- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02689037
Angioplastikk og stenting for pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerose
Angioplastikk og stenting for pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerose: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Effektiviteten av perkutan transluminal angioplastikk og stenting (PTAS) på forebygging av hendelser med hjerneslag og død hos pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerose (ICAS) er kontroversiell.
Mål: å finne ut om PTAS pluss medisinsk behandling (MT) er overlegen MT alene for å forhindre hendelser med hjerneslag og død hos pasienter med symptomatisk ICAS.
Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie på 3 sykehus i Kina. Totalt 198 pasienter med ICAS vil bli randomisert i 2 grupper: PTAS+MT og MT-gruppen. Alle pasienter vil få aspirin (100 mg daglig) og klopidogrel (75 mg daglig) umiddelbart etter randomisering, og pasienter i PTAS+MT-gruppen vil bli operert innen 5 dager etter randomisering. Pasientene vil følges opp i 1 år etter randomisering og vurderes for hendelser med hjerneslag og død 30 dager og 1 år etter randomisering, forekomst av tilbakevendende iskemisk hjerneslag i stenting-involvert vaskulært territorium 30 dager og 1 år etter randomisering, forekomst av in-stent restenose 1 år etter randomisering, etc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 70 år.
- Klager på en symptomatisk ICAS: en historie med tilbakevendende forbigående iskemiske anfall eller et iskemisk hjerneslag innen 1 år på grunn av en 70%-99% stenose i en indre halspulsåre, midtre cerebral arterie, vertebral arterie eller basilar arterie.
- En lengde ≤ 15 mm av en stenose i målkaret og en karstørrelse >2,5 mm.
- Hypoperfusjon i territoriet til målkarene, som bestemmes ved CT eller MR i 14 dager før stenting.
- CT- eller MR-skanninger viser ingen massiv hjerneinfarkt (utover halvparten av territoriet til den midtre hjernearterie (MCA)), intrakraniell blødning, epidural eller subdural blødning og intrakraniell hjernesvulst.
- Pasienter som forstår formålet med studien og har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke motta generell anestesi.
- Kan ikke motta angiografisk vurdering.
- En stenose >50 % i en ekstrakraniell carotis eller vertebral arterie på ipsilateral side.
- Infarkter på grunn av okklusjonen av perforatorene (bestemt ved MR-skanning), som er definert som basalganglier eller hjernestamme-/thalamusinfarkt relatert til midtre cerebral arterie eller basilar arteriestenose.
- En høy risiko (som fører til hjerneslag eller død) for å levere stenten til lesjonen.
- En tidligere stent eller angioplastikk i mållesjonen.
- Progressive nevrologiske tegn innen 24 timer før påmelding
- Ethvert blødningsinfarkt innen 14 dager før innmelding
- Tilstedeværelsen av en hjertekilde til embolus
- Trombolytisk behandling innen 24 timer før påmelding
- Tilstedeværelse av intraluminal trombe proksimalt til eller ved mållesjonen
- Hjerteinfarkt innen de siste 30 dagene
- Ikke-aterosklerotiske lesjoner: arteriell disseksjon, moya-moya sykdom; vaskulittisk sykdom; herpes zoster, varicella zoster eller annen viral vaskulopati; nevrosyfilis; annen intrakraniell infeksjon; enhver intrakraniell stenose assosiert med cerebrospinalvæskepleocytose; strålingsindusert vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; sigdcellesykdom; nevrofibromatose; godartet angiopati av sentralnervesystemet; postpartum angiopati; mistenkt vasospastisk prosess, og mistenkt rekanalisert embolus.
- Kjente kontraindikasjoner for behandling med aspirin og klopidogrel.
- En modifisert Rankin-skala≥3.
- Med fruktbarhet eller positiv graviditetstest innen 1 uke før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: stenting+medisinsk behandling
Pasienter i PTAS+MT-gruppen vil motta perkutan transluminal angioplastikk og stenting og medisinsk behandling (aspirin 100 mg daglig og klopidogrel 75 mg daglig)
|
Kirurger vil plante stenter etter vaskulær angioplastikk i mål ICAS-kar innen 5 dager etter randomisering.
Andre navn:
aspirin 100 mg daglig og klopidogrel 75 mg daglig i 90 dager
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Aspirin pluss klopidogrel
Pasienter i aspirin pluss klopidogrel-gruppen vil få aspirin 100 mg daglig og klopidogrel 75 mg daglig i 90 dager.
|
aspirin 100 mg daglig og klopidogrel 75 mg daglig i 90 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter med hendelser med hjerneslag eller død
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomsten av tilbakevendende iskemisk slag i det stenting-involverte vaskulære territoriet
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter randomisering
|
30 dager og 1 år etter randomisering
|
nevrologisk funksjonelt resultat av den kinesiske versjonen av National Institutes of Health Stroke Scale (C-NIHSS)
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter randomisering
|
30 dager og 1 år etter randomisering
|
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter randomisering
|
30 dager og 1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Aterosklerose
- Intrakraniell arteriosklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- 12MA100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perkutan transluminal angioplastikk og stenting
-
Cook Research IncorporatedFullført
-
jiaoliqunRekrutteringIskemisk hjerneslag | Plakk, aterosklerotisk | Intrakraniell aterosklerose | Arteriestenose | Optisk koherenstomografiKina
-
University Hospital OstravaPalacky UniversityFullførtIndre halspulsårestenoseTsjekkisk Republikk
-
Universidade do PortoUniversity of Trieste; University of Padova; Hospital Centre Hospitalar de... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Okklusiv aortoiliaca sykdom | Aortoiliacobstruksjon | Aortoiliac aterosklerose | Aortoiliac aterosklerose med koldbrann | Aortoiliac aterosklerose uten koldbrannPortugal
-
University of CataniaUkjentHodepine | Okklusjon av halsvene
-
Spectranetics CorporationFullførtPerifer arteriell sykdomForente stater, Østerrike
-
Clinical Centre of SerbiaFullførtOkklusjon av iliaca arterie | Iliac arteriesykdom | Okklusive aorto-iliaca sykdomSerbia
-
Capital Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalFullført