Angioplastia ja stentointi potilaille, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroosi
maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Feng-Feng Shen, The 476th Hospital of People's Liberation Army
Angioplastia ja stentointi potilaille, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroosi: satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tausta: Perkutaanisen transluminaalisen angioplastian ja stentauksen (PTAS) tehokkuus aivohalvauksen ja kuolemantapausten ehkäisyssä potilailla, joilla on oireinen intrakraniaalinen ateroskleroosi (ICAS), on kiistanalainen.
Tavoite: selvittää, onko PTAS plus lääkehoito (MT) parempi kuin pelkkä MT aivohalvauksen ja kuoleman ehkäisyssä potilailla, joilla on oireinen ICAS.
Menetelmät: Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kolmessa sairaalassa Kiinassa. Yhteensä 198 ICAS-potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: PTAS+MT ja MT-ryhmä. Kaikki potilaat saavat aspiriinia (100 mg päivässä) ja klopidogreelia (75 mg päivässä) välittömästi satunnaistamisen jälkeen, ja PTAS+MT-ryhmän potilaat leikataan 5 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Potilaita seurataan vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen ja arvioidaan aivohalvauksen ja kuoleman tapahtumien varalta 30 päivää ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen, toistuvien iskeemisten aivohalvausten ilmaantuvuus stentointiin liittyvällä vaskulaarisella alueella 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, in-stentin restenoosin ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
394
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-70 vuotta.
- Oireiseen ICAS:iin liittyvät valitukset: toistuvat ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai iskeeminen aivohalvaus 1 vuoden sisällä sisäisen kaulavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon, nikamavaltimon tai tyvivaltimon 70–99 prosentin ahtauman vuoksi.
- Kohdesuoneen stenoosin pituus ≤ 15 mm ja suonen koko > 2,5 mm.
- Hypoperfuusio kohdesuonien alueella, joka määritetään TT:llä tai MRI:llä 14 vrk ennen stentointia.
- CT- tai MRI-skannaukset eivät osoita massiivista aivoinfarktia (yli puolet keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alueesta), kallonsisäistä verenvuotoa, epiduraalista tai subduraalista verenvuotoa eikä kallonsisäistä aivokasvainta.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi saada yleisanestesiaa.
- Angiografista arviointia ei voi saada.
- Ahtauma > 50 % ekstrakraniaalisessa kaulavaltimon tai nikamavaltimon ipsilateraalisessa puolella.
- Infarktit, jotka johtuvat perforaattorin tukkeutumisesta (määritetty magneettikuvauksella), joka määritellään tyviganglioiden tai aivorungon/talamuksen infarktiksi, joka liittyy keskimmäiseen aivovaltimoon tai tyvivaltimon ahtautumiseen.
- Suuri riski (johtaa aivohalvaukseen tai kuolemaan) viedä stentti vaurioon.
- Aiempi stentti tai angioplastia kohdevauriossa.
- Progressiiviset neurologiset oireet 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa verenvuotoinfarkti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Sydämen emboluslähteen esiintyminen
- Trombolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Intraluminaalisen veritulpan esiintyminen kohdevaurion lähellä tai sen kohdalla
- Sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana
- Ei-ateroskleroottiset leesiot: valtimon dissektio, moya-moya-tauti; vaskuliittisairaus; herpes zoster, varicella zoster tai muu virusperäinen vaskulopatia; neurosyfilis; mikä tahansa muu kallonsisäinen infektio; mikä tahansa intrakraniaalinen ahtauma, joka liittyy aivo-selkäydinnesteen pleosytoosiin; säteilyn aiheuttama vaskulopatia; fibromuskulaarinen dysplasia; sirppisolusairaus; neurofibromatoosi; keskushermoston hyvänlaatuinen angiopatia; synnytyksen jälkeinen angiopatia; epäilty vasospastinen prosessi ja epäilty rekanalisoitunut embolia.
- Tunnetut vasta-aiheet aspiriini- ja klopidogreelihoidolle.
- Muokattu Rankin-asteikko≥3.
- Hedelmällisessä iässä tai positiivinen raskaustesti 1 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stentointi + lääkintähoito
PTAS+MT-ryhmän potilaat saavat perkutaanista transluminaalista angioplastiaa ja stentointia sekä lääkehoitoa (aspiriinia 100 mg päivässä ja klopidogreelia 75 mg päivässä)
|
Kirurgit istuttavat stenttejä verisuonten angioplastian jälkeen kohde-ICAS-suoniin 5 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
aspiriinia 100 mg päivässä ja klopidogreelia 75 mg päivässä 90 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini plus klopidogreeli
Aspiriinin ja klopidogreelin ryhmän potilaat saavat aspiriinia 100 mg päivässä ja klopidogreelia 75 mg päivässä 90 päivän ajan.
|
aspiriinia 100 mg päivässä ja klopidogreelia 75 mg päivässä 90 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on aivohalvaus tai kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus stentointiin liittyvällä vaskulaarisella alueella
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
neurologiset toiminnalliset tulokset National Institutes of Health Stroke Scalen (C-NIHSS) kiinalaisen version mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää ja 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Ateroskleroosi
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12MA100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .