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Angioplastica e stent per pazienti con aterosclerosi intracranica sintomatica

4 aprile 2016 aggiornato da: Feng-Feng Shen, The 476th Hospital of People's Liberation Army

Angioplastica e stent per pazienti con aterosclerosi intracranica sintomatica: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato

Contesto: L'efficacia dell'angioplastica transluminale percutanea e dello stent (PTAS) sulla prevenzione di eventi di ictus e morte nei pazienti con aterosclerosi intracranica sintomatica (ICAS) è controversa.

Obiettivo: determinare se la PTAS più il trattamento medico (MT) sono superiori alla sola MT nella prevenzione di eventi di ictus e morte nei pazienti con ICAS sintomatica.

Metodi: gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato in 3 ospedali in Cina. Un totale di 198 pazienti con ICAS sarà randomizzato in 2 gruppi: PTAS+MT e gruppo MT. Tutti i pazienti riceveranno aspirina (100 mg al giorno) e clopidogrel (75 mg al giorno) immediatamente dopo la randomizzazione e i pazienti nel gruppo PTAS + MT riceveranno un intervento chirurgico entro 5 giorni dalla randomizzazione. I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo la randomizzazione e valutati per eventi di ictus e morte a 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione, l'incidenza di ictus ischemico ricorrente nel territorio vascolare interessato dallo stent a 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione, incidenza di restenosi intrastent a 1 anno dopo la randomizzazione, ecc.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Reclami di un ICAS sintomatico: una storia di attacchi ischemici transitori ricorrenti o un ictus ischemico entro 1 anno a causa di una stenosi del 70% -99% in un'arteria carotide interna, arteria cerebrale media, arteria vertebrale o arteria basilare.
  • Una lunghezza ≤ 15 mm di una stenosi nel vaso bersaglio e una dimensione del vaso > 2,5 mm.
  • Ipoperfusione nel territorio dei vasi bersaglio, che è determinata dalla TC o dalla risonanza magnetica in 14 giorni prima dello stent.
  • Le scansioni TC o MRI non mostrano infarto cerebrale massiccio (oltre la metà del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA)), emorragia intracranica, emorragia epidurale o subdurale e tumore cerebrale intracranico.
  • Pazienti che comprendono lo scopo dello studio e hanno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di ricevere l'anestesia generale.
  • Non in grado di ricevere valutazione angiografica.
  • Una stenosi > 50% in una carotide extracranica o in un'arteria vertebrale sul lato omolaterale.
  • Infarti dovuti all'occlusione delle perforanti (determinata dalla risonanza magnetica), definita come infarto dei gangli della base o del tronco encefalico/talamo correlato a stenosi dell'arteria cerebrale media o dell'arteria basilare.
  • Un rischio elevato (che porta a un ictus o alla morte) per consegnare lo stent alla lesione.
  • Un precedente stent o angioplastica nella lesione bersaglio.
  • Segni neurologici progressivi entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi infarto emorragico entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • La presenza di una fonte cardiaca di embolia
  • Terapia trombolitica entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • Presenza di trombo intraluminale prossimale o in corrispondenza della lesione bersaglio
  • Infarto del miocardio nei 30 giorni precedenti
  • Lesioni non aterosclerotiche: dissezione arteriosa, malattia moya-moya; malattia vasculitica; herpes zoster, varicella zoster o altra vasculopatia virale; neurosifilide; qualsiasi altra infezione intracranica; qualsiasi stenosi intracranica associata a pleiocitosi del liquido cerebrospinale; vasculopatia indotta da radiazioni; displasia fibromuscolare; anemia falciforme; neurofibromatosi; angiopatia benigna del sistema nervoso centrale; angiopatia postpartum; sospetto processo vasospastico e sospetto embolo ricanalizzato.
  • Controindicazioni note per il trattamento con aspirina e clopidogrel.
  • Una scala Rankin modificata ≥3.
  • Con un potenziale fertile o un test di gravidanza positivo in 1 settimana prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stent + trattamento medico
I pazienti nel gruppo PTAS + MT riceveranno angioplastica transluminale percutanea e stenting e trattamento medico (aspirina 100 mg al giorno e clopidogrel 75 mg al giorno)
I chirurghi pianteranno stent dopo l'angioplastica vascolare nei vasi ICAS bersaglio entro 5 giorni dalla randomizzazione.
Altri nomi:
  • PTA
aspirina 100 mg al giorno e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
  • Aspirina+clopidogrel
Comparatore attivo: Aspirina più clopidogrel
I pazienti nel gruppo aspirina più clopidogrel riceveranno aspirina 100 mg al giorno e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni.
aspirina 100 mg al giorno e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
  • Aspirina+clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con eventi di ictus o morte
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla randomizzazione
a 30 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza di ictus ischemico ricorrente nel territorio vascolare interessato dallo stent
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
risultato funzionale neurologico dalla versione cinese della National Institutes of Health Stroke Scale (C-NIHSS)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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