Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крупномасштабная церебральная оксиметрия во время эндоскопии пазух

8 августа 2017 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Преднамеренная гипотензия, обратное положение Тренделенбурга и гипервентиляция - это методы, используемые во время функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух для уменьшения хирургического кровотечения. Эти методы уменьшают приток крови к области головы и шеи и помогают уменьшить кровотечение во время операции, но они могут предрасполагать пациентов к церебральной ишемии. Крупномасштабные исследования, необходимые для проведения адекватного статистического анализа влияния церебральной оксиметрии на отоларингологическую хирургию, широко не изучались. Это исследование направлено на решение вопроса о том, может ли церебральная оксиметрия в популяции FESS помочь оценить основные и малые послеоперационные осложнения, а также качество восстановления после операции. Церебральные оксиметры представляют собой небольшие неинвазивные наклейки, которые наклеиваются на лоб участников и дают исследователям данные об уровне насыщения кислородом вокруг мозга во время операции. Во время таких процедур, когда приток крови к области головы и шеи преднамеренно уменьшается, чтобы помочь уменьшить кровотечение во время операции, уровни насыщения кислородом вокруг головного мозга могут служить предиктором больших и малых послеоперационных осложнений, а также как качество восстановления после операции. Критерии исхода будут включать серьезные послеоперационные осложнения, такие как неврологические и сердечные осложнения, и незначительные послеоперационные осложнения, такие как продолжительность пребывания в отделении послеанестезиологического ухода (PACU), продолжительность пребывания, тошнота и рвота. Качество восстановления также будет оцениваться с помощью опроса, проведенного в PACU, а также во время первого послеоперационного визита примерно через неделю после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

План исследования

Это исследование будет проводиться в больнице Mount Sinai. Пациентов будут набирать, предварительно прочитав расписание операционной и связавшись с ними по телефону, чтобы объяснить исследование, риски и преимущества, а также получить информированное согласие до госпитализации.

Цель 1 Конкретной целью данного обсервационного исследования является оценка изменений насыщения тканей головного мозга кислородом у пациентов, перенесших операции на голове и шее под общей анестезией с искусственной вентиляцией легких с использованием церебрального оксиметра Casmed Foresight.

Обеспечение безопасности пациента при операциях на голове и шее является сложной задачей анестезиологии. Эти пациенты представляют множество проблем, которые необходимо учитывать для создания безопасного и тщательного плана анестезии, включая потенциально сложные дыхательные пути, различное положение пациента и сложное воздействие анестезирующих препаратов на качество операционного поля. Во время обычных процедур, таких как эндоскопия пазух, пациентам проводят эндотрахеальную интубацию и искусственную вентиляцию легких для защиты дыхательных путей, а также применяют стратегию преднамеренной гипотензии с целью создания чистого операционного поля, которое минимизирует предотвратимое кровотечение. Цель этой стратегии — позволить хирургам выполнить операцию быстрее и с меньшим гипотетическим риском травмы из-за плохой визуализации структур. Однако эта стратегия преднамеренной гипотензии сопряжена с потенциальным риском церебральной гипоперфузии, поскольку нижние пределы церебральной ауторегуляции неизвестны для каждого отдельного пациента. Кроме того, искусственная вентиляция легких, особенно с гипервентиляцией, может еще больше уменьшить мозговой кровоток и потенциально нарушить церебральную перфузию. Текущим стандартом ухода за гемодинамикой пациентов, подвергающихся этим процедурам, являются стандартные мониторы Американского общества анестезиологов, которые включают неинвазивные измерения артериального давления. Исследователи предлагают использовать неинвазивный монитор церебральной оксигенации с датчиками церебрального оксиметра в проспективном обсервационном исследовании ряда пациентов, перенесших рутинную операцию на голове и шее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие первичную или ревизионную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух по поводу хронического риносинусита.

Описание

Критерии включения:

- пациенты, перенесшие плановую операцию на голове и шее в больнице Маунт-Синай, в которой 1) пациент будет интубирован и переведен на искусственную вентиляцию легких с 2) приподнятым изголовьем кровати, и в которых 3) анестезиолог может рассматривать преднамеренную гипотензию как часть их лечения

Критерий исключения:

  • пациенты до 18 лет
  • пациенты, которые в настоящее время находятся в заключении
  • пациенты, которые, по-видимому, не в состоянии дать согласие на исследование
  • пациенты, которые не могут дать информированное согласие на английском языке
  • беременные женщины
  • пациентов, отказывающихся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная шкала качества восстановления
Временное ограничение: 1-й день - 1 час после операции
Послеоперационная шкала качества восстановления для оценки задержки когнитивных функций у пациентов, перенесших операцию на носовых пазухах.
1-й день - 1 час после операции
Послеоперационная шкала качества восстановления
Временное ограничение: День 2
Послеоперационная шкала качества восстановления для оценки задержки когнитивных функций у пациентов, перенесших операцию на носовых пазухах.
День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тошноты/рвоты
Временное ограничение: 1-й день - 1 час после операции
Повышенная частота тошноты/рвоты в послеоперационном периоде у пациентов с церебральной десатурацией во время операции на околоносовых пазухах
1-й день - 1 час после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота болевого опыта
Временное ограничение: 1-й день - 1 час после операции
Частота послеоперационной боли у пациентов с церебральной десатурацией во время хирургии околоносовых пазух
1-й день - 1 час после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Satish Govindaraj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 15-1192

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться