- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02689037
Angioplastie und Stenting bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Atherosklerose
Angioplastie und Stenting bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Atherosklerose: Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie
Hintergrund: Die Wirksamkeit der perkutanen transluminalen Angioplastie und Stentimplantation (PTAS) zur Prävention von Schlaganfällen und Todesfällen bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Atherosklerose (ICAS) ist umstritten.
Ziel: Feststellung, ob PTAS plus medikamentöse Behandlung (MT) MT allein bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und Todesfällen bei Patienten mit symptomatischem ICAS überlegen ist.
Methoden: Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie in 3 Krankenhäusern in China durchführen. Insgesamt 198 Patienten mit ICAS werden in zwei Gruppen randomisiert: PTAS+MT und MT-Gruppe. Alle Patienten erhalten Aspirin (100 mg täglich) und Clopidogrel (75 mg täglich) unmittelbar nach der Randomisierung, und Patienten in der PTAS+MT-Gruppe werden innerhalb von 5 Tagen nach der Randomisierung operiert. Die Patienten werden 1 Jahr nach der Randomisierung nachbeobachtet und 30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung auf Schlaganfall- und Todesereignisse sowie 30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung auf die Inzidenz wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle im von der Stentimplantation betroffenen Gefäßgebiet untersucht. Inzidenz von In-Stent-Restenosen ein Jahr nach der Randomisierung usw.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Beschwerden über ein symptomatisches ICAS: eine Vorgeschichte mit wiederkehrenden transitorischen ischämischen Anfällen oder einem ischämischen Schlaganfall innerhalb eines Jahres aufgrund einer 70–99 %igen Stenose in einer A. carotis interna, Arteria cerebri media, Arteria vertebralis oder Arteria basilaris.
- Eine Länge ≤ 15 mm einer Stenose im Zielgefäß und eine Gefäßgröße > 2,5 mm.
- Minderdurchblutung im Gebiet der Zielgefäße, die 14 Tage vor der Stentimplantation mittels CT oder MRT festgestellt wird.
- CT- oder MRT-Scans zeigen keinen massiven Hirninfarkt (über die Hälfte des Territoriums der mittleren Hirnarterie (MCA) hinaus), intrakranielle Blutung, epidurale oder subdurale Blutung und intrakraniellen Hirntumor.
- Patienten, die den Zweck der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Keine Vollnarkose möglich.
- Angiographische Beurteilung nicht möglich.
- Eine Stenose >50 % in einer extrakraniellen Halsschlagader oder Wirbelarterie auf der ipsilateralen Seite.
- Infarkte aufgrund des Perforatorverschlusses (bestimmt durch MRT-Scan), der als Basalganglien- oder Hirnstamm-/Thalamus-Infarkt im Zusammenhang mit einer Stenose der mittleren Hirnarterie oder der Basilararterie definiert ist.
- Es besteht ein hohes Risiko (das zu einem Schlaganfall oder zum Tod führt), wenn der Stent in die Läsion eingeführt wird.
- Ein früherer Stent oder eine Angioplastie in der Zielläsion.
- Fortschreitende neurologische Symptome innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
- Jeder hämorrhagische Infarkt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
- Das Vorhandensein einer kardialen Embolusquelle
- Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
- Vorhandensein eines intraluminalen Thrombus proximal zur oder an der Zielläsion
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage
- Nicht atherosklerotische Läsionen: Arteriendissektion, Moya-Moya-Krankheit; vaskulitische Erkrankung; Herpes Zoster, Varicella Zoster oder andere virale Vaskulopathie; Neurosyphilis; jede andere intrakranielle Infektion; jede intrakranielle Stenose im Zusammenhang mit einer Pleozytose der Liquor cerebrospinalis; strahleninduzierte Vaskulopathie; fibromuskuläre Dysplasie; Sichelzellenanämie; Neurofibromatose; gutartige Angiopathie des Zentralnervensystems; postpartale Angiopathie; Verdacht auf vasospastischen Prozess und Verdacht auf rekanalisierte Embolie.
- Bekannte Kontraindikationen für die Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel.
- Eine modifizierte Rankin-Skala ≥3.
- Mit gebärfähigem Potenzial oder einem positiven Schwangerschaftstest 1 Woche vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stenting+medizinische Behandlung
Patienten in der PTAS+MT-Gruppe erhalten eine perkutane transluminale Angioplastie und Stentimplantation sowie eine medizinische Behandlung (100 mg Aspirin täglich und 75 mg Clopidogrel täglich).
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Chirurgen werden Stents nach der Gefäßangioplastie innerhalb von 5 Tagen nach der Randomisierung in die ICAS-Zielgefäße einpflanzen.
Andere Namen:
Aspirin 100 mg täglich und Clopidogrel 75 mg täglich für 90 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aspirin plus Clopidogrel
Patienten in der Aspirin-plus-Clopidogrel-Gruppe erhalten 90 Tage lang täglich 100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel täglich.
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Aspirin 100 mg täglich und Clopidogrel 75 mg täglich für 90 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit Schlaganfall- oder Todesereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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30 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Inzidenz wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle im stentierten Gefäßgebiet
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
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30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
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neurologisches funktionelles Ergebnis gemäß der chinesischen Version der National Institutes of Health Stroke Scale (C-NIHSS)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
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30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
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30 Tage und 1 Jahr nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Atherosklerose
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 12MA100
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