Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka i stentowanie u pacjentów z objawową miażdżycą wewnątrzczaszkową

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Feng-Feng Shen, The 476th Hospital of People's Liberation Army

Angioplastyka i stentowanie u pacjentów z objawową miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych: protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby

Wstęp: Skuteczność przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki i stentowania (PTAS) w zapobieganiu udarom i zgonom u pacjentów z objawową miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych (ICAS) jest kontrowersyjna.

Cel: ustalenie, czy PTAS wraz z leczeniem medycznym (MT) są lepsze od samego MT w zapobieganiu udarom mózgu i zgonom u pacjentów z objawowym ICAS.

Metody: Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę w 3 szpitalach w Chinach. Łącznie 198 pacjentów z ICAS zostanie losowo przydzielonych do 2 grup: PTAS+MT i grupa MT. Wszyscy pacjenci otrzymają aspirynę (100 mg dziennie) i klopidogrel (75 mg dziennie) bezpośrednio po randomizacji, a pacjenci z grupy PTAS+MT zostaną poddani operacji w ciągu 5 dni po randomizacji. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po randomizacji i oceniani pod kątem zdarzeń udaru i zgonu po 30 dniach i 1 roku po randomizacji, częstości występowania nawracającego udaru niedokrwiennego w obszarze naczyniowym objętym stentowaniem po 30 dniach i 1 roku po randomizacji, częstość występowania restenozy w stencie po 1 roku od randomizacji itp.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
  • Dolegliwości związane z objawowym ICAS: nawracające przejściowe napady niedokrwienne lub udar niedokrwienny w ciągu 1 roku z powodu zwężenia o 70%-99% w tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu, tętnicy kręgowej lub tętnicy podstawnej.
  • Długość ≤ 15 mm zwężenia w naczyniu docelowym i wielkość naczynia > 2,5 mm.
  • Hipoperfuzja w obrębie naczyń docelowych, którą stwierdza się za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na 14 dni przed wszczepieniem stentu.
  • Skany CT lub MRI nie wykazują masywnego zawału mózgu (poza obszarem tętnicy środkowej mózgu (MCA)), krwotoku śródczaszkowego, krwotoku zewnątrzoponowego lub podtwardówkowego oraz wewnątrzczaszkowego guza mózgu.
  • Pacjenci, którzy rozumieją cel badania i wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można otrzymać znieczulenia ogólnego.
  • Nie można uzyskać oceny angiograficznej.
  • Zwężenie >50% tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej lub tętnicy kręgowej po tej samej stronie.
  • Zawały spowodowane niedrożnością perforatorów (stwierdzone w badaniu MRI), które definiuje się jako zawał zwojów podstawy mózgu lub pnia mózgu/wzgórza związany ze zwężeniem tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy podstawnej.
  • Wysokie ryzyko (prowadzące do udaru mózgu lub śmierci) związane z wprowadzeniem stentu do zmiany.
  • Poprzedni stent lub angioplastyka w docelowej zmianie.
  • Postępujące objawy neurologiczne w ciągu 24 godzin przed rejestracją
  • Jakikolwiek zawał krwotoczny w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Obecność sercowego źródła zatoru
  • Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  • Obecność skrzepliny w świetle proksymalnie lub w miejscu zmiany docelowej
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zmiany niemiażdżycowe: rozwarstwienie tętnicy, choroba moya-moya; choroba naczyń; półpasiec, półpasiec ospy wietrznej lub inna wirusowa waskulopatia; kiła układu nerwowego; jakakolwiek inna infekcja wewnątrzczaszkowa; wszelkie zwężenia wewnątrzczaszkowe związane z pleocytozą płynu mózgowo-rdzeniowego; waskulopatia wywołana promieniowaniem; dysplazja włóknisto-mięśniowa; anemia sierpowata; nerwiakowłókniakowatość; łagodna angiopatia ośrodkowego układu nerwowego; angiopatia poporodowa; podejrzenie wyrostka naczynioskurczowego i podejrzenie zatoru rekanalizowanego.
  • Znane przeciwwskazania do leczenia aspiryną i klopidogrelem.
  • Zmodyfikowana skala Rankina ≥3.
  • Zdolność do zajścia w ciążę lub pozytywny wynik testu ciążowego na 1 tydzień przed zapisem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stentowanie + leczenie
Pacjenci w grupie PTAS+MT otrzymają przezskórną angioplastykę śródnaczyniową i stentowanie oraz leczenie (aspiryna 100 mg dziennie i klopidogrel 75 mg dziennie)
Chirurdzy będą umieszczać stenty po angioplastyce naczyń w docelowych naczyniach ICAS w ciągu 5 dni od randomizacji.
Inne nazwy:
  • PTAS
aspiryna 100 mg dziennie i klopidogrel 75 mg dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Aspiryna + klopidogrel
Aktywny komparator: Aspiryna plus klopidogrel
Pacjenci z grupy aspiryna plus klopidogrel będą otrzymywać aspirynę 100 mg dziennie i klopidogrel 75 mg dziennie przez 90 dni.
aspiryna 100 mg dziennie i klopidogrel 75 mg dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Aspiryna + klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił udar mózgu lub zgon
Ramy czasowe: po 30 dniach od randomizacji
po 30 dniach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania nawracającego udaru niedokrwiennego w obszarze naczyniowym objętym stentowaniem
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po randomizacji
30 dni i 1 rok po randomizacji
neurologiczny wynik czynnościowy według chińskiej wersji National Institutes of Health Stroke Scale (C-NIHSS)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po randomizacji
30 dni i 1 rok po randomizacji
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po randomizacji
30 dni i 1 rok po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj