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Ossimetria cerebrale su larga scala durante l'endoscopia sinusale

8 agosto 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'ipotensione deliberata, la posizione di Trendelenburg inversa e l'iperventilazione sono tecniche utilizzate durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno per tentare di ridurre il sanguinamento chirurgico. Questi metodi riducono il flusso sanguigno alla zona della testa e del collo e aiutano a ridurre il sanguinamento durante l'intervento chirurgico, ma possono predisporre i pazienti all'ischemia cerebrale. Gli studi su larga scala necessari per condurre un'analisi statistica adeguata per quanto riguarda l'effetto dell'ossimetria cerebrale sulla chirurgia otorinolaringoiatrica non sono stati ampiamente studiati. Questo studio cerca di affrontare la questione se l'ossimetria cerebrale nella popolazione FESS possa aiutare a valutare la morbilità postoperatoria maggiore e minore, nonché la qualità del recupero dall'intervento chirurgico. Gli ossimetri cerebrali sono piccoli adesivi non invasivi applicati sulla fronte dei partecipanti e forniscono agli esaminatori dati relativi al livello di saturazione di ossigeno intorno al cervello durante il corso dell'intervento chirurgico. Durante il corso di tali procedure, in cui il flusso sanguigno alla zona della testa e del collo viene intenzionalmente ridotto per aiutare a ridurre il sanguinamento durante l'intervento chirurgico, i livelli di saturazione di ossigeno intorno al cervello possono rappresentare un predittore di morbilità postoperatoria maggiore e minore, nonché come la qualità del recupero dall'intervento chirurgico. Le misure di esito includeranno le principali complicanze postoperatorie, come le complicanze neurologiche e cardiache, e la morbilità postoperatoria minore, come la durata della degenza nell'unità di cura post anestesia (PACU), la nausea e il vomito. La qualità del recupero sarà valutata anche utilizzando un sondaggio condotto nel PACU e di nuovo alla prima visita postoperatoria circa una settimana dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Piano di ricerca

Questo studio sarà condotto presso il Mount Sinai Hospital. I pazienti verranno reclutati leggendo in anticipo il programma della sala operatoria e contattando i pazienti al telefono per spiegare lo studio, rischi e benefici e ottenere il consenso informato prima del ricovero in ospedale.

Obiettivo 1 Lo scopo specifico di questo studio osservazionale è valutare i cambiamenti nella saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale in pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo in anestesia generale con ventilazione meccanica utilizzando l'ossimetro cerebrale Casmed Foresight.

Garantire la sicurezza del paziente negli interventi chirurgici sulla testa e sul collo è un compito complesso in anestesiologia. Questi pazienti presentano una miriade di preoccupazioni che devono essere considerate per creare un piano anestetico sicuro e completo che includa vie aeree potenzialmente difficili, varie posizioni del paziente e l'intricato coinvolgimento dei farmaci anestetici sulla qualità del campo chirurgico. Durante procedure comuni come l'endoscopia sinusale, i pazienti vengono sottoposti a intubazione endotracheale e ventilazione meccanica per la protezione delle vie aeree e viene implementata una strategia di ipotensione deliberata con l'obiettivo di creare un campo chirurgico pulito che riduca al minimo il sanguinamento evitabile. L'obiettivo di questa strategia è consentire ai chirurghi di completare la loro procedura più rapidamente e con un minor rischio ipotetico di lesioni dovute alla scarsa visualizzazione delle strutture. Tuttavia, questa strategia di ipotensione deliberata porta con sé il potenziale rischio di ipoperfusione cerebrale poiché i limiti inferiori dell'autoregolazione cerebrale non sono noti su base individuale del paziente. Inoltre, la ventilazione meccanica, in particolare con l'iperventilazione, può ridurre ulteriormente il flusso sanguigno cerebrale e potenzialmente compromettere la perfusione cerebrale. L'attuale standard di cura per monitorare l'emodinamica dei pazienti sottoposti a queste procedure sono i monitor standard dell'American Society of Anesthesiologists, che include misurazioni della pressione sanguigna non invasive. I ricercatori propongono l'uso di un monitor non invasivo dell'ossigenazione cerebrale con sonde ossimetriche cerebrali in uno studio prospettico osservazionale di una serie di pazienti sottoposti a chirurgia di routine della testa e del collo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica primaria o di revisione del seno per rinosinusite cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della testa e del collo presso il Mount Sinai Hospital in cui 1) il paziente sarà intubato e ventilato meccanicamente, con 2) la testata del letto sollevata e in cui 3) un anestesista potrebbe considerare l'ipotensione deliberata come parte della loro gestione

Criteri di esclusione:

  • pazienti sotto i 18 anni
  • pazienti attualmente detenuti
  • pazienti che non sembrano avere la capacità di acconsentire allo studio
  • pazienti che non possono fornire il consenso informato in inglese
  • donne incinte
  • pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità post-operatoria del recupero
Lasso di tempo: Giorno 1- 1 ora dopo l'intervento
Scala di qualità del recupero post-operatoria per valutare il ritardo cognitivo nei pazienti sottoposti a chirurgia sinusale
Giorno 1- 1 ora dopo l'intervento
Scala della qualità post-operatoria del recupero
Lasso di tempo: Giorno 2
Scala di qualità del recupero post-operatoria per valutare il ritardo cognitivo nei pazienti sottoposti a chirurgia sinusale
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea/vomito
Lasso di tempo: Giorno 1 - 1 ora dopo l'intervento
Aumento dell'incidenza di nausea/vomito post-operatorio in pazienti con desaturazione cerebrale durante il corso di chirurgia sinusale
Giorno 1 - 1 ora dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'esperienza del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 - 1 ora dopo l'intervento
Incidenza del dolore post-operatorio sperimentato in pazienti con desaturazione cerebrale durante il corso della chirurgia del seno
Giorno 1 - 1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 15-1192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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