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Angioplastia e colocação de stent em pacientes com aterosclerose intracraniana sintomática

4 de abril de 2016 atualizado por: Feng-Feng Shen, The 476th Hospital of People's Liberation Army

Angioplastia e colocação de stent em pacientes com aterosclerose intracraniana sintomática: protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado

Introdução: A eficácia da angioplastia transluminal percutânea e stent (PTAs) na prevenção de eventos de acidente vascular cerebral e morte em pacientes com aterosclerose intracraniana sintomática (ICAS) é controversa.

Objetivo: determinar se o PTAS mais tratamento médico (MT) é superior ao MT sozinho na prevenção de eventos de acidente vascular cerebral e morte em pacientes com ICAS sintomáticos.

Métodos: Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado em 3 hospitais na China. Um total de 198 pacientes com ICAS será randomizado em 2 grupos: PTAS+MT e grupo MT. Todos os pacientes receberão aspirina (100 mg por dia) e clopidogrel (75 mg por dia) imediatamente após a randomização, e os pacientes do grupo PTAS+MT receberão cirurgia em até 5 dias após a randomização. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a randomização e avaliados quanto a eventos de AVC e morte em 30 dias e 1 ano após a randomização, a incidência de AVC isquêmico recorrente no território vascular envolvido por stent em 30 dias e 1 ano após a randomização, incidência de reestenose intra-stent em 1 ano após a randomização, etc.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

394

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos.
  • Queixas de um ICAS sintomático: uma história de ataques isquêmicos transitórios recorrentes ou um acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 1 ano devido a uma estenose de 70% a 99% em uma artéria carótida interna, artéria cerebral média, artéria vertebral ou artéria basilar.
  • Um comprimento ≤ 15 mm de uma estenose no vaso alvo e um tamanho de vaso > 2,5 mm.
  • Hipoperfusão no território dos vasos-alvo, determinada por TC ou RM 14 dias antes do implante do stent.
  • As varreduras de TC ou RM não mostram infarto cerebral maciço (além da metade do território da artéria cerebral média (ACM)), hemorragia intracraniana, hemorragia epidural ou subdural e tumor cerebral intracraniano.
  • Pacientes que entenderam o propósito do estudo e forneceram consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de receber anestesia geral.
  • Não é capaz de receber avaliação angiográfica.
  • Uma estenose >50% em uma carótida extracraniana ou artéria vertebral no lado ipsilateral.
  • Infartos por oclusão das perfurantes (determinado por ressonância magnética), que é definido como infarto dos gânglios da base ou tronco encefálico/tálamo relacionado com estenose da artéria cerebral média ou da artéria basilar.
  • Um alto risco (levando a um acidente vascular cerebral ou morte) para colocar o stent na lesão.
  • Um stent prévio ou angioplastia na lesão-alvo.
  • Sinais neurológicos progressivos dentro de 24 horas antes da inscrição
  • Qualquer infarto hemorrágico dentro de 14 dias antes da inscrição
  • A presença de uma fonte cardíaca de embolia
  • Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes da inscrição
  • Presença de trombo intraluminal proximal ou na lesão-alvo
  • Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias
  • Lesões não ateroscleróticas: dissecção arterial, doença de moya-moya; doença vasculítica; herpes zoster, varicela zoster ou outra vasculopatia viral; neurossífilis; qualquer outra infecção intracraniana; qualquer estenose intracraniana associada à pleocitose do líquido cefalorraquidiano; vasculopatia induzida por radiação; displasia fibromuscular; anemia falciforme; neurofibromatose; angiopatia benigna do sistema nervoso central; angiopatia pós-parto; suspeita de processo vasoespástico e suspeita de êmbolo recanalizado.
  • Contra-indicações conhecidas para o tratamento com aspirina e clopidogrel.
  • Uma escala modificada de Rankin≥3.
  • Com potencial para engravidar ou teste de gravidez positivo 1 semana antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: stent+tratamento médico
Os pacientes do grupo PTAS+MT receberão angioplastia transluminal percutânea e implante de stent e tratamento médico (aspirina 100mg ao dia e clopidogrel 75mg ao dia)
Os cirurgiões implantarão stents após a angioplastia vascular em vasos ICAS alvo dentro de 5 dias após a randomização.
Outros nomes:
  • PTAS
aspirina 100mg ao dia e clopidogrel 75mg ao dia por 90 dias
Outros nomes:
  • Aspirina+clopidogrel
Comparador Ativo: Aspirina mais clopidogrel
Os pacientes do grupo aspirina mais clopidogrel receberão aspirina 100mg ao dia e clopidogrel 75mg ao dia por 90 dias.
aspirina 100mg ao dia e clopidogrel 75mg ao dia por 90 dias
Outros nomes:
  • Aspirina+clopidogrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com eventos de AVC ou morte
Prazo: 30 dias após a randomização
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a incidência de AVC isquêmico recorrente no território vascular envolvido por stent
Prazo: 30 dias e 1 ano após a randomização
30 dias e 1 ano após a randomização
resultado funcional neurológico pela versão chinesa da National Institutes of Health Stroke Scale (C-NIHSS)
Prazo: 30 dias e 1 ano após a randomização
30 dias e 1 ano após a randomização
Proporção de pacientes com eventos adversos
Prazo: 30 dias e 1 ano após a randomização
30 dias e 1 ano após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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