Oksymetria mózgowa na dużą skalę podczas endoskopii zatok
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Plan badań
Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu Mount Sinai. Pacjenci będą rekrutowani poprzez wcześniejsze zapoznanie się z harmonogramem sali operacyjnej i kontakt telefoniczny z pacjentami w celu wyjaśnienia badania, zagrożeń i korzyści oraz uzyskania świadomej zgody przed przyjęciem do szpitala.
Cel 1. Celem szczegółowym niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena zmian saturacji tkanek mózgowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi w znieczuleniu ogólnym z wentylacją mechaniczną przy użyciu pulsoksymetru mózgowego Casmed Foresight.
Zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta podczas operacji głowy i szyi jest zadaniem złożonym w anestezjologii. Tacy pacjenci przedstawiają mnóstwo problemów, które należy wziąć pod uwagę, aby stworzyć bezpieczny i dokładny plan znieczulenia, który obejmuje potencjalnie trudne drogi oddechowe, zróżnicowane pozycjonowanie pacjenta i skomplikowany wpływ leków znieczulających na jakość pola operacyjnego. Podczas typowych procedur, takich jak endoskopia zatok, pacjenci poddawani są intubacji dotchawiczej i mechanicznej wentylacji w celu ochrony dróg oddechowych oraz wdrażana jest strategia celowego niedociśnienia w celu stworzenia czystego pola operacyjnego, które minimalizuje możliwe do uniknięcia krwawienie. Celem tej strategii jest umożliwienie chirurgom szybszego ukończenia zabiegu i przy mniejszym hipotetycznym ryzyku urazu z powodu słabej wizualizacji struktur. Jednak ta strategia celowego obniżania ciśnienia niesie ze sobą potencjalne ryzyko hipoperfuzji mózgowej, ponieważ dolne granice autoregulacji mózgowej nie są znane u poszczególnych pacjentów. Co więcej, wentylacja mechaniczna – szczególnie z hiperwentylacją – może jeszcze bardziej zmniejszyć mózgowy przepływ krwi i potencjalnie upośledzić perfuzję mózgową. Obecnym standardem monitorowania hemodynamiki pacjentów poddawanych tym zabiegom są standardowe monitory American Society of Anesthesiologists, które obejmują nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi. Badacze proponują zastosowanie nieinwazyjnego monitora natlenienia mózgu z sondami pulsoksymetru mózgowego w prospektywnym badaniu obserwacyjnym serii pacjentów poddawanych rutynowym zabiegom chirurgicznym głowy i szyi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych planowej operacji głowy i szyi w szpitalu Mount Sinai Hospital, podczas której 1) pacjent będzie zaintubowany i wentylowany mechanicznie, z 2) podniesionym wezgłowiem łóżka i u których 3) anestezjolog mógłby rozważyć celowe podciśnienie jako część leczenia
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 18 roku życia
- pacjentów, którzy są obecnie więźniami
- pacjentów, którzy nie wydają się być zdolni do wyrażenia zgody na badanie
- pacjentów, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody w języku angielskim
- kobiety w ciąży
- pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna Skala Jakości Wyzdrowienia
Ramy czasowe: Dzień 1- 1 godzina po operacji
|
Pooperacyjna Skala Jakości Wyzdrowienia do oceny opóźnienia poznawczego u pacjentów poddawanych operacji zatok
|
Dzień 1- 1 godzina po operacji
|
|
Pooperacyjna Skala Jakości Wyzdrowienia
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Pooperacyjna Skala Jakości Wyzdrowienia do oceny opóźnienia poznawczego u pacjentów poddawanych operacji zatok
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 1 - 1 godzina po zabiegu
|
Zwiększona częstość występowania nudności/wymiotów pooperacyjnych u pacjentów z desaturacją mózgowia w trakcie operacji zatok
|
Dzień 1 - 1 godzina po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 - 1 godzina po zabiegu
|
Częstość występowania bólu pooperacyjnego u pacjentów z desaturacją mózgu w przebiegu operacji zatok
|
Dzień 1 - 1 godzina po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 15-1192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .