- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02692794
Nagy léptékű agyi oximetria sinus endoszkópia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási terv
Ezt a vizsgálatot a Mount Sinai Kórházban végzik. A betegek toborzása úgy történik, hogy előzetesen elolvassák a műtőbeosztást, és telefonon felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy elmagyarázzák a vizsgálatot, a kockázatokat és az előnyöket, valamint tájékozott beleegyezést szerezzenek a kórházba való felvétel előtt.
1. Célkitűzés Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a konkrét célja, hogy értékelje az agyszövet oxigénszaturációjában bekövetkezett változásokat olyan betegeknél, akik fej-nyaki műtéten esnek át általános érzéstelenítésben, gépi lélegeztetéssel a Casmed Foresight agyoximéterrel.
A betegbiztonság biztosítása a fej-nyaki műtéteknél az aneszteziológia összetett feladata. Ezek a betegek számtalan aggályt vetnek fel, amelyeket figyelembe kell venni egy biztonságos és alapos érzéstelenítési terv elkészítéséhez, amely magában foglalja a potenciálisan nehéz légutakat, a betegek változatos helyzetét és az érzéstelenítő gyógyszerek bonyolult bevonását a műtéti terület minőségére. Az olyan általános eljárások során, mint a sinus endoszkópia, a betegek endotracheális intubáción és mechanikus lélegeztetésen esnek át a légutak védelme érdekében, és a szándékos hipotenzió stratégiáját hajtják végre azzal a céllal, hogy tiszta műtéti teret hozzanak létre, amely minimálisra csökkenti az elkerülhető vérzést. Ennek a stratégiának az a célja, hogy lehetővé tegye a sebészek számára, hogy gyorsabban és a struktúrák rossz vizualizációja miatti sérülések feltételezett kockázatával végezzék el a beavatkozást. A szándékos hipotenzió e stratégiája azonban magában hordozza az agyi hypoperfúzió potenciális kockázatát, mivel az agyi autoreguláció alsó határai nem ismertek egyénenként. Ezenkívül a gépi lélegeztetés – különösen a hiperventillációval együtt – tovább csökkentheti az agyi véráramlást, és potenciálisan veszélyeztetheti az agyi perfúziót. Az ezen eljárásokon átesett betegek hemodinamikájának monitorozására szolgáló jelenlegi standard ellátás az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának szokásos monitorai, amelyek nem invazív vérnyomásméréseket is tartalmaznak. A kutatók az agyi oxigénellátás non-invazív monitorozását javasolják agyoximéteres szondákkal egy olyan prospektív, megfigyeléses vizsgálatban, amelyet rutin fej-nyaki műtéten átesett betegek sorozatán végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Mount Sinai Kórházban elektív fej-nyaki műtéten átesett betegek, ahol 1) a beteget intubálják és gépi lélegeztetéssel, 2) emelt fejjellel, és 3) az aneszteziológus a szándékos hipotenziót kezelésük részeként mérlegelheti.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- jelenleg fogvatartott betegek
- betegek, akik úgy tűnik, hogy nem tudnak beleegyezni a vizsgálatba
- olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni angolul
- terhes nők
- olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni helyreállítási minőségi skála
Időkeret: 1-1 óra a műtét után
|
Műtét utáni helyreállítási minőségi skála a sinus műtéten átesett betegek kognitív késésének felmérésére
|
1-1 óra a műtét után
|
Műtét utáni helyreállítási minőségi skála
Időkeret: 2. nap
|
Műtét utáni helyreállítási minőségi skála a sinus műtéten átesett betegek kognitív késésének felmérésére
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hányinger/hányás előfordulása
Időkeret: 1. nap - 1 óra a műtét után
|
A műtét utáni hányinger/hányás gyakoribb előfordulása az agyi deszaturációban szenvedő betegeknél a sinus műtét során
|
1. nap - 1 óra a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomélmény előfordulása
Időkeret: 1. nap - 1 óra a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom előfordulása agyi deszaturációban szenvedő betegeknél a sinus műtét során
|
1. nap - 1 óra a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 15-1192
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis
-
University of British ColumbiaIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsBefejezve
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdBefejezveKrónikus rhinosinusitis | Akut rhinosinusitis | Ismétlődő akut rhinosinusitisKoreai Köztársaság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... és más munkatársakIsmeretlen
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásRhinosinusitis Krónikus | Rhinosinusitis | Gombás sinusitis | Rhinosinusitis Akut | Allergiás gombás rhinosinusitis | Intrakraniális kiterjesztés | Invazív gombás sinusitis (diagnózis)Egyiptom
-
Greg DavisBefejezve
-
Washington University School of MedicineBefejezveKrónikus rhinosinusitis (diagnózis) | Allergiás rhinosinusitis | Krónikus eozinofil rhinosinusitisEgyesült Államok
-
Christiane HaaseAktív, nem toborzóAsztma | Krónikus rhinosinusitis (diagnózis) | Krónikus rhinosinusitis orrpolipokkal | Krónikus rhinosinusitis orrpolipok nélkülDánia
-
Medtronic Surgical TechnologiesBefejezve