- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02692794
Oximetria Cerebral em Grande Escala Durante Endoscopia Sinusal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Plano de pesquisa
Este estudo será realizado no Mount Sinai Hospital. Os pacientes serão recrutados lendo o cronograma da sala de cirurgia com antecedência e entrando em contato com os pacientes por telefone para explicar o estudo, riscos e benefícios e obter consentimento informado antes da admissão no hospital.
Objetivo 1 O objetivo específico deste estudo observacional é avaliar as alterações na saturação de oxigênio tecidual cerebral em pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço sob anestesia geral com ventilação mecânica utilizando o oxímetro cerebral Casmed Foresight.
Garantir a segurança do paciente em cirurgias de cabeça e pescoço é uma tarefa complexa em anestesiologia. Esses pacientes apresentam uma miríade de preocupações que precisam ser consideradas para criar um plano anestésico seguro e completo que inclui vias aéreas potencialmente difíceis, posicionamento variado do paciente e o intrincado envolvimento de drogas anestésicas na qualidade do campo cirúrgico. Durante procedimentos comuns, como endoscopia sinusal, os pacientes são submetidos a intubação endotraqueal e ventilação mecânica para proteção das vias aéreas e uma estratégia de hipotensão deliberada é implementada com o objetivo de criar um campo cirúrgico limpo que minimize o sangramento evitável. O objetivo dessa estratégia é permitir que os cirurgiões concluam seu procedimento mais rapidamente e com menos riscos hipotéticos de lesões devido à má visualização das estruturas. No entanto, essa estratégia de hipotensão deliberada traz consigo o risco potencial de hipoperfusão cerebral, pois os limites inferiores da autorregulação cerebral não são conhecidos em cada paciente. Além disso, a ventilação mecânica - particularmente com hiperventilação - pode diminuir ainda mais o fluxo sanguíneo cerebral e potencialmente comprometer a perfusão cerebral. O padrão atual de cuidados para monitorar a hemodinâmica dos pacientes submetidos a esses procedimentos são os monitores padrão da American Society of Anesthesiologists, que incluem medições de pressão arterial não invasivas. Os pesquisadores propõem o uso de um monitor não invasivo de oxigenação cerebral com sondas de oxímetro cerebral em um estudo observacional prospectivo de uma série de pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia eletiva de cabeça e pescoço no Mount Sinai Hospital em que 1) o paciente será intubado e ventilado mecanicamente, com 2) cabeceira da cama elevada e 3) um anestesiologista pode considerar hipotensão deliberada como parte de seu tratamento
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- pacientes que atualmente são prisioneiros
- pacientes que parecem não ter capacidade para consentir no estudo
- pacientes que não podem fornecer consentimento informado em inglês
- mulheres grávidas
- pacientes que se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória
Prazo: Dia 1- 1 hora pós-operatório
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Escala de qualidade de recuperação pós-operatória para avaliar o atraso cognitivo em pacientes submetidos à cirurgia sinusal
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Dia 1- 1 hora pós-operatório
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Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória
Prazo: Dia 2
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Escala de qualidade de recuperação pós-operatória para avaliar o atraso cognitivo em pacientes submetidos à cirurgia sinusal
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas/vômitos
Prazo: Dia 1 - 1 hora pós-operatório
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Aumento da incidência de náuseas/vômitos no pós-operatório em pacientes com dessaturação cerebral durante cirurgia sinusal
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Dia 1 - 1 hora pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de experiência de dor
Prazo: Dia 1 - 1 hora pós-operatório
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Incidência de dor pós-operatória experimentada em pacientes com dessaturação cerebral durante cirurgia sinusal
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Dia 1 - 1 hora pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-1192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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