- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02692794
Крупномасштабная церебральная оксиметрия во время эндоскопии пазух
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
План исследования
Это исследование будет проводиться в больнице Mount Sinai. Пациентов будут набирать, предварительно прочитав расписание операционной и связавшись с ними по телефону, чтобы объяснить исследование, риски и преимущества, а также получить информированное согласие до госпитализации.
Цель 1 Конкретной целью данного обсервационного исследования является оценка изменений насыщения тканей головного мозга кислородом у пациентов, перенесших операции на голове и шее под общей анестезией с искусственной вентиляцией легких с использованием церебрального оксиметра Casmed Foresight.
Обеспечение безопасности пациента при операциях на голове и шее является сложной задачей анестезиологии. Эти пациенты представляют множество проблем, которые необходимо учитывать для создания безопасного и тщательного плана анестезии, включая потенциально сложные дыхательные пути, различное положение пациента и сложное воздействие анестезирующих препаратов на качество операционного поля. Во время обычных процедур, таких как эндоскопия пазух, пациентам проводят эндотрахеальную интубацию и искусственную вентиляцию легких для защиты дыхательных путей, а также применяют стратегию преднамеренной гипотензии с целью создания чистого операционного поля, которое минимизирует предотвратимое кровотечение. Цель этой стратегии — позволить хирургам выполнить операцию быстрее и с меньшим гипотетическим риском травмы из-за плохой визуализации структур. Однако эта стратегия преднамеренной гипотензии сопряжена с потенциальным риском церебральной гипоперфузии, поскольку нижние пределы церебральной ауторегуляции неизвестны для каждого отдельного пациента. Кроме того, искусственная вентиляция легких, особенно с гипервентиляцией, может еще больше уменьшить мозговой кровоток и потенциально нарушить церебральную перфузию. Текущим стандартом ухода за гемодинамикой пациентов, подвергающихся этим процедурам, являются стандартные мониторы Американского общества анестезиологов, которые включают неинвазивные измерения артериального давления. Исследователи предлагают использовать неинвазивный монитор церебральной оксигенации с датчиками церебрального оксиметра в проспективном обсервационном исследовании ряда пациентов, перенесших рутинную операцию на голове и шее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие плановую операцию на голове и шее в больнице Маунт-Синай, в которой 1) пациент будет интубирован и переведен на искусственную вентиляцию легких с 2) приподнятым изголовьем кровати, и в которых 3) анестезиолог может рассматривать преднамеренную гипотензию как часть их лечения
Критерий исключения:
- пациенты до 18 лет
- пациенты, которые в настоящее время находятся в заключении
- пациенты, которые, по-видимому, не в состоянии дать согласие на исследование
- пациенты, которые не могут дать информированное согласие на английском языке
- беременные женщины
- пациентов, отказывающихся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная шкала качества восстановления
Временное ограничение: 1-й день - 1 час после операции
|
Послеоперационная шкала качества восстановления для оценки задержки когнитивных функций у пациентов, перенесших операцию на носовых пазухах.
|
1-й день - 1 час после операции
|
Послеоперационная шкала качества восстановления
Временное ограничение: День 2
|
Послеоперационная шкала качества восстановления для оценки задержки когнитивных функций у пациентов, перенесших операцию на носовых пазухах.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота возникновения тошноты/рвоты
Временное ограничение: 1-й день - 1 час после операции
|
Повышенная частота тошноты/рвоты в послеоперационном периоде у пациентов с церебральной десатурацией во время операции на околоносовых пазухах
|
1-й день - 1 час после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота болевого опыта
Временное ограничение: 1-й день - 1 час после операции
|
Частота послеоперационной боли у пациентов с церебральной десатурацией во время хирургии околоносовых пазух
|
1-й день - 1 час после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-1192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .