Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Groß angelegte zerebrale Oximetrie während der Sinusendoskopie

8. August 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Absichtliche Hypotonie, umgekehrte Trendelenburg-Position und Hyperventilation sind Techniken, die bei funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen eingesetzt werden, um chirurgische Blutungen zu reduzieren. Diese Methoden reduzieren die Durchblutung des Kopf- und Halsbereichs und helfen, Blutungen während der Operation zu reduzieren, sie können jedoch die Patienten für eine zerebrale Ischämie prädisponieren. Groß angelegte Studien, die für eine angemessene statistische Analyse der Wirkung der zerebralen Oxymetrie auf die HNO-Chirurgie erforderlich sind, wurden nicht umfassend untersucht. Ziel dieser Studie ist es, sich mit der Frage zu befassen, ob die zerebrale Oxymetrie in der FESS-Population dabei helfen kann, schwere und geringfügige postoperative Morbidität sowie die Qualität der Genesung nach der Operation zu bewerten. Zerebrale Oximeter sind kleine, nichtinvasive Aufkleber, die auf die Stirn der Teilnehmer geklebt werden und den Untersuchern Daten über den Grad der Sauerstoffsättigung im Gehirn während des chirurgischen Eingriffs liefern. Im Verlauf solcher Eingriffe, bei denen die Durchblutung des Kopf- und Halsbereichs absichtlich verringert wird, um die Blutung während der Operation zu reduzieren, kann die Sauerstoffsättigung im Gehirn auch als Prädiktor für größere und kleinere postoperative Morbidität dienen wie die Qualität der Genesung nach einer Operation. Zu den Ergebnismaßen gehören schwerwiegende postoperative Komplikationen wie neurologische und kardiale Komplikationen sowie geringfügige postoperative Morbidität wie die Dauer des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), Übelkeit und Erbrechen. Die Qualität der Genesung wird auch anhand einer Umfrage beurteilt, die auf der Intensivstation und erneut beim ersten postoperativen Besuch etwa eine Woche nach der Operation durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsplan

Diese Studie wird im Mount Sinai Hospital durchgeführt. Die Rekrutierung von Patienten erfolgt durch vorheriges Lesen des Operationsplans und telefonische Kontaktaufnahme mit den Patienten, um die Studie, Risiken und Vorteile zu erläutern und vor der Aufnahme ins Krankenhaus eine Einverständniserklärung einzuholen.

Ziel 1 Das spezifische Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung von Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes bei Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation unter Vollnarkose mit mechanischer Beatmung unter Verwendung des Casmed Foresight-Zerebraloximeters unterziehen.

Die Gewährleistung der Patientensicherheit bei Operationen an Kopf und Hals ist eine komplexe Aufgabe in der Anästhesiologie. Diese Patienten bringen eine Vielzahl von Bedenken mit sich, die berücksichtigt werden müssen, um einen sicheren und gründlichen Anästhesieplan zu erstellen. Dazu gehören potenziell schwierige Atemwege, eine unterschiedliche Positionierung des Patienten und die komplizierte Auswirkung von Anästhetika auf die Qualität des Operationsfeldes. Bei üblichen Eingriffen wie der Sinusendoskopie werden die Patienten zum Schutz der Atemwege endotracheal intubiert und mechanisch beatmet. Außerdem wird eine Strategie der gezielten Hypotonie umgesetzt, mit dem Ziel, ein sauberes Operationsfeld zu schaffen, das vermeidbare Blutungen minimiert. Das Ziel dieser Strategie besteht darin, es den Chirurgen zu ermöglichen, ihren Eingriff schneller und mit einem geringeren hypothetischen Verletzungsrisiko aufgrund einer schlechten Visualisierung der Strukturen abzuschließen. Diese Strategie der absichtlichen Hypotonie birgt jedoch das potenzielle Risiko einer zerebralen Minderdurchblutung, da die unteren Grenzen der zerebralen Autoregulation bei jedem einzelnen Patienten nicht bekannt sind. Darüber hinaus kann die mechanische Beatmung – insbesondere bei Hyperventilation – den zerebralen Blutfluss weiter verringern und möglicherweise die zerebrale Durchblutung beeinträchtigen. Der derzeitige Standard für die Überwachung der Hämodynamik von Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen, sind Standardmonitore der American Society of Anaesthesiologists, die auch nicht-invasive Blutdruckmessungen umfassen. Die Forscher schlagen die Verwendung eines nicht-invasiven Monitors der zerebralen Sauerstoffversorgung mit zerebralen Oximetersonden in einer prospektiven Beobachtungsstudie an einer Reihe von Patienten vor, die sich routinemäßigen Kopf- und Halsoperationen unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer primären oder erneuten endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation wegen chronischer Rhinosinusitis unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich im Mount Sinai Hospital einer elektiven Kopf- und Halsoperation unterziehen, bei der 1) der Patient intubiert und mechanisch beatmet wird, wobei 2) das Kopfende des Bettes angehoben wird und 3) ein Anästhesist eine absichtliche Hypotonie als Teil seiner Behandlung in Betracht ziehen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die derzeit inhaftiert sind
  • Patienten, die offenbar nicht in der Lage sind, der Studie zuzustimmen
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben können
  • schwangere Frau
  • Patienten, die eine Teilnahme an der Studie ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Qualität der Genesungsskala
Zeitfenster: Tag 1 – 1 Stunde nach der Operation
Postoperative Qualität der Genesungsskala zur Beurteilung der kognitiven Verzögerung bei Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen
Tag 1 – 1 Stunde nach der Operation
Postoperative Qualität der Genesungsskala
Zeitfenster: Tag 2
Postoperative Qualität der Genesungsskala zur Beurteilung der kognitiven Verzögerung bei Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1 – 1 Stunde nach der Operation
Erhöhtes Auftreten von Übelkeit/Erbrechen postoperativ bei Patienten mit zerebraler Entsättigung im Verlauf einer Nasennebenhöhlenoperation
Tag 1 – 1 Stunde nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schmerzerfahrungen
Zeitfenster: Tag 1 – 1 Stunde nach der Operation
Auftreten von postoperativen Schmerzen bei Patienten mit zerebraler Entsättigung im Verlauf einer Nasennebenhöhlenoperation
Tag 1 – 1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-1192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis

3
Abonnieren