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Angioplastia y colocación de stent para pacientes con aterosclerosis intracraneal sintomática

4 de abril de 2016 actualizado por: Feng-Feng Shen, The 476th Hospital of People's Liberation Army

Angioplastia y colocación de stent para pacientes con aterosclerosis intracraneal sintomática: protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes: la efectividad de la angioplastia transluminal percutánea y la colocación de stent (PTAS) en la prevención de eventos de accidente cerebrovascular y muerte en pacientes con aterosclerosis intracraneal sintomática (ICAS) es controvertida.

Objetivo: determinar si PTAS más tratamiento médico (MT) son superiores a MT solo en la prevención de eventos de accidente cerebrovascular y muerte en pacientes con ICAS sintomático.

Métodos: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado en 3 hospitales de China. Se aleatorizará un total de 198 pacientes con ICAS en 2 grupos: grupo PTAS+MT y MT. Todos los pacientes recibirán aspirina (100 mg diarios) y clopidogrel (75 mg diarios) inmediatamente después de la aleatorización, y los pacientes del grupo PTAS+MT recibirán cirugía dentro de los 5 días posteriores a la aleatorización. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 1 año después de la aleatorización y se evaluarán los eventos de accidente cerebrovascular y muerte a los 30 días y 1 año después de la aleatorización, la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente en el territorio vascular afectado por el stent a los 30 días y 1 año después de la aleatorización, incidencia de reestenosis intrastent al año de la aleatorización, etc.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

394

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años.
  • Quejas de un ICAS sintomático: antecedentes de ataques isquémicos transitorios recurrentes o un accidente cerebrovascular isquémico dentro de 1 año debido a una estenosis del 70% al 99% en una arteria carótida interna, arteria cerebral media, arteria vertebral o arteria basilar.
  • Una longitud ≤ 15 mm de una estenosis en el vaso diana y un tamaño del vaso > 2,5 mm.
  • Hipoperfusión en el territorio de los vasos diana, que se determina mediante TC o RM en los 14 días previos a la colocación del stent.
  • Las tomografías computarizadas o las resonancias magnéticas no muestran infarto cerebral masivo (más allá de la mitad del territorio de la arteria cerebral media (ACM)), hemorragia intracraneal, hemorragia epidural o subdural y tumor cerebral intracraneal.
  • Pacientes que comprendan el propósito del estudio y hayan dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No poder recibir anestesia general.
  • No poder recibir evaluación angiográfica.
  • Una estenosis > 50% en una arteria carótida extracraneal o vertebral en el lado ipsilateral.
  • Infartos debidos a la oclusión de las perforantes (determinada por resonancia magnética), que se define como un infarto de los ganglios basales o del tronco encefálico/tálamo relacionado con la estenosis de la arteria cerebral media o de la arteria basilar.
  • Un alto riesgo (que conduce a un accidente cerebrovascular o muerte) para colocar el stent en la lesión.
  • Stent o angioplastia previa en la lesión diana.
  • Signos neurológicos progresivos dentro de las 24 horas antes de la inscripción
  • Cualquier infarto hemorrágico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
  • La presencia de una fuente cardiaca de embolia.
  • Terapia trombolítica dentro de las 24 horas antes de la inscripción
  • Presencia de trombo intraluminal proximal o en la lesión diana
  • Infarto de miocardio en los últimos 30 días
  • Lesiones no ateroscleróticas: disección arterial, enfermedad de moya-moya; enfermedad vasculítica; herpes zoster, varicela zoster u otra vasculopatía viral; neurosífilis; cualquier otra infección intracraneal; cualquier estenosis intracraneal asociada con pleocitosis del líquido cefalorraquídeo; vasculopatía inducida por radiación; displasia fibromuscular; anemia drepanocítica; neurofibromatosis; angiopatía benigna del sistema nervioso central; angiopatía posparto; sospecha de proceso vasoespástico y sospecha de émbolo recanalizado.
  • Contraindicaciones conocidas para el tratamiento con aspirina y clopidogrel.
  • Una escala de Rankin modificada ≥3.
  • Con potencial fértil o prueba de embarazo positiva en 1 semana antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: stent+tratamiento médico
Los pacientes del grupo PTAS+MT recibirán angioplastia transluminal percutánea y colocación de stent y tratamiento médico (aspirina 100 mg al día y clopidogrel 75 mg al día)
Los cirujanos colocarán stents después de la angioplastia vascular en los vasos ICAS objetivo dentro de los 5 días posteriores a la aleatorización.
Otros nombres:
  • PTAS
aspirina 100 mg diarios y clopidogrel 75 mg diarios durante 90 días
Otros nombres:
  • Aspirina+clopidogrel
Comparador activo: Aspirina más clopidogrel
Los pacientes del grupo de aspirina más clopidogrel recibirán aspirina 100 mg al día y clopidogrel 75 mg al día durante 90 días.
aspirina 100 mg diarios y clopidogrel 75 mg diarios durante 90 días
Otros nombres:
  • Aspirina+clopidogrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con eventos de accidente cerebrovascular o muerte
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la aleatorización
a los 30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente en el territorio vascular afectado por el stent
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la aleatorización
30 días y 1 año después de la aleatorización
resultado funcional neurológico según la versión china de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (C-NIHSS)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la aleatorización
30 días y 1 año después de la aleatorización
Proporción de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la aleatorización
30 días y 1 año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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