- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02692794
부비동 내시경 검사 중 대규모 대뇌 산소 측정
연구 개요
상태
상세 설명
연구 계획
이 연구는 Mount Sinai 병원에서 수행됩니다. 사전에 수술실 일정을 읽고 환자에게 전화로 연락하여 연구, 위험 및 이점을 설명하고 병원에 입원하기 전에 사전 동의를 얻어 환자를 모집합니다.
목적 1 이 관찰 연구의 구체적인 목적은 Casmed Foresight 대뇌 산소 농도계를 사용하여 기계식 환기를 사용하는 전신 마취 상태에서 두경부 수술을 받는 환자의 대뇌 조직 산소 포화도의 변화를 평가하는 것입니다.
머리와 목 수술에서 환자의 안전을 보장하는 것은 마취학에서 복잡한 작업입니다. 이 환자들은 잠재적으로 어려운 기도, 다양한 환자 위치 및 수술 분야의 품질에 대한 마취 약물의 복잡한 개입을 포함하여 안전하고 철저한 마취 계획을 수립하기 위해 고려해야 할 수많은 우려 사항을 제시합니다. 부비동 내시경과 같은 일반적인 시술 중에 환자는 기도 보호를 위해 기관내 삽관 및 기계적 환기를 시행하고, 피할 수 있는 출혈을 최소화하는 깨끗한 수술 영역을 만드는 것을 목표로 고의적 저혈압 전략을 시행합니다. 이 전략의 목적은 외과의가 구조의 열악한 시각화로 인해 가상의 부상 위험을 줄이면서 절차를 보다 신속하게 완료할 수 있도록 하는 것입니다. 그러나 이러한 고의적 저혈압 전략은 대뇌 자동 조절의 하한이 개별 환자 기준으로 알려지지 않았기 때문에 대뇌 저관류의 잠재적 위험을 수반합니다. 더욱이 기계적 환기(특히 과호흡 포함)는 뇌 혈류를 더욱 감소시키고 잠재적으로 뇌 관류를 손상시킬 수 있습니다. 이러한 시술을 받는 환자의 혈역학을 모니터링하기 위한 현재 치료 표준은 비침습적 혈압 측정을 포함하는 표준 American Society of Anesthesiologists 모니터입니다. 연구자들은 일상적인 두경부 수술을 받는 일련의 환자에 대한 전향적 관찰 연구에서 대뇌 산소 농도계 탐침이 있는 대뇌 산소화의 비침습적 모니터 사용을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Mount Sinai 병원에서 선택적 두경부 수술을 받는 환자의 경우 1) 환자에게 삽관 및 기계 환기를 실시하고 2) 침상 머리를 올려 3) 마취 전문의가 관리의 일환으로 고의적 저혈압을 고려할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 현재 수감중인 환자
- 연구에 동의할 능력이 없는 것으로 보이는 환자
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 임산부
- 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 척도의 수술 후 품질
기간: 1일 - 수술 후 1시간
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부비동 수술을 받는 환자의 인지 지연을 평가하기 위한 수술 후 회복의 질 척도
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1일 - 수술 후 1시간
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회복 척도의 수술 후 품질
기간: 2일차
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부비동 수술을 받는 환자의 인지 지연을 평가하기 위한 수술 후 회복의 질 척도
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움/구토의 발생률
기간: 1일 - 수술 후 1시간
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부비동 수술 과정에서 대뇌 불포화반응 환자의 수술 후 오심/구토 발생률 증가
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1일 - 수술 후 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 경험의 부각
기간: 1일 - 수술 후 1시간
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부비동 수술 과정에서 뇌 불포화반응 환자에서 경험하는 수술 후 통증의 발생률
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1일 - 수술 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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