- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02689037
Angioplastica e stent per pazienti con aterosclerosi intracranica sintomatica
Angioplastica e stent per pazienti con aterosclerosi intracranica sintomatica: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato
Contesto: L'efficacia dell'angioplastica transluminale percutanea e dello stent (PTAS) sulla prevenzione di eventi di ictus e morte nei pazienti con aterosclerosi intracranica sintomatica (ICAS) è controversa.
Obiettivo: determinare se la PTAS più il trattamento medico (MT) sono superiori alla sola MT nella prevenzione di eventi di ictus e morte nei pazienti con ICAS sintomatica.
Metodi: gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato in 3 ospedali in Cina. Un totale di 198 pazienti con ICAS sarà randomizzato in 2 gruppi: PTAS+MT e gruppo MT. Tutti i pazienti riceveranno aspirina (100 mg al giorno) e clopidogrel (75 mg al giorno) immediatamente dopo la randomizzazione e i pazienti nel gruppo PTAS + MT riceveranno un intervento chirurgico entro 5 giorni dalla randomizzazione. I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo la randomizzazione e valutati per eventi di ictus e morte a 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione, l'incidenza di ictus ischemico ricorrente nel territorio vascolare interessato dallo stent a 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione, incidenza di restenosi intrastent a 1 anno dopo la randomizzazione, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Reclami di un ICAS sintomatico: una storia di attacchi ischemici transitori ricorrenti o un ictus ischemico entro 1 anno a causa di una stenosi del 70% -99% in un'arteria carotide interna, arteria cerebrale media, arteria vertebrale o arteria basilare.
- Una lunghezza ≤ 15 mm di una stenosi nel vaso bersaglio e una dimensione del vaso > 2,5 mm.
- Ipoperfusione nel territorio dei vasi bersaglio, che è determinata dalla TC o dalla risonanza magnetica in 14 giorni prima dello stent.
- Le scansioni TC o MRI non mostrano infarto cerebrale massiccio (oltre la metà del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA)), emorragia intracranica, emorragia epidurale o subdurale e tumore cerebrale intracranico.
- Pazienti che comprendono lo scopo dello studio e hanno fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di ricevere l'anestesia generale.
- Non in grado di ricevere valutazione angiografica.
- Una stenosi > 50% in una carotide extracranica o in un'arteria vertebrale sul lato omolaterale.
- Infarti dovuti all'occlusione delle perforanti (determinata dalla risonanza magnetica), definita come infarto dei gangli della base o del tronco encefalico/talamo correlato a stenosi dell'arteria cerebrale media o dell'arteria basilare.
- Un rischio elevato (che porta a un ictus o alla morte) per consegnare lo stent alla lesione.
- Un precedente stent o angioplastica nella lesione bersaglio.
- Segni neurologici progressivi entro 24 ore prima dell'arruolamento
- Qualsiasi infarto emorragico entro 14 giorni prima dell'arruolamento
- La presenza di una fonte cardiaca di embolia
- Terapia trombolitica entro 24 ore prima dell'arruolamento
- Presenza di trombo intraluminale prossimale o in corrispondenza della lesione bersaglio
- Infarto del miocardio nei 30 giorni precedenti
- Lesioni non aterosclerotiche: dissezione arteriosa, malattia moya-moya; malattia vasculitica; herpes zoster, varicella zoster o altra vasculopatia virale; neurosifilide; qualsiasi altra infezione intracranica; qualsiasi stenosi intracranica associata a pleiocitosi del liquido cerebrospinale; vasculopatia indotta da radiazioni; displasia fibromuscolare; anemia falciforme; neurofibromatosi; angiopatia benigna del sistema nervoso centrale; angiopatia postpartum; sospetto processo vasospastico e sospetto embolo ricanalizzato.
- Controindicazioni note per il trattamento con aspirina e clopidogrel.
- Una scala Rankin modificata ≥3.
- Con un potenziale fertile o un test di gravidanza positivo in 1 settimana prima dell'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: stent + trattamento medico
I pazienti nel gruppo PTAS + MT riceveranno angioplastica transluminale percutanea e stenting e trattamento medico (aspirina 100 mg al giorno e clopidogrel 75 mg al giorno)
|
I chirurghi pianteranno stent dopo l'angioplastica vascolare nei vasi ICAS bersaglio entro 5 giorni dalla randomizzazione.
Altri nomi:
aspirina 100 mg al giorno e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Aspirina più clopidogrel
I pazienti nel gruppo aspirina più clopidogrel riceveranno aspirina 100 mg al giorno e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni.
|
aspirina 100 mg al giorno e clopidogrel 75 mg al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti con eventi di ictus o morte
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla randomizzazione
|
a 30 giorni dalla randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
l'incidenza di ictus ischemico ricorrente nel territorio vascolare interessato dallo stent
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
|
30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
|
|
risultato funzionale neurologico dalla versione cinese della National Institutes of Health Stroke Scale (C-NIHSS)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
|
30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
|
|
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
|
30 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie arteriose intracraniche
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi intracranica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12MA100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .