- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02689037
Angioplastyka i stentowanie u pacjentów z objawową miażdżycą wewnątrzczaszkową
Angioplastyka i stentowanie u pacjentów z objawową miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych: protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby
Wstęp: Skuteczność przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki i stentowania (PTAS) w zapobieganiu udarom i zgonom u pacjentów z objawową miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych (ICAS) jest kontrowersyjna.
Cel: ustalenie, czy PTAS wraz z leczeniem medycznym (MT) są lepsze od samego MT w zapobieganiu udarom mózgu i zgonom u pacjentów z objawowym ICAS.
Metody: Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę w 3 szpitalach w Chinach. Łącznie 198 pacjentów z ICAS zostanie losowo przydzielonych do 2 grup: PTAS+MT i grupa MT. Wszyscy pacjenci otrzymają aspirynę (100 mg dziennie) i klopidogrel (75 mg dziennie) bezpośrednio po randomizacji, a pacjenci z grupy PTAS+MT zostaną poddani operacji w ciągu 5 dni po randomizacji. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po randomizacji i oceniani pod kątem zdarzeń udaru i zgonu po 30 dniach i 1 roku po randomizacji, częstości występowania nawracającego udaru niedokrwiennego w obszarze naczyniowym objętym stentowaniem po 30 dniach i 1 roku po randomizacji, częstość występowania restenozy w stencie po 1 roku od randomizacji itp.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao-Ping Cui, MD
- Numer telefonu: 0591-22859529
- E-mail: xiaopingcuidr@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
- Dolegliwości związane z objawowym ICAS: nawracające przejściowe napady niedokrwienne lub udar niedokrwienny w ciągu 1 roku z powodu zwężenia o 70%-99% w tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu, tętnicy kręgowej lub tętnicy podstawnej.
- Długość ≤ 15 mm zwężenia w naczyniu docelowym i wielkość naczynia > 2,5 mm.
- Hipoperfuzja w obrębie naczyń docelowych, którą stwierdza się za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na 14 dni przed wszczepieniem stentu.
- Skany CT lub MRI nie wykazują masywnego zawału mózgu (poza obszarem tętnicy środkowej mózgu (MCA)), krwotoku śródczaszkowego, krwotoku zewnątrzoponowego lub podtwardówkowego oraz wewnątrzczaszkowego guza mózgu.
- Pacjenci, którzy rozumieją cel badania i wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można otrzymać znieczulenia ogólnego.
- Nie można uzyskać oceny angiograficznej.
- Zwężenie >50% tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej lub tętnicy kręgowej po tej samej stronie.
- Zawały spowodowane niedrożnością perforatorów (stwierdzone w badaniu MRI), które definiuje się jako zawał zwojów podstawy mózgu lub pnia mózgu/wzgórza związany ze zwężeniem tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy podstawnej.
- Wysokie ryzyko (prowadzące do udaru mózgu lub śmierci) związane z wprowadzeniem stentu do zmiany.
- Poprzedni stent lub angioplastyka w docelowej zmianie.
- Postępujące objawy neurologiczne w ciągu 24 godzin przed rejestracją
- Jakikolwiek zawał krwotoczny w ciągu 14 dni przed włączeniem
- Obecność sercowego źródła zatoru
- Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin przed włączeniem
- Obecność skrzepliny w świetle proksymalnie lub w miejscu zmiany docelowej
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Zmiany niemiażdżycowe: rozwarstwienie tętnicy, choroba moya-moya; choroba naczyń; półpasiec, półpasiec ospy wietrznej lub inna wirusowa waskulopatia; kiła układu nerwowego; jakakolwiek inna infekcja wewnątrzczaszkowa; wszelkie zwężenia wewnątrzczaszkowe związane z pleocytozą płynu mózgowo-rdzeniowego; waskulopatia wywołana promieniowaniem; dysplazja włóknisto-mięśniowa; anemia sierpowata; nerwiakowłókniakowatość; łagodna angiopatia ośrodkowego układu nerwowego; angiopatia poporodowa; podejrzenie wyrostka naczynioskurczowego i podejrzenie zatoru rekanalizowanego.
- Znane przeciwwskazania do leczenia aspiryną i klopidogrelem.
- Zmodyfikowana skala Rankina ≥3.
- Zdolność do zajścia w ciążę lub pozytywny wynik testu ciążowego na 1 tydzień przed zapisem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: stentowanie + leczenie
Pacjenci w grupie PTAS+MT otrzymają przezskórną angioplastykę śródnaczyniową i stentowanie oraz leczenie (aspiryna 100 mg dziennie i klopidogrel 75 mg dziennie)
|
Chirurdzy będą umieszczać stenty po angioplastyce naczyń w docelowych naczyniach ICAS w ciągu 5 dni od randomizacji.
Inne nazwy:
aspiryna 100 mg dziennie i klopidogrel 75 mg dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Aspiryna plus klopidogrel
Pacjenci z grupy aspiryna plus klopidogrel będą otrzymywać aspirynę 100 mg dziennie i klopidogrel 75 mg dziennie przez 90 dni.
|
aspiryna 100 mg dziennie i klopidogrel 75 mg dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił udar mózgu lub zgon
Ramy czasowe: po 30 dniach od randomizacji
|
po 30 dniach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
częstość występowania nawracającego udaru niedokrwiennego w obszarze naczyniowym objętym stentowaniem
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po randomizacji
|
30 dni i 1 rok po randomizacji
|
neurologiczny wynik czynnościowy według chińskiej wersji National Institutes of Health Stroke Scale (C-NIHSS)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po randomizacji
|
30 dni i 1 rok po randomizacji
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po randomizacji
|
30 dni i 1 rok po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12MA100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .