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Angioplastie und Stenting bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Atherosklerose

4. April 2016 aktualisiert von: Feng-Feng Shen, The 476th Hospital of People's Liberation Army

Angioplastie und Stenting bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Atherosklerose: Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Hintergrund: Die Wirksamkeit der perkutanen transluminalen Angioplastie und Stentimplantation (PTAS) zur Prävention von Schlaganfällen und Todesfällen bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Atherosklerose (ICAS) ist umstritten.

Ziel: Feststellung, ob PTAS plus medikamentöse Behandlung (MT) MT allein bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und Todesfällen bei Patienten mit symptomatischem ICAS überlegen ist.

Methoden: Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie in 3 Krankenhäusern in China durchführen. Insgesamt 198 Patienten mit ICAS werden in zwei Gruppen randomisiert: PTAS+MT und MT-Gruppe. Alle Patienten erhalten Aspirin (100 mg täglich) und Clopidogrel (75 mg täglich) unmittelbar nach der Randomisierung, und Patienten in der PTAS+MT-Gruppe werden innerhalb von 5 Tagen nach der Randomisierung operiert. Die Patienten werden 1 Jahr nach der Randomisierung nachbeobachtet und 30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung auf Schlaganfall- und Todesereignisse sowie 30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung auf die Inzidenz wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle im von der Stentimplantation betroffenen Gefäßgebiet untersucht. Inzidenz von In-Stent-Restenosen ein Jahr nach der Randomisierung usw.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

394

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Beschwerden über ein symptomatisches ICAS: eine Vorgeschichte mit wiederkehrenden transitorischen ischämischen Anfällen oder einem ischämischen Schlaganfall innerhalb eines Jahres aufgrund einer 70–99 %igen Stenose in einer A. carotis interna, Arteria cerebri media, Arteria vertebralis oder Arteria basilaris.
  • Eine Länge ≤ 15 mm einer Stenose im Zielgefäß und eine Gefäßgröße > 2,5 mm.
  • Minderdurchblutung im Gebiet der Zielgefäße, die 14 Tage vor der Stentimplantation mittels CT oder MRT festgestellt wird.
  • CT- oder MRT-Scans zeigen keinen massiven Hirninfarkt (über die Hälfte des Territoriums der mittleren Hirnarterie (MCA) hinaus), intrakranielle Blutung, epidurale oder subdurale Blutung und intrakraniellen Hirntumor.
  • Patienten, die den Zweck der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vollnarkose möglich.
  • Angiographische Beurteilung nicht möglich.
  • Eine Stenose >50 % in einer extrakraniellen Halsschlagader oder Wirbelarterie auf der ipsilateralen Seite.
  • Infarkte aufgrund des Perforatorverschlusses (bestimmt durch MRT-Scan), der als Basalganglien- oder Hirnstamm-/Thalamus-Infarkt im Zusammenhang mit einer Stenose der mittleren Hirnarterie oder der Basilararterie definiert ist.
  • Es besteht ein hohes Risiko (das zu einem Schlaganfall oder zum Tod führt), wenn der Stent in die Läsion eingeführt wird.
  • Ein früherer Stent oder eine Angioplastie in der Zielläsion.
  • Fortschreitende neurologische Symptome innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
  • Jeder hämorrhagische Infarkt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Das Vorhandensein einer kardialen Embolusquelle
  • Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
  • Vorhandensein eines intraluminalen Thrombus proximal zur oder an der Zielläsion
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage
  • Nicht atherosklerotische Läsionen: Arteriendissektion, Moya-Moya-Krankheit; vaskulitische Erkrankung; Herpes Zoster, Varicella Zoster oder andere virale Vaskulopathie; Neurosyphilis; jede andere intrakranielle Infektion; jede intrakranielle Stenose im Zusammenhang mit einer Pleozytose der Liquor cerebrospinalis; strahleninduzierte Vaskulopathie; fibromuskuläre Dysplasie; Sichelzellenanämie; Neurofibromatose; gutartige Angiopathie des Zentralnervensystems; postpartale Angiopathie; Verdacht auf vasospastischen Prozess und Verdacht auf rekanalisierte Embolie.
  • Bekannte Kontraindikationen für die Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel.
  • Eine modifizierte Rankin-Skala ≥3.
  • Mit gebärfähigem Potenzial oder einem positiven Schwangerschaftstest 1 Woche vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stenting+medizinische Behandlung
Patienten in der PTAS+MT-Gruppe erhalten eine perkutane transluminale Angioplastie und Stentimplantation sowie eine medizinische Behandlung (100 mg Aspirin täglich und 75 mg Clopidogrel täglich).
Chirurgen werden Stents nach der Gefäßangioplastie innerhalb von 5 Tagen nach der Randomisierung in die ICAS-Zielgefäße einpflanzen.
Andere Namen:
  • PTAS
Aspirin 100 mg täglich und Clopidogrel 75 mg täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • Aspirin + Clopidogrel
Aktiver Komparator: Aspirin plus Clopidogrel
Patienten in der Aspirin-plus-Clopidogrel-Gruppe erhalten 90 Tage lang täglich 100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel täglich.
Aspirin 100 mg täglich und Clopidogrel 75 mg täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • Aspirin + Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Schlaganfall- oder Todesereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle im stentierten Gefäßgebiet
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
neurologisches funktionelles Ergebnis gemäß der chinesischen Version der National Institutes of Health Stroke Scale (C-NIHSS)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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