Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angioplastikk og stenting for pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerose

4. april 2016 oppdatert av: Feng-Feng Shen, The 476th Hospital of People's Liberation Army

Angioplastikk og stenting for pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerose: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: Effektiviteten av perkutan transluminal angioplastikk og stenting (PTAS) på forebygging av hendelser med hjerneslag og død hos pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerose (ICAS) er kontroversiell.

Mål: å finne ut om PTAS pluss medisinsk behandling (MT) er overlegen MT alene for å forhindre hendelser med hjerneslag og død hos pasienter med symptomatisk ICAS.

Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie på 3 sykehus i Kina. Totalt 198 pasienter med ICAS vil bli randomisert i 2 grupper: PTAS+MT og MT-gruppen. Alle pasienter vil få aspirin (100 mg daglig) og klopidogrel (75 mg daglig) umiddelbart etter randomisering, og pasienter i PTAS+MT-gruppen vil bli operert innen 5 dager etter randomisering. Pasientene vil følges opp i 1 år etter randomisering og vurderes for hendelser med hjerneslag og død 30 dager og 1 år etter randomisering, forekomst av tilbakevendende iskemisk hjerneslag i stenting-involvert vaskulært territorium 30 dager og 1 år etter randomisering, forekomst av in-stent restenose 1 år etter randomisering, etc.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 70 år.
  • Klager på en symptomatisk ICAS: en historie med tilbakevendende forbigående iskemiske anfall eller et iskemisk hjerneslag innen 1 år på grunn av en 70%-99% stenose i en indre halspulsåre, midtre cerebral arterie, vertebral arterie eller basilar arterie.
  • En lengde ≤ 15 mm av en stenose i målkaret og en karstørrelse >2,5 mm.
  • Hypoperfusjon i territoriet til målkarene, som bestemmes ved CT eller MR i 14 dager før stenting.
  • CT- eller MR-skanninger viser ingen massiv hjerneinfarkt (utover halvparten av territoriet til den midtre hjernearterie (MCA)), intrakraniell blødning, epidural eller subdural blødning og intrakraniell hjernesvulst.
  • Pasienter som forstår formålet med studien og har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke motta generell anestesi.
  • Kan ikke motta angiografisk vurdering.
  • En stenose >50 % i en ekstrakraniell carotis eller vertebral arterie på ipsilateral side.
  • Infarkter på grunn av okklusjonen av perforatorene (bestemt ved MR-skanning), som er definert som basalganglier eller hjernestamme-/thalamusinfarkt relatert til midtre cerebral arterie eller basilar arteriestenose.
  • En høy risiko (som fører til hjerneslag eller død) for å levere stenten til lesjonen.
  • En tidligere stent eller angioplastikk i mållesjonen.
  • Progressive nevrologiske tegn innen 24 timer før påmelding
  • Ethvert blødningsinfarkt innen 14 dager før innmelding
  • Tilstedeværelsen av en hjertekilde til embolus
  • Trombolytisk behandling innen 24 timer før påmelding
  • Tilstedeværelse av intraluminal trombe proksimalt til eller ved mållesjonen
  • Hjerteinfarkt innen de siste 30 dagene
  • Ikke-aterosklerotiske lesjoner: arteriell disseksjon, moya-moya sykdom; vaskulittisk sykdom; herpes zoster, varicella zoster eller annen viral vaskulopati; nevrosyfilis; annen intrakraniell infeksjon; enhver intrakraniell stenose assosiert med cerebrospinalvæskepleocytose; strålingsindusert vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; sigdcellesykdom; nevrofibromatose; godartet angiopati av sentralnervesystemet; postpartum angiopati; mistenkt vasospastisk prosess, og mistenkt rekanalisert embolus.
  • Kjente kontraindikasjoner for behandling med aspirin og klopidogrel.
  • En modifisert Rankin-skala≥3.
  • Med fruktbarhet eller positiv graviditetstest innen 1 uke før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stenting+medisinsk behandling
Pasienter i PTAS+MT-gruppen vil motta perkutan transluminal angioplastikk og stenting og medisinsk behandling (aspirin 100 mg daglig og klopidogrel 75 mg daglig)
Kirurger vil plante stenter etter vaskulær angioplastikk i mål ICAS-kar innen 5 dager etter randomisering.
Andre navn:
  • PTAS
aspirin 100 mg daglig og klopidogrel 75 mg daglig i 90 dager
Andre navn:
  • Aspirin+klopidogrel
Aktiv komparator: Aspirin pluss klopidogrel
Pasienter i aspirin pluss klopidogrel-gruppen vil få aspirin 100 mg daglig og klopidogrel 75 mg daglig i 90 dager.
aspirin 100 mg daglig og klopidogrel 75 mg daglig i 90 dager
Andre navn:
  • Aspirin+klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med hendelser med hjerneslag eller død
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten av tilbakevendende iskemisk slag i det stenting-involverte vaskulære territoriet
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter randomisering
30 dager og 1 år etter randomisering
nevrologisk funksjonelt resultat av den kinesiske versjonen av National Institutes of Health Stroke Scale (C-NIHSS)
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter randomisering
30 dager og 1 år etter randomisering
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter randomisering
30 dager og 1 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan transluminal angioplastikk og stenting

3
Abonnere