- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02692794
Groß angelegte zerebrale Oximetrie während der Sinusendoskopie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Forschungsplan
Diese Studie wird im Mount Sinai Hospital durchgeführt. Die Rekrutierung von Patienten erfolgt durch vorheriges Lesen des Operationsplans und telefonische Kontaktaufnahme mit den Patienten, um die Studie, Risiken und Vorteile zu erläutern und vor der Aufnahme ins Krankenhaus eine Einverständniserklärung einzuholen.
Ziel 1 Das spezifische Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung von Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes bei Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation unter Vollnarkose mit mechanischer Beatmung unter Verwendung des Casmed Foresight-Zerebraloximeters unterziehen.
Die Gewährleistung der Patientensicherheit bei Operationen an Kopf und Hals ist eine komplexe Aufgabe in der Anästhesiologie. Diese Patienten bringen eine Vielzahl von Bedenken mit sich, die berücksichtigt werden müssen, um einen sicheren und gründlichen Anästhesieplan zu erstellen. Dazu gehören potenziell schwierige Atemwege, eine unterschiedliche Positionierung des Patienten und die komplizierte Auswirkung von Anästhetika auf die Qualität des Operationsfeldes. Bei üblichen Eingriffen wie der Sinusendoskopie werden die Patienten zum Schutz der Atemwege endotracheal intubiert und mechanisch beatmet. Außerdem wird eine Strategie der gezielten Hypotonie umgesetzt, mit dem Ziel, ein sauberes Operationsfeld zu schaffen, das vermeidbare Blutungen minimiert. Das Ziel dieser Strategie besteht darin, es den Chirurgen zu ermöglichen, ihren Eingriff schneller und mit einem geringeren hypothetischen Verletzungsrisiko aufgrund einer schlechten Visualisierung der Strukturen abzuschließen. Diese Strategie der absichtlichen Hypotonie birgt jedoch das potenzielle Risiko einer zerebralen Minderdurchblutung, da die unteren Grenzen der zerebralen Autoregulation bei jedem einzelnen Patienten nicht bekannt sind. Darüber hinaus kann die mechanische Beatmung – insbesondere bei Hyperventilation – den zerebralen Blutfluss weiter verringern und möglicherweise die zerebrale Durchblutung beeinträchtigen. Der derzeitige Standard für die Überwachung der Hämodynamik von Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen, sind Standardmonitore der American Society of Anaesthesiologists, die auch nicht-invasive Blutdruckmessungen umfassen. Die Forscher schlagen die Verwendung eines nicht-invasiven Monitors der zerebralen Sauerstoffversorgung mit zerebralen Oximetersonden in einer prospektiven Beobachtungsstudie an einer Reihe von Patienten vor, die sich routinemäßigen Kopf- und Halsoperationen unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Mount Sinai Hospital einer elektiven Kopf- und Halsoperation unterziehen, bei der 1) der Patient intubiert und mechanisch beatmet wird, wobei 2) das Kopfende des Bettes angehoben wird und 3) ein Anästhesist eine absichtliche Hypotonie als Teil seiner Behandlung in Betracht ziehen könnte
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die derzeit inhaftiert sind
- Patienten, die offenbar nicht in der Lage sind, der Studie zuzustimmen
- Patienten, die keine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben können
- schwangere Frau
- Patienten, die eine Teilnahme an der Studie ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Qualität der Genesungsskala
Zeitfenster: Tag 1 – 1 Stunde nach der Operation
|
Postoperative Qualität der Genesungsskala zur Beurteilung der kognitiven Verzögerung bei Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen
|
Tag 1 – 1 Stunde nach der Operation
|
Postoperative Qualität der Genesungsskala
Zeitfenster: Tag 2
|
Postoperative Qualität der Genesungsskala zur Beurteilung der kognitiven Verzögerung bei Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen
|
Tag 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1 – 1 Stunde nach der Operation
|
Erhöhtes Auftreten von Übelkeit/Erbrechen postoperativ bei Patienten mit zerebraler Entsättigung im Verlauf einer Nasennebenhöhlenoperation
|
Tag 1 – 1 Stunde nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Schmerzerfahrungen
Zeitfenster: Tag 1 – 1 Stunde nach der Operation
|
Auftreten von postoperativen Schmerzen bei Patienten mit zerebraler Entsättigung im Verlauf einer Nasennebenhöhlenoperation
|
Tag 1 – 1 Stunde nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-1192
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis
-
University of British ColumbiaUnbekannt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAbgeschlossenChronische Rhinosinusitis | Akute Rhinosinusitis | Wiederkehrende akute RhinosinusitisKorea, Republik von
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Greg DavisAbgeschlossen
-
Sohag UniversityNoch keine RekrutierungChronische Rhinosinusitis | Rhinosinusitis | Pilzartige Sinusitis | Rhinosinusitis akut | Allergische Pilz-Rhinosinusitis | Intrakranielle Verlängerung | Invasive Pilz-Sinusitis (Diagnose)Ägypten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenChronische Rhinosinusitis (Diagnose) | Allergische Rhinosinusitis | Chronische eosinophile RhinosinusitisVereinigte Staaten
-
Medtronic Surgical TechnologiesAbgeschlossen
-
University of MichiganNeilMed PharmaceuticalsAbgeschlossenChronische RhinosinusitisVereinigte Staaten