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부비동 내시경 검사 중 대규모 대뇌 산소 측정

2017년 8월 8일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
고의적 저혈압, 역 트렌델렌버그 자세 및 과호흡은 수술적 출혈을 줄이기 위해 기능적 내시경 부비동 수술 중에 사용되는 기술입니다. 이러한 방법은 머리와 목 부위로의 혈류를 줄이고 수술 중 출혈을 줄이는 데 도움이 되지만 환자에게 뇌 허혈의 소인이 될 수 있습니다. 이비인후과 수술에 대한 뇌산소측정의 효과에 관한 적절한 통계 분석을 수행하기 위해 필요한 대규모 연구는 광범위하게 연구되지 않았습니다. 이 연구는 FESS 인구의 뇌산소측정이 주요 및 경미한 수술 후 이환율과 수술 회복의 질을 평가하는 데 도움이 될 수 있는지 여부에 대한 질문을 해결하고자 합니다. 대뇌 산소 농도계는 참가자의 이마에 부착되는 작고 비침습적인 스티커이며 검사관에게 수술 과정 동안 뇌 주변의 산소 포화도 수준에 관한 데이터를 제공합니다. 수술 중 출혈 감소를 돕기 위해 머리와 목 부위로의 혈류를 의도적으로 감소시키는 이러한 절차가 진행되는 동안 뇌 주변의 산소 포화도 수준은 수술 후 주요 및 경미한 이환율을 예측할 수 있습니다. 수술 후 회복의 질. 결과 측정에는 신경 및 심장 합병증과 같은 주요 수술 후 합병증과 마취 후 치료실(PACU) 체류 기간, 메스꺼움 및 구토와 같은 경미한 수술 후 이환율이 포함됩니다. 회복의 질은 또한 PACU에서 수행된 설문 조사를 사용하여 평가되며 수술 후 약 1주일 후에 첫 번째 수술 후 방문에서 다시 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 계획

이 연구는 Mount Sinai 병원에서 수행됩니다. 사전에 수술실 일정을 읽고 환자에게 전화로 연락하여 연구, 위험 및 이점을 설명하고 병원에 입원하기 전에 사전 동의를 얻어 환자를 모집합니다.

목적 1 이 관찰 연구의 구체적인 목적은 Casmed Foresight 대뇌 산소 농도계를 사용하여 기계식 환기를 사용하는 전신 마취 상태에서 두경부 수술을 받는 환자의 대뇌 조직 산소 포화도의 변화를 평가하는 것입니다.

머리와 목 수술에서 환자의 안전을 보장하는 것은 마취학에서 복잡한 작업입니다. 이 환자들은 잠재적으로 어려운 기도, 다양한 환자 위치 및 수술 분야의 품질에 대한 마취 약물의 복잡한 개입을 포함하여 안전하고 철저한 마취 계획을 수립하기 위해 고려해야 할 수많은 우려 사항을 제시합니다. 부비동 내시경과 같은 일반적인 시술 중에 환자는 기도 보호를 위해 기관내 삽관 및 기계적 환기를 시행하고, 피할 수 있는 출혈을 최소화하는 깨끗한 수술 영역을 만드는 것을 목표로 고의적 저혈압 전략을 시행합니다. 이 전략의 목적은 외과의가 구조의 열악한 시각화로 인해 가상의 부상 위험을 줄이면서 절차를 보다 신속하게 완료할 수 있도록 하는 것입니다. 그러나 이러한 고의적 저혈압 전략은 대뇌 자동 조절의 하한이 개별 환자 기준으로 알려지지 않았기 때문에 대뇌 저관류의 잠재적 위험을 수반합니다. 더욱이 기계적 환기(특히 과호흡 포함)는 뇌 혈류를 더욱 감소시키고 잠재적으로 뇌 관류를 손상시킬 수 있습니다. 이러한 시술을 받는 환자의 혈역학을 모니터링하기 위한 현재 치료 표준은 비침습적 혈압 측정을 포함하는 표준 American Society of Anesthesiologists 모니터입니다. 연구자들은 일상적인 두경부 수술을 받는 일련의 환자에 대한 전향적 관찰 연구에서 대뇌 산소 농도계 탐침이 있는 대뇌 산소화의 비침습적 모니터 사용을 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 비부비동염으로 1차 또는 내시경 부비동 재수술을 받는 환자

설명

포함 기준:

- Mount Sinai 병원에서 선택적 두경부 수술을 받는 환자의 경우 1) 환자에게 삽관 및 기계 환기를 실시하고 2) 침상 머리를 올려 3) 마취 전문의가 관리의 일환으로 고의적 저혈압을 고려할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 현재 수감중인 환자
  • 연구에 동의할 능력이 없는 것으로 보이는 환자
  • 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 임산부
  • 연구 참여를 거부한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 척도의 수술 후 품질
기간: 1일 - 수술 후 1시간
부비동 수술을 받는 환자의 인지 지연을 평가하기 위한 수술 후 회복의 질 척도
1일 - 수술 후 1시간
회복 척도의 수술 후 품질
기간: 2일차
부비동 수술을 받는 환자의 인지 지연을 평가하기 위한 수술 후 회복의 질 척도
2일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움/구토의 발생률
기간: 1일 - 수술 후 1시간
부비동 수술 과정에서 대뇌 불포화반응 환자의 수술 후 오심/구토 발생률 증가
1일 - 수술 후 1시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통 경험의 부각
기간: 1일 - 수술 후 1시간
부비동 수술 과정에서 뇌 불포화반응 환자에서 경험하는 수술 후 통증의 발생률
1일 - 수술 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GCO 15-1192

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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