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Oximetria Cerebral em Grande Escala Durante Endoscopia Sinusal

8 de agosto de 2017 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A hipotensão deliberada, a posição de Trendelenburg reversa e a hiperventilação são técnicas utilizadas durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face para tentar reduzir o sangramento cirúrgico. Esses métodos reduzem o fluxo sanguíneo para a área da cabeça e pescoço e auxiliam na redução do sangramento durante a cirurgia, mas podem predispor os pacientes à isquemia cerebral. Estudos em larga escala necessários para realizar análises estatísticas adequadas sobre o efeito da oximetria cerebral na cirurgia otorrinolaringológica não foram amplamente estudados. Este estudo procura abordar a questão de saber se a oximetria cerebral na população FESS pode ajudar a avaliar a morbidade pós-operatória maior e menor, bem como a qualidade da recuperação da cirurgia. Os oxímetros cerebrais são pequenos adesivos não invasivos aplicados na testa dos participantes e fornecem aos examinadores dados sobre o nível de saturação de oxigênio ao redor do cérebro durante o curso da cirurgia. Durante o curso de tais procedimentos, onde o fluxo sanguíneo para a área da cabeça e pescoço é intencionalmente diminuído para auxiliar na redução do sangramento durante a cirurgia, os níveis de saturação de oxigênio ao redor do cérebro podem representar um preditor de morbidade pós-operatória maior e menor, bem como como a qualidade da recuperação da cirurgia. As medidas de desfecho incluirão complicações pós-operatórias importantes, como complicações neurológicas e cardíacas, e morbidade pós-operatória menor, como tempo de internação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), náuseas e vômitos. A qualidade da recuperação também será avaliada por meio de uma pesquisa realizada na SRPA e novamente na primeira visita pós-operatória aproximadamente uma semana após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Plano de pesquisa

Este estudo será realizado no Mount Sinai Hospital. Os pacientes serão recrutados lendo o cronograma da sala de cirurgia com antecedência e entrando em contato com os pacientes por telefone para explicar o estudo, riscos e benefícios e obter consentimento informado antes da admissão no hospital.

Objetivo 1 O objetivo específico deste estudo observacional é avaliar as alterações na saturação de oxigênio tecidual cerebral em pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço sob anestesia geral com ventilação mecânica utilizando o oxímetro cerebral Casmed Foresight.

Garantir a segurança do paciente em cirurgias de cabeça e pescoço é uma tarefa complexa em anestesiologia. Esses pacientes apresentam uma miríade de preocupações que precisam ser consideradas para criar um plano anestésico seguro e completo que inclui vias aéreas potencialmente difíceis, posicionamento variado do paciente e o intrincado envolvimento de drogas anestésicas na qualidade do campo cirúrgico. Durante procedimentos comuns, como endoscopia sinusal, os pacientes são submetidos a intubação endotraqueal e ventilação mecânica para proteção das vias aéreas e uma estratégia de hipotensão deliberada é implementada com o objetivo de criar um campo cirúrgico limpo que minimize o sangramento evitável. O objetivo dessa estratégia é permitir que os cirurgiões concluam seu procedimento mais rapidamente e com menos riscos hipotéticos de lesões devido à má visualização das estruturas. No entanto, essa estratégia de hipotensão deliberada traz consigo o risco potencial de hipoperfusão cerebral, pois os limites inferiores da autorregulação cerebral não são conhecidos em cada paciente. Além disso, a ventilação mecânica - particularmente com hiperventilação - pode diminuir ainda mais o fluxo sanguíneo cerebral e potencialmente comprometer a perfusão cerebral. O padrão atual de cuidados para monitorar a hemodinâmica dos pacientes submetidos a esses procedimentos são os monitores padrão da American Society of Anesthesiologists, que incluem medições de pressão arterial não invasivas. Os pesquisadores propõem o uso de um monitor não invasivo de oxigenação cerebral com sondas de oxímetro cerebral em um estudo observacional prospectivo de uma série de pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia endoscópica primária ou de revisão para rinossinusite crônica

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes submetidos a cirurgia eletiva de cabeça e pescoço no Mount Sinai Hospital em que 1) o paciente será intubado e ventilado mecanicamente, com 2) cabeceira da cama elevada e 3) um anestesiologista pode considerar hipotensão deliberada como parte de seu tratamento

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos
  • pacientes que atualmente são prisioneiros
  • pacientes que parecem não ter capacidade para consentir no estudo
  • pacientes que não podem fornecer consentimento informado em inglês
  • mulheres grávidas
  • pacientes que se recusam a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória
Prazo: Dia 1- 1 hora pós-operatório
Escala de qualidade de recuperação pós-operatória para avaliar o atraso cognitivo em pacientes submetidos à cirurgia sinusal
Dia 1- 1 hora pós-operatório
Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória
Prazo: Dia 2
Escala de qualidade de recuperação pós-operatória para avaliar o atraso cognitivo em pacientes submetidos à cirurgia sinusal
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas/vômitos
Prazo: Dia 1 - 1 hora pós-operatório
Aumento da incidência de náuseas/vômitos no pós-operatório em pacientes com dessaturação cerebral durante cirurgia sinusal
Dia 1 - 1 hora pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de experiência de dor
Prazo: Dia 1 - 1 hora pós-operatório
Incidência de dor pós-operatória experimentada em pacientes com dessaturação cerebral durante cirurgia sinusal
Dia 1 - 1 hora pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 15-1192

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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