- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02689037
Angioplastia e colocação de stent em pacientes com aterosclerose intracraniana sintomática
Angioplastia e colocação de stent em pacientes com aterosclerose intracraniana sintomática: protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado
Introdução: A eficácia da angioplastia transluminal percutânea e stent (PTAs) na prevenção de eventos de acidente vascular cerebral e morte em pacientes com aterosclerose intracraniana sintomática (ICAS) é controversa.
Objetivo: determinar se o PTAS mais tratamento médico (MT) é superior ao MT sozinho na prevenção de eventos de acidente vascular cerebral e morte em pacientes com ICAS sintomáticos.
Métodos: Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado em 3 hospitais na China. Um total de 198 pacientes com ICAS será randomizado em 2 grupos: PTAS+MT e grupo MT. Todos os pacientes receberão aspirina (100 mg por dia) e clopidogrel (75 mg por dia) imediatamente após a randomização, e os pacientes do grupo PTAS+MT receberão cirurgia em até 5 dias após a randomização. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a randomização e avaliados quanto a eventos de AVC e morte em 30 dias e 1 ano após a randomização, a incidência de AVC isquêmico recorrente no território vascular envolvido por stent em 30 dias e 1 ano após a randomização, incidência de reestenose intra-stent em 1 ano após a randomização, etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao-Ping Cui, MD
- Número de telefone: 0591-22859529
- E-mail: xiaopingcuidr@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos.
- Queixas de um ICAS sintomático: uma história de ataques isquêmicos transitórios recorrentes ou um acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 1 ano devido a uma estenose de 70% a 99% em uma artéria carótida interna, artéria cerebral média, artéria vertebral ou artéria basilar.
- Um comprimento ≤ 15 mm de uma estenose no vaso alvo e um tamanho de vaso > 2,5 mm.
- Hipoperfusão no território dos vasos-alvo, determinada por TC ou RM 14 dias antes do implante do stent.
- As varreduras de TC ou RM não mostram infarto cerebral maciço (além da metade do território da artéria cerebral média (ACM)), hemorragia intracraniana, hemorragia epidural ou subdural e tumor cerebral intracraniano.
- Pacientes que entenderam o propósito do estudo e forneceram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de receber anestesia geral.
- Não é capaz de receber avaliação angiográfica.
- Uma estenose >50% em uma carótida extracraniana ou artéria vertebral no lado ipsilateral.
- Infartos por oclusão das perfurantes (determinado por ressonância magnética), que é definido como infarto dos gânglios da base ou tronco encefálico/tálamo relacionado com estenose da artéria cerebral média ou da artéria basilar.
- Um alto risco (levando a um acidente vascular cerebral ou morte) para colocar o stent na lesão.
- Um stent prévio ou angioplastia na lesão-alvo.
- Sinais neurológicos progressivos dentro de 24 horas antes da inscrição
- Qualquer infarto hemorrágico dentro de 14 dias antes da inscrição
- A presença de uma fonte cardíaca de embolia
- Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes da inscrição
- Presença de trombo intraluminal proximal ou na lesão-alvo
- Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias
- Lesões não ateroscleróticas: dissecção arterial, doença de moya-moya; doença vasculítica; herpes zoster, varicela zoster ou outra vasculopatia viral; neurossífilis; qualquer outra infecção intracraniana; qualquer estenose intracraniana associada à pleocitose do líquido cefalorraquidiano; vasculopatia induzida por radiação; displasia fibromuscular; anemia falciforme; neurofibromatose; angiopatia benigna do sistema nervoso central; angiopatia pós-parto; suspeita de processo vasoespástico e suspeita de êmbolo recanalizado.
- Contra-indicações conhecidas para o tratamento com aspirina e clopidogrel.
- Uma escala modificada de Rankin≥3.
- Com potencial para engravidar ou teste de gravidez positivo 1 semana antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: stent+tratamento médico
Os pacientes do grupo PTAS+MT receberão angioplastia transluminal percutânea e implante de stent e tratamento médico (aspirina 100mg ao dia e clopidogrel 75mg ao dia)
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Os cirurgiões implantarão stents após a angioplastia vascular em vasos ICAS alvo dentro de 5 dias após a randomização.
Outros nomes:
aspirina 100mg ao dia e clopidogrel 75mg ao dia por 90 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aspirina mais clopidogrel
Os pacientes do grupo aspirina mais clopidogrel receberão aspirina 100mg ao dia e clopidogrel 75mg ao dia por 90 dias.
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aspirina 100mg ao dia e clopidogrel 75mg ao dia por 90 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com eventos de AVC ou morte
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a incidência de AVC isquêmico recorrente no território vascular envolvido por stent
Prazo: 30 dias e 1 ano após a randomização
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30 dias e 1 ano após a randomização
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resultado funcional neurológico pela versão chinesa da National Institutes of Health Stroke Scale (C-NIHSS)
Prazo: 30 dias e 1 ano após a randomização
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30 dias e 1 ano após a randomização
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Proporção de pacientes com eventos adversos
Prazo: 30 dias e 1 ano após a randomização
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30 dias e 1 ano após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 12MA100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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