Ангиопластика и стентирование у пациентов с симптоматическим внутричерепным атеросклерозом
4 апреля 2016 г. обновлено: Feng-Feng Shen, The 476th Hospital of People's Liberation Army
Ангиопластика и стентирование у пациентов с симптоматическим внутричерепным атеросклерозом: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Актуальность: Эффективность чрескожной транслюминальной ангиопластики и стентирования (ЧТАС) в предотвращении инсульта и смерти у пациентов с симптоматическим внутричерепным атеросклерозом (ВЧАС) является спорной.
Цель: определить, превосходит ли PTAS в сочетании с медикаментозным лечением (MT) по сравнению с одним только MT в предотвращении событий инсульта и смерти у пациентов с симптоматическим ICAS.
Методы: Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование в 3 больницах Китая. В общей сложности 198 пациентов с ICAS будут рандомизированы на 2 группы: PTAS+MT и группу MT. Все пациенты будут получать аспирин (100 мг в день) и клопидогрел (75 мг в день) сразу после рандомизации, а пациенты в группе PTAS+MT будут прооперированы в течение 5 дней после рандомизации. Пациентов будут наблюдать в течение 1 года после рандомизации и оценивать случаи инсульта и смерти через 30 дней и 1 год после рандомизации, частоту повторного ишемического инсульта в пораженной стентированием сосудистой территории через 30 дней и через 1 год после рандомизации, частота рестеноза стента через 1 год после рандомизации и др.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
394
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Жалобы на симптоматический ICAS: повторные транзиторные ишемические атаки или ишемический инсульт в анамнезе в течение 1 года вследствие стеноза 70-99% внутренней сонной артерии, средней мозговой артерии, позвоночной артерии или основной артерии.
- Длина ≤ 15 мм стеноза в целевом сосуде и размер сосуда> 2,5 мм.
- Гипоперфузия в области сосудов-мишеней, определяемая при КТ или МРТ за 14 дней до стентирования.
- На КТ или МРТ массивного инфаркта головного мозга (за пределами половины территории средней мозговой артерии (СМА)), внутричерепного кровоизлияния, эпидурального или субдурального кровоизлияния и внутричерепной опухоли головного мозга не выявляют.
- Пациенты, которые понимают цель исследования и дали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможно получить общий наркоз.
- Невозможно получить ангиографическую оценку.
- Стеноз >50% экстракраниальной сонной или позвоночной артерии на ипсилатеральной стороне.
- Инфаркты из-за окклюзии перфораторов (определяемой с помощью МРТ), которая определяется как инфаркт базальных ганглиев или ствола мозга/таламуса, связанный со стенозом средней мозговой артерии или основной артерии.
- Высокий риск (приводящий к инсульту или летальному исходу) доставки стента к очагу поражения.
- Предыдущий стент или ангиопластика в целевом поражении.
- Прогрессирующие неврологические симптомы в течение 24 часов до зачисления
- Любой геморрагический инфаркт в течение 14 дней до включения в исследование
- Наличие сердечного источника эмбола
- Тромболитическая терапия в течение 24 часов до включения
- Наличие внутрипросветного тромба проксимальнее целевого поражения или рядом с ним
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 30 дней
- Неатеросклеротические поражения: расслоение артерий, болезнь моя-мойя; васкулитное заболевание; опоясывающий герпес, опоясывающий лишай или другие вирусные васкулопатии; нейросифилис; любая другая внутричерепная инфекция; любой внутричерепной стеноз, связанный с плеоцитозом спинномозговой жидкости; радиационно-индуцированная васкулопатия; фибромышечная дисплазия; серповидно-клеточная анемия; нейрофиброматоз; доброкачественная ангиопатия центральной нервной системы; послеродовая ангиопатия; подозрение на вазоспастический процесс и подозрение на реканализованную эмболию.
- Известные противопоказания для лечения аспирином и клопидогрелем.
- Модифицированная шкала Рэнкина ≥3.
- С детородным потенциалом или положительным тестом на беременность за 1 неделю до зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стентирование+медикаментозное лечение
Пациенты в группе PTAS + MT будут получать чрескожную транслюминальную ангиопластику и стентирование, а также медикаментозное лечение (аспирин 100 мг в день и клопидогрел 75 мг в день).
|
Хирурги будут устанавливать стенты после сосудистой ангиопластики в целевые сосуды ICAS в течение 5 дней после рандомизации.
Другие имена:
аспирин 100 мг в день и клопидогрел 75 мг в день в течение 90 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аспирин плюс клопидогрел
Пациенты в группе аспирина и клопидогреля будут получать аспирин по 100 мг в день и клопидогрел по 75 мг в день в течение 90 дней.
|
аспирин 100 мг в день и клопидогрел 75 мг в день в течение 90 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с событиями инсульта или смерти
Временное ограничение: через 30 дней после рандомизации
|
через 30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота повторного ишемического инсульта в пораженной стентированием сосудистой территории
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после рандомизации
|
30 дней и 1 год после рандомизации
|
|
неврологический функциональный результат по китайской версии шкалы инсульта Национального института здравоохранения (C-NIHSS)
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после рандомизации
|
30 дней и 1 год после рандомизации
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после рандомизации
|
30 дней и 1 год после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Атеросклероз
- Внутричерепной атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 12MA100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .