- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02692794
Ossimetria cerebrale su larga scala durante l'endoscopia sinusale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Piano di ricerca
Questo studio sarà condotto presso il Mount Sinai Hospital. I pazienti verranno reclutati leggendo in anticipo il programma della sala operatoria e contattando i pazienti al telefono per spiegare lo studio, rischi e benefici e ottenere il consenso informato prima del ricovero in ospedale.
Obiettivo 1 Lo scopo specifico di questo studio osservazionale è valutare i cambiamenti nella saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale in pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo in anestesia generale con ventilazione meccanica utilizzando l'ossimetro cerebrale Casmed Foresight.
Garantire la sicurezza del paziente negli interventi chirurgici sulla testa e sul collo è un compito complesso in anestesiologia. Questi pazienti presentano una miriade di preoccupazioni che devono essere considerate per creare un piano anestetico sicuro e completo che includa vie aeree potenzialmente difficili, varie posizioni del paziente e l'intricato coinvolgimento dei farmaci anestetici sulla qualità del campo chirurgico. Durante procedure comuni come l'endoscopia sinusale, i pazienti vengono sottoposti a intubazione endotracheale e ventilazione meccanica per la protezione delle vie aeree e viene implementata una strategia di ipotensione deliberata con l'obiettivo di creare un campo chirurgico pulito che riduca al minimo il sanguinamento evitabile. L'obiettivo di questa strategia è consentire ai chirurghi di completare la loro procedura più rapidamente e con un minor rischio ipotetico di lesioni dovute alla scarsa visualizzazione delle strutture. Tuttavia, questa strategia di ipotensione deliberata porta con sé il potenziale rischio di ipoperfusione cerebrale poiché i limiti inferiori dell'autoregolazione cerebrale non sono noti su base individuale del paziente. Inoltre, la ventilazione meccanica, in particolare con l'iperventilazione, può ridurre ulteriormente il flusso sanguigno cerebrale e potenzialmente compromettere la perfusione cerebrale. L'attuale standard di cura per monitorare l'emodinamica dei pazienti sottoposti a queste procedure sono i monitor standard dell'American Society of Anesthesiologists, che include misurazioni della pressione sanguigna non invasive. I ricercatori propongono l'uso di un monitor non invasivo dell'ossigenazione cerebrale con sonde ossimetriche cerebrali in uno studio prospettico osservazionale di una serie di pazienti sottoposti a chirurgia di routine della testa e del collo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della testa e del collo presso il Mount Sinai Hospital in cui 1) il paziente sarà intubato e ventilato meccanicamente, con 2) la testata del letto sollevata e in cui 3) un anestesista potrebbe considerare l'ipotensione deliberata come parte della loro gestione
Criteri di esclusione:
- pazienti sotto i 18 anni
- pazienti attualmente detenuti
- pazienti che non sembrano avere la capacità di acconsentire allo studio
- pazienti che non possono fornire il consenso informato in inglese
- donne incinte
- pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della qualità post-operatoria del recupero
Lasso di tempo: Giorno 1- 1 ora dopo l'intervento
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Scala di qualità del recupero post-operatoria per valutare il ritardo cognitivo nei pazienti sottoposti a chirurgia sinusale
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Giorno 1- 1 ora dopo l'intervento
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Scala della qualità post-operatoria del recupero
Lasso di tempo: Giorno 2
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Scala di qualità del recupero post-operatoria per valutare il ritardo cognitivo nei pazienti sottoposti a chirurgia sinusale
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Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea/vomito
Lasso di tempo: Giorno 1 - 1 ora dopo l'intervento
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Aumento dell'incidenza di nausea/vomito post-operatorio in pazienti con desaturazione cerebrale durante il corso di chirurgia sinusale
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Giorno 1 - 1 ora dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'esperienza del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 - 1 ora dopo l'intervento
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Incidenza del dolore post-operatorio sperimentato in pazienti con desaturazione cerebrale durante il corso della chirurgia del seno
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Giorno 1 - 1 ora dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 15-1192
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