 12MA100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .