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症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症患者に対する血管形成術とステント留置術

2016年4月4日 更新者:Feng-Feng Shen、The 476th Hospital of People's Liberation Army

症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症患者に対する血管形成術とステント留置術: ランダム化比較試験の研究プロトコル

背景: 症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症 (ICAS) 患者における脳卒中や死亡の予防に対する経皮経管血管形成術とステント留置術 (PTAS) の有効性については議論の余地があります。

目的: 症候性 ICAS 患者の脳卒中や死亡の予防において、PTAS と薬物治療 (MT) が MT 単独よりも優れているかどうかを判断すること。

方法: 研究者らは、中国の 3 つの病院でランダム化比較試験を実施します。 合計 198 人の ICAS 患者が、PTAS+MT 群と MT 群の 2 つのグループに無作為に分けられます。 すべての患者は無作為化直後にアスピリン(1日100mg)とクロピドグレル(1日75mg)を投与され、PTAS+MT群の患者は無作為化後5日以内に手術を受ける。 患者は無作為化後1年間追跡調査され、無作為化後30日と1年後の脳卒中および死亡の事象、無作為化後30日と1年後のステント留置に関与する血管領域における再発性虚血性脳卒中発生率が評価される。無作為化1年後のステント内再狭窄の発生率など

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

394

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの患者様。
  • 症候性 ICAS の訴え:内頚動脈、中大脳動脈、椎骨動脈、脳底動脈の 70% ~ 99% の狭窄による 1 年以内の再発性一過性虚血発作または虚血性脳卒中の病歴。
  • 対象血管の狭窄の長さが 15 mm 以下で、血管サイズが 2.5 mm 以上。
  • 標的血管の領域における低灌流。ステント留置前 14 日間に CT または MRI によって判定されます。
  • CT または MRI スキャンでは、大規模な脳梗塞 (中大脳動脈 (MCA) 領域の半分を超える)、頭蓋内出血、硬膜外出血または硬膜下出血、および頭蓋内脳腫瘍は見られません。
  • 研究の目的を理解し、インフォームドコンセントに同意いただいた患者様。

除外基準:

  • 全身麻酔が受けられない。
  • 血管造影評価を受けることができません。
  • 同側の頭蓋外頸動脈または椎骨動脈における 50% を超える狭窄。
  • 穿通枝の閉塞による梗塞(MRIスキャンで判定)。中大脳動脈または脳底動脈の狭窄に関連する大脳基底核または脳幹/視床梗塞として定義されます。
  • ステントを病変に届けるのは高いリスク(脳卒中や死亡につながる)。
  • 標的病変における以前のステントまたは血管形成術。
  • 登録前24時間以内に進行性の神経学的兆候がある
  • 登録前14日以内の出血性梗塞
  • 心臓塞栓源の存在
  • 登録前24時間以内の血栓溶解療法
  • 標的病変の近位または標的病変に管腔内血栓が存在する
  • 過去30日以内に心筋梗塞を患っている
  • 非アテローム性動脈硬化性病変:動脈解離、もやもや病。血管炎性疾患;帯状疱疹、水痘帯状疱疹、またはその他のウイルス性血管障害。神経梅毒;その他の頭蓋内感染症。脳脊髄液多血症に関連する頭蓋内狭窄。放射線誘発性血管障害。線維筋性異形成。鎌状赤血球症;神経線維腫症;中枢神経系の良性血管障害。産後の血管障害。血管痙縮過程の疑い、および再開通塞栓の疑い。
  • アスピリンおよびクロピドグレル治療の既知の禁忌。
  • 修正されたランキンスケール≧3。
  • 妊娠の可能性がある、または登録の1週間前に妊娠検査薬が陽性反応を示した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステント留置術+治療
PTAS+MT グループの患者は、経皮経管血管形成術とステント留置術および内科的治療(アスピリン 1 日あたり 100mg、クロピドグレル 1 日あたり 75mg)を受けます。
外科医は血管形成術後、無作為化後 5 日以内に対象の ICAS 血管にステントを植え付けます。
他の名前:
  • PTAS
アスピリン100mg/日、クロピドグレル75mg/日90日間
他の名前:
  • アスピリン+クロピドグレル
アクティブコンパレータ:アスピリンとクロピドグレル
アスピリンとクロピドグレルを併用するグループの患者には、90日間、アスピリン1日100mgとクロピドグレル75mgを毎日投与する。
アスピリン100mg/日、クロピドグレル75mg/日90日間
他の名前:
  • アスピリン+クロピドグレル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳卒中または死亡を起こした患者の割合
時間枠:無作為化から 30 日後
無作為化から 30 日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ステント留置が関与する血管領域における再発性虚血性脳卒中の発生率
時間枠:無作為化から 30 日と 1 年後
無作為化から 30 日と 1 年後
中国版国立衛生研究所脳卒中スケール(C-NIHSS)による神経機能転帰
時間枠:無作為化から 30 日と 1 年後
無作為化から 30 日と 1 年後
有害事象のある患者の割合
時間枠:無作為化から 30 日と 1 年後
無作為化から 30 日と 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hang Lin, MD、Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月4日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経皮経管血管形成術とステント留置術の臨床試験

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