Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy léptékű agyi oximetria sinus endoszkópia során

2017. augusztus 8. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A szándékos hipotenzió, a fordított Trendelenburg-helyzet és a hiperventiláció olyan technikák, amelyeket funkcionális endoszkópos sinusműtétek során alkalmaznak a műtéti vérzés csökkentésére. Ezek a módszerek csökkentik a véráramlást a fej és a nyak területén, és segítenek csökkenteni a vérzést a műtét során, de hajlamosíthatják a betegeket agyi ischaemiára. Az agy-oximetria fül-orr-gégészeti műtétekre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos megfelelő statisztikai elemzés elvégzéséhez szükséges nagyszabású tanulmányokat nem vizsgálták alaposan. Ez a tanulmány arra a kérdésre keresi a választ, hogy a FESS-populációban végzett agyi oximetria segíthet-e értékelni a nagyobb és kisebb posztoperatív morbiditást, valamint a műtét utáni felépülés minőségét. Az agyi oximéterek kisméretű, nem invazív matricák, amelyeket a résztvevők homlokára helyeznek, és adatokat adnak a vizsgálóknak az agy körüli oxigéntelítettség szintjéről a műtét során. Az ilyen eljárások során, ahol szándékosan csökkentik a fej és a nyak területének véráramlását, hogy segítsék a műtét során a vérzés csökkentését, az agy körüli oxigéntelítettség szintje előrejelző vagy kisebb-nagyobb posztoperatív morbiditást is jelenthet. mint a műtét utáni felépülés minősége. A kimenetelre vonatkozó intézkedések magukban foglalják a súlyos posztoperatív szövődményeket, mint például a neurológiai és kardiális szövődményeket, valamint a kisebb posztoperatív megbetegedéseket, mint például az anesztézia utáni ellátó egység (PACU) tartózkodási idejét, hányingert és hányást. A gyógyulás minőségét a PACU-ban végzett felmérés, valamint az első posztoperatív vizit alkalmával is értékelni fogják, körülbelül egy héttel a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Kutatási terv

Ezt a vizsgálatot a Mount Sinai Kórházban végzik. A betegek toborzása úgy történik, hogy előzetesen elolvassák a műtőbeosztást, és telefonon felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy elmagyarázzák a vizsgálatot, a kockázatokat és az előnyöket, valamint tájékozott beleegyezést szerezzenek a kórházba való felvétel előtt.

1. Célkitűzés Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a konkrét célja, hogy értékelje az agyszövet oxigénszaturációjában bekövetkezett változásokat olyan betegeknél, akik fej-nyaki műtéten esnek át általános érzéstelenítésben, gépi lélegeztetéssel a Casmed Foresight agyoximéterrel.

A betegbiztonság biztosítása a fej-nyaki műtéteknél az aneszteziológia összetett feladata. Ezek a betegek számtalan aggályt vetnek fel, amelyeket figyelembe kell venni egy biztonságos és alapos érzéstelenítési terv elkészítéséhez, amely magában foglalja a potenciálisan nehéz légutakat, a betegek változatos helyzetét és az érzéstelenítő gyógyszerek bonyolult bevonását a műtéti terület minőségére. Az olyan általános eljárások során, mint a sinus endoszkópia, a betegek endotracheális intubáción és mechanikus lélegeztetésen esnek át a légutak védelme érdekében, és a szándékos hipotenzió stratégiáját hajtják végre azzal a céllal, hogy tiszta műtéti teret hozzanak létre, amely minimálisra csökkenti az elkerülhető vérzést. Ennek a stratégiának az a célja, hogy lehetővé tegye a sebészek számára, hogy gyorsabban és a struktúrák rossz vizualizációja miatti sérülések feltételezett kockázatával végezzék el a beavatkozást. A szándékos hipotenzió e stratégiája azonban magában hordozza az agyi hypoperfúzió potenciális kockázatát, mivel az agyi autoreguláció alsó határai nem ismertek egyénenként. Ezenkívül a gépi lélegeztetés – különösen a hiperventillációval együtt – tovább csökkentheti az agyi véráramlást, és potenciálisan veszélyeztetheti az agyi perfúziót. Az ezen eljárásokon átesett betegek hemodinamikájának monitorozására szolgáló jelenlegi standard ellátás az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának szokásos monitorai, amelyek nem invazív vérnyomásméréseket is tartalmaznak. A kutatók az agyi oxigénellátás non-invazív monitorozását javasolják agyoximéteres szondákkal egy olyan prospektív, megfigyeléses vizsgálatban, amelyet rutin fej-nyaki műtéten átesett betegek sorozatán végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus orrmelléküreg-gyulladás miatt elsődleges vagy revíziós endoszkópos arcüregműtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

- a Mount Sinai Kórházban elektív fej-nyaki műtéten átesett betegek, ahol 1) a beteget intubálják és gépi lélegeztetéssel, 2) emelt fejjellel, és 3) az aneszteziológus a szándékos hipotenziót kezelésük részeként mérlegelheti.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • jelenleg fogvatartott betegek
  • betegek, akik úgy tűnik, hogy nem tudnak beleegyezni a vizsgálatba
  • olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni angolul
  • terhes nők
  • olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni helyreállítási minőségi skála
Időkeret: 1-1 óra a műtét után
Műtét utáni helyreállítási minőségi skála a sinus műtéten átesett betegek kognitív késésének felmérésére
1-1 óra a műtét után
Műtét utáni helyreállítási minőségi skála
Időkeret: 2. nap
Műtét utáni helyreállítási minőségi skála a sinus műtéten átesett betegek kognitív késésének felmérésére
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger/hányás előfordulása
Időkeret: 1. nap - 1 óra a műtét után
A műtét utáni hányinger/hányás gyakoribb előfordulása az agyi deszaturációban szenvedő betegeknél a sinus műtét során
1. nap - 1 óra a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomélmény előfordulása
Időkeret: 1. nap - 1 óra a műtét után
Posztoperatív fájdalom előfordulása agyi deszaturációban szenvedő betegeknél a sinus műtét során
1. nap - 1 óra a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 15-1192

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis

3
Iratkozz fel