Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angioplastika a stentování u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerózou

4. dubna 2016 aktualizováno: Feng-Feng Shen, The 476th Hospital of People's Liberation Army

Angioplastika a stentování u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerózou: protokol studie randomizované kontrolované studie

Východiska: Efektivita perkutánní transluminální angioplastiky a stentingu (PTAS) na prevenci cévních mozkových příhod a úmrtí u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerózou (ICAS) je kontroverzní.

Cíl: zjistit, zda je PTAS plus medikamentózní léčba (MT) lepší než samotná MT v prevenci mrtvice a úmrtí u pacientů se symptomatickým ICAS.

Metody: Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii ve 3 nemocnicích v Číně. Celkem 198 pacientů s ICAS bude randomizováno do 2 skupin: PTAS+MT a MT skupina. Všichni pacienti budou dostávat aspirin (100 mg denně) a klopidogrel (75 mg denně) ihned po randomizaci a pacienti ve skupině PTAS+MT podstoupí operaci do 5 dnů po randomizaci. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po randomizaci a hodnoceni na výskyt cévní mozkové příhody a úmrtí po 30 dnech a 1 roce po randomizaci, výskyt recidivujících ischemických cévních mozkových příhod v cévní oblasti postižené stentováním po 30 dnech a 1 roce po randomizaci, výskyt restenózy ve stentu 1 rok po randomizaci atd.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
  • Stížnosti na symptomatický ICAS: anamnéza rekurentních přechodných ischemických ataků nebo ischemické cévní mozkové příhody během 1 roku v důsledku 70%-99% stenózy v a. carotis interna, arteria cerebri media, arteria vertebralis nebo arteria basilaris.
  • Délka ≤ 15 mm stenózy v cílové cévě a velikost cévy > 2,5 mm.
  • Hypoperfuze v oblasti cílových cév, která se stanoví CT nebo MRI 14 dní před stentováním.
  • CT nebo MRI skeny neukazují žádný masivní mozkový infarkt (za polovinou území střední mozkové tepny (MCA)), intrakraniální krvácení, epidurální nebo subdurální krvácení a intrakraniální mozkový nádor.
  • Pacienti, kteří chápou účel studie a poskytli informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen podstoupit celkovou anestezii.
  • Není schopen přijmout angiografické vyšetření.
  • Stenóza > 50 % v extrakraniální karotické nebo vertebrální tepně na ipsilaterální straně.
  • Infarkt způsobený okluzí perforátorů (určeno MRI skenem), které je definováno jako infarkt bazálních ganglií nebo mozkového kmene/thalamu související se stenózou střední mozkové tepny nebo bazilární tepny.
  • Vysoké riziko (vedoucí k mrtvici nebo smrti) zavedení stentu do léze.
  • Předchozí stent nebo angioplastika v cílové lézi.
  • Progresivní neurologické příznaky do 24 hodin před zařazením
  • Jakýkoli hemoragický infarkt do 14 dnů před zařazením
  • Přítomnost srdečního zdroje embolie
  • Trombolytická terapie do 24 hodin před zařazením
  • Přítomnost intraluminálního trombu proximálně od cílové léze nebo v ní
  • Infarkt myokardu během předchozích 30 dnů
  • Neaterosklerotické léze: arteriální disekce, moya-moya nemoc; vaskulitické onemocnění; herpes zoster, varicella zoster nebo jiná virová vaskulopatie; neurosyfilis; jakákoli jiná intrakraniální infekce; jakákoli intrakraniální stenóza spojená s pleocytózou mozkomíšního moku; radiací indukovaná vaskulopatie; fibromuskulární dysplazie; srpkovitá anémie; neurofibromatóza; benigní angiopatie centrálního nervového systému; poporodní angiopatie; podezření na vazospastický proces a podezření na rekanalizovanou embolii.
  • Známé kontraindikace léčby aspirinem a klopidogrelem.
  • Upravená Rankinova stupnice≥3.
  • Ve fertilním věku nebo s pozitivním těhotenským testem 1 týden před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stentování + lékařské ošetření
Pacienti ve skupině PTAS+MT dostanou perkutánní transluminální angioplastiku a stentování a lékařskou léčbu (aspirin 100 mg denně a klopidogrel 75 mg denně)
Postup: Perkutánní transluminální angioplastika a stentování
Chirurgové zasadí stenty po vaskulární angioplastice do cílových cév ICAS do 5 dnů po randomizaci.
Ostatní jména:
  • PTAS
Lék: Aspirin plus klopidogrel
aspirin 100 mg denně a klopidogrel 75 mg denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Aspirin + klopidogrel
Aktivní komparátor: Aspirin plus klopidogrel
Pacienti ve skupině aspirin plus klopidogrel budou dostávat aspirin 100 mg denně a klopidogrel 75 mg denně po dobu 90 dnů.
Lék: Aspirin plus klopidogrel
aspirin 100 mg denně a klopidogrel 75 mg denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Aspirin + klopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s mrtvicí nebo úmrtím
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt recidivující ischemické cévní mozkové příhody ve vaskulární oblasti postižené stentováním
Časové okno: 30 dnů a 1 rok po randomizaci
30 dnů a 1 rok po randomizaci
neurologický funkční výsledek podle čínské verze škály národních institutů pro zdravotní mrtvici (C-NIHSS)
Časové okno: 30 dnů a 1 rok po randomizaci
30 dnů a 1 rok po randomizaci
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dnů a 1 rok po randomizaci
30 dnů a 1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The 476th Hospital of People's Liberation Army

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hang Lin, MD, Fuzhou General Hospital of Nanjing Command, People's Liberation Army and Clinical Medical College of Fujian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12MA100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit