- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02689037
Angioplastia y colocación de stent para pacientes con aterosclerosis intracraneal sintomática
Angioplastia y colocación de stent para pacientes con aterosclerosis intracraneal sintomática: protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: la efectividad de la angioplastia transluminal percutánea y la colocación de stent (PTAS) en la prevención de eventos de accidente cerebrovascular y muerte en pacientes con aterosclerosis intracraneal sintomática (ICAS) es controvertida.
Objetivo: determinar si PTAS más tratamiento médico (MT) son superiores a MT solo en la prevención de eventos de accidente cerebrovascular y muerte en pacientes con ICAS sintomático.
Métodos: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado en 3 hospitales de China. Se aleatorizará un total de 198 pacientes con ICAS en 2 grupos: grupo PTAS+MT y MT. Todos los pacientes recibirán aspirina (100 mg diarios) y clopidogrel (75 mg diarios) inmediatamente después de la aleatorización, y los pacientes del grupo PTAS+MT recibirán cirugía dentro de los 5 días posteriores a la aleatorización. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 1 año después de la aleatorización y se evaluarán los eventos de accidente cerebrovascular y muerte a los 30 días y 1 año después de la aleatorización, la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente en el territorio vascular afectado por el stent a los 30 días y 1 año después de la aleatorización, incidencia de reestenosis intrastent al año de la aleatorización, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años.
- Quejas de un ICAS sintomático: antecedentes de ataques isquémicos transitorios recurrentes o un accidente cerebrovascular isquémico dentro de 1 año debido a una estenosis del 70% al 99% en una arteria carótida interna, arteria cerebral media, arteria vertebral o arteria basilar.
- Una longitud ≤ 15 mm de una estenosis en el vaso diana y un tamaño del vaso > 2,5 mm.
- Hipoperfusión en el territorio de los vasos diana, que se determina mediante TC o RM en los 14 días previos a la colocación del stent.
- Las tomografías computarizadas o las resonancias magnéticas no muestran infarto cerebral masivo (más allá de la mitad del territorio de la arteria cerebral media (ACM)), hemorragia intracraneal, hemorragia epidural o subdural y tumor cerebral intracraneal.
- Pacientes que comprendan el propósito del estudio y hayan dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No poder recibir anestesia general.
- No poder recibir evaluación angiográfica.
- Una estenosis > 50% en una arteria carótida extracraneal o vertebral en el lado ipsilateral.
- Infartos debidos a la oclusión de las perforantes (determinada por resonancia magnética), que se define como un infarto de los ganglios basales o del tronco encefálico/tálamo relacionado con la estenosis de la arteria cerebral media o de la arteria basilar.
- Un alto riesgo (que conduce a un accidente cerebrovascular o muerte) para colocar el stent en la lesión.
- Stent o angioplastia previa en la lesión diana.
- Signos neurológicos progresivos dentro de las 24 horas antes de la inscripción
- Cualquier infarto hemorrágico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- La presencia de una fuente cardiaca de embolia.
- Terapia trombolítica dentro de las 24 horas antes de la inscripción
- Presencia de trombo intraluminal proximal o en la lesión diana
- Infarto de miocardio en los últimos 30 días
- Lesiones no ateroscleróticas: disección arterial, enfermedad de moya-moya; enfermedad vasculítica; herpes zoster, varicela zoster u otra vasculopatía viral; neurosífilis; cualquier otra infección intracraneal; cualquier estenosis intracraneal asociada con pleocitosis del líquido cefalorraquídeo; vasculopatía inducida por radiación; displasia fibromuscular; anemia drepanocítica; neurofibromatosis; angiopatía benigna del sistema nervioso central; angiopatía posparto; sospecha de proceso vasoespástico y sospecha de émbolo recanalizado.
- Contraindicaciones conocidas para el tratamiento con aspirina y clopidogrel.
- Una escala de Rankin modificada ≥3.
- Con potencial fértil o prueba de embarazo positiva en 1 semana antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: stent+tratamiento médico
Los pacientes del grupo PTAS+MT recibirán angioplastia transluminal percutánea y colocación de stent y tratamiento médico (aspirina 100 mg al día y clopidogrel 75 mg al día)
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Los cirujanos colocarán stents después de la angioplastia vascular en los vasos ICAS objetivo dentro de los 5 días posteriores a la aleatorización.
Otros nombres:
aspirina 100 mg diarios y clopidogrel 75 mg diarios durante 90 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Aspirina más clopidogrel
Los pacientes del grupo de aspirina más clopidogrel recibirán aspirina 100 mg al día y clopidogrel 75 mg al día durante 90 días.
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aspirina 100 mg diarios y clopidogrel 75 mg diarios durante 90 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con eventos de accidente cerebrovascular o muerte
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la aleatorización
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a los 30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente en el territorio vascular afectado por el stent
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la aleatorización
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30 días y 1 año después de la aleatorización
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resultado funcional neurológico según la versión china de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (C-NIHSS)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la aleatorización
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30 días y 1 año después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la aleatorización
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30 días y 1 año después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Analgésicos
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- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 12MA100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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